Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van dexmedetomidine tijdens echogeleide bilaterale single-shot erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die posterieure lumbale interbody-fusie ondergaan onder algemene anesthesie

17 november 2018 bijgewerkt door: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Posterior lumbale interbody fusion (PLIF) is de voorkeursbehandeling bij dubbele lumbale (L) spondylolisthesis (L3-L5) na ineffectieve conservatieve behandeling. We evalueerden bilateraal echografie (US) geleide single shot erector spinae plane (ESP) blok op het niveau van lumbale 3 (L3) wervel met of zonder dexmedetomidine (Dex).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Posterior lumbale intercorporele fusie (PLIF) is de voorkeursbehandeling bij dubbele lumbale (L) spondylolisthesis (L3-L5) na ineffectieve conservatieve behandeling. We evalueerden bilateraal echografie (US) geleide single shot erector spinae plane (ESP) blok op het niveau van lumbale 3 (L3) wervel met of zonder dexmedetomidine (Dex).

Methoden: Een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin twee groepen patiënten werden vergeleken; elke groep omvatte 20 patiënten met spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) gepland voor (PLIF) onder algemene anesthesie gecombineerd met bilaterale US-geleide ESP single shot blok op (L3). Groep I ontving bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne plus één ml normale zoutoplossing. Groep II kreeg bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne met suppletie van 1 ml met 100 µg dexmedetomidine. Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur, de totale dosis postoperatieve analgetica die nodig is, postoperatieve visuele analoge score (VAS) op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie en postoperatieve complicaties die verband hielden met blok of opioïden waren opgenomen.

ESP-blokkering in combinatie met (Dex) is een veilige, effectieve blokkering zonder complicaties. Toevoeging van 100 µg Dex aan het preoperatieve ESP-blok zorgde voor een goede postoperatieve opioïde-sparende analgesie, vergemakkelijkte de vroege opkomst en verkortte de duur van het verblijf in de PACU tijdens (PLIF) voor dubbele spondylolisthesis (L3-L5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Ahmed Said Elgebaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoorde tot de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • beide geslachten
  • leeftijd 18-60 jaar
  • body mass index minus 35 kg/m2
  • klagend over dubbele lumbale spondylolisthesis (L3-L5)
  • gepland voor electieve chirurgische ingreep gericht op fixatie van de lumbale wervelkolom door PLIF - onder algehele anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • obesitas (body mass index > 35 kg/m2)
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
  • allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • bloedingsstoornis
  • en recent gebruik van opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep I
ontving bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne plus één ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Ultrasound Guided Bilateral single shot Erector Spinae Plane Block
Onder aseptische techniek en na huidinfiltratie met 3 ml lidocaïne 2%, werd een 22G, 50 mm, geïsoleerde facettype naald (visioplex® - vygon - Frankrijk) in het vlak ingebracht in een richting van kop naar caudad tot (L3) transversaal proces werd geraakt [figuur1(A)(B)(C)] en de naald werd iets teruggetrokken. De bevestiging van de juiste positie van de naaldpunt werd gedaan door 0,5-1 ml LA te injecteren. Eenmaal bevestigd, werd 20 ml van het geneesmiddel onder het gezichtsvermogen toegediend na bevestiging van negatieve aspiratie van bloed. LA-distributie werd waargenomen in zowel craniale als caudale richtingen. Dit herhaalde zich ook aan de andere kant. Twintig minuten later was er duidelijk sensorisch verlies door verkoudheid tussen (T10-T 12) en (L5-S1) wervelniveau van de achterste dermatomen en dermatomen van de voorste wortels van de spinale zenuwen (lumbale plexus, bovenbeen) aan beide zijden zonder hemodynamische veranderingen. De motorische functie van de benen werd geëvalueerd met een Bromage (0-3) score.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
ontving bilateraal 20 ml 0,25% bupivacaïne met suppletie van 1 ml met 100 µg dexmedetomidine
Geneesmiddel: Ultrasound Guided Bilateral single shot Erector Spinae Plane Block
Onder aseptische techniek en na huidinfiltratie met 3 ml lidocaïne 2%, werd een 22G, 50 mm, geïsoleerde facettype naald (visioplex® - vygon - Frankrijk) in het vlak ingebracht in een richting van kop naar caudad tot (L3) transversaal proces werd geraakt [figuur1(A)(B)(C)] en de naald werd iets teruggetrokken. De bevestiging van de juiste positie van de naaldpunt werd gedaan door 0,5-1 ml LA te injecteren. Eenmaal bevestigd, werd 20 ml van het geneesmiddel onder het gezichtsvermogen toegediend na bevestiging van negatieve aspiratie van bloed. LA-distributie werd waargenomen in zowel craniale als caudale richtingen. Dit herhaalde zich ook aan de andere kant. Twintig minuten later was er duidelijk sensorisch verlies door verkoudheid tussen (T10-T 12) en (L5-S1) wervelniveau van de achterste dermatomen en dermatomen van de voorste wortels van de spinale zenuwen (lumbale plexus, bovenbeen) aan beide zijden zonder hemodynamische veranderingen. De motorische functie van de benen werd geëvalueerd met een Bromage (0-3) score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de verblijfsduur op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
beoordeling van veranderingen in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) verblijfsduur in (minuten) gedurende de eerste 24 uur werd gerapporteerd.
op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
veranderingen in de totale dosis postoperatieve analgetica die nodig is
Tijdsspanne: op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
evaluatie van veranderingen in de totale dosis postoperatieve analgeticabehoefte in de eerste 24 uur werden gerapporteerd.
op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
veranderingen in postoperatieve visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

beoordeling van veranderingen in de postoperatieve visuele analoge score (VAS) in de eerste 24 uur werd gerapporteerd.

Scoring en interpretatie: Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.

Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). Normwaarden zijn niet beschikbaar. De schaal moet aan de patiënt worden getoond, anders is het een auditieve schaal, geen visuele.
op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
veranderingen in de hersteltijd
Tijdsspanne: op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
beoordeling van veranderingen in de duur van de hersteltijd in (minuten) gedurende de eerste 24 uur werd gerapporteerd.
op 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tantaESB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren