Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania deksmedetomidyny podczas obustronnego pojedynczego strzału prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym

17 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF) jest postępowaniem z wyboru w przypadku dwupoziomowego kręgozmyku lędźwiowego (L3-L5) po nieskutecznym leczeniu zachowawczym. Oceniliśmy obustronną blokadę płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG na poziomie 3 kręgu lędźwiowego (L3) z deksmedetomidyną (Dex) lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Tylny lędźwiowy usztywnienie międzytrzonowe (PLIF) jest postępowaniem z wyboru w dwupoziomowym kręgozmyku lędźwiowym (L3-L5) po nieskutecznym leczeniu zachowawczym. Oceniliśmy obustronną blokadę płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG na poziomie 3 kręgu lędźwiowego (L3) z deksmedetomidyną (Dex) lub bez niej.

Metody: Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące dwie grupy pacjentów; każda grupa obejmowała 20 pacjentów z dwupoziomowym kręgozmykiem (L3-L5) zaplanowanym do (PLIF) w znieczuleniu ogólnym połączonym z obustronnym pojedynczym blokadą ESP pod kontrolą USG w (L3). Grupa I otrzymała obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej. Grupa II otrzymywała 20 ml 0,25% bupiwakainy z suplementacją 1 ml zawierającą 100 µg deksmedetomidyny obustronnie. Długość pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), całkowitą dawkę pooperacyjnej dawki leków przeciwbólowych, pooperacyjną ocenę VAS po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji oraz powikłania pooperacyjne związane z blokadą lub opioidami nagrany.

Blokada ESP w połączeniu z (Dex) to bezpieczna, skuteczna blokada bez powikłań. Dodanie 100 µg Dex do przedoperacyjnego bloku ESP zapewniło dobrą pooperacyjną analgezję oszczędzającą opioidy, ułatwiło wczesne pojawienie się i skróciło czas pobytu w PACU podczas (PLIF) dla kręgozmyku dwupoziomowego (L3-L5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Ahmed Said Elgebaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • należał do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I lub II
  • albo płeć
  • w wieku 18-60 lat
  • wskaźnik masy ciała pomniejszony o 35 kg/m2
  • skarżący się na dwupoziomowy kręgozmyk lędźwiowy (L3-L5)
  • planowana interwencja chirurgiczna mająca na celu zespolenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa metodą PLIF - w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • alergie na którykolwiek z badanych leków
  • zaburzenie krwawienia
  • i niedawne zażywanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa I
otrzymał obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy plus jeden ml soli fizjologicznej.
Lek: Sterowany ultrasonografem obustronny pojedynczy blok prostownika kręgosłupa
Stosując technikę aseptyczną i po infiltracji skóry 3 ml 2% lidokainy, izolowaną igłę fasetkową 22G, 50 mm (visioplex® - vygon - Francja) wprowadzono w płaszczyźnie od głowy do ogona, aż do wyrostka poprzecznego (L3) został trafiony [rysunek 1(A)(B)(C)] i igła została lekko wycofana. Potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki igły dokonywano poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml LA. Po potwierdzeniu, po potwierdzeniu ujemnej aspiracji krwi podawano pod widzenie 20 ml leku. Dystrybucję LA obserwowano zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym. Powtórzono to również po drugiej stronie. Dwadzieścia minut później utrata czucia na zimno była widoczna między (T10-T12) a (L5-S1) poziomem kręgów dermatomów tylnych i dermatomów przednich korzeni nerwów rdzeniowych (splot lędźwiowy, górna część nogi) po obu stronach bez zmiany hemodynamiczne. Funkcje motoryczne nóg oceniano w skali Bromage'a (0-3).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
otrzymało 20 ml 0,25% bupiwakainy z suplementacją 1 ml zawierającą 100 µg deksmedetomidyny obustronnie
Lek: Sterowany ultrasonografem obustronny pojedynczy blok prostownika kręgosłupa
Stosując technikę aseptyczną i po infiltracji skóry 3 ml 2% lidokainy, izolowaną igłę fasetkową 22G, 50 mm (visioplex® - vygon - Francja) wprowadzono w płaszczyźnie od głowy do ogona, aż do wyrostka poprzecznego (L3) został trafiony [rysunek 1(A)(B)(C)] i igła została lekko wycofana. Potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki igły dokonywano poprzez wstrzyknięcie 0,5-1 ml LA. Po potwierdzeniu, po potwierdzeniu ujemnej aspiracji krwi podawano pod widzenie 20 ml leku. Dystrybucję LA obserwowano zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym. Powtórzono to również po drugiej stronie. Dwadzieścia minut później utrata czucia na zimno była widoczna między (T10-T12) a (L5-S1) poziomem kręgów dermatomów tylnych i dermatomów przednich korzeni nerwów rdzeniowych (splot lędźwiowy, górna część nogi) po obu stronach bez zmiany hemodynamiczne. Funkcje motoryczne nóg oceniano w skali Bromage'a (0-3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany długości pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
zgłoszono ocenę zmian długości pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w (minutach) w ciągu pierwszych 24 godzin.
po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
zmiany w całkowitej dawce pooperacyjnego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
dokonano oceny zmian całkowitej dawki pooperacyjnego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin.
po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
zmiany w pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji

zgłoszono ocenę zmian pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin.

Punktacja i interpretacja: Punktację określa się za pomocą linijki, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.

Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, którzy określili intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zarekomendowano następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). Wartości normatywne nie są dostępne. Skalę należy pokazać pacjentowi, inaczej jest to skala słuchowa, a nie wizualna.
po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
zmiany czasu rekonwalescencji
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji
podano ocenę zmian długości czasu powrotu do zdrowia w (minutach) w ciągu pierwszych 24 godzin.
po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tantaESB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj