Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání dexmedetomidinu během ultrazvukově naváděné bilaterální blokády roviny vzpřimovače páteře jedním výstřelem u pacientů podstupujících zadní lumbální mezitělovou fúzi v celkové anestezii

17. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF) je řešením volby u dvouúrovňové lumbální (L) spondylolistézy (L3-L5) po neúčinné konzervativní léčbě. Hodnotili jsme bilaterální ultrazvukem (US) naváděný blok erector spinae plane (ESP) na úrovni lumbálního 3 (L3) obratle s nebo bez dexmedetomidinu (Dex).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF) je metodou volby u dvouúrovňové spondylolistézy (L3-L5) lumbální (L3-L5) po neúčinné konzervativní léčbě. Hodnotili jsme bilaterální ultrazvukem (US) naváděný blok erector spinae plane (ESP) na úrovni lumbálního 3 (L3) obratle s nebo bez dexmedetomidinu (Dex).

Metodika: Prospektivní kontrolovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající dvě skupiny pacientů; každá skupina zahrnovala 20 pacientů s dvouúrovňovou spondylolistézou (L3-L5) naplánovanou na (PLIF) v celkové anestezii kombinované s bilaterálním blokem jednoho výstřelu ESP v (L3) řízeným US. Skupina I dostala 20 ml 0,25% bupivakainu plus jeden ml normálního fyziologického roztoku bilaterálně. Skupina II dostala 20 ml 0,25% bupivakainu s doplněním 1 ml obsahujícího 100 ug dexmedetomidinu bilaterálně. Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU), celková potřebná dávka pooperačních analgetik, pooperační vizuální analogové skóre (VAS) 1 h, 6 h, 12 h a 24 h po operaci a pooperační komplikace související s blokádou nebo opioidy byly zaznamenané.

Blok ESP v kombinaci s (Dex) je bezpečný, účinný blok bez komplikací. Přidání 100 µg Dex k předoperačnímu bloku ESP poskytlo dobrou pooperační analgezii šetřící opioidy, usnadnilo časné objevení a zkrátilo délku pobytu v PACU během (PLIF) pro spondylolistézu dvou úrovní (L3-L5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ahmed Said Elgebaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patřil do Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II
  • buď pohlaví
  • ve věku 18-60 let
  • index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2
  • stěžující si na dvoustupňovou bederní spondylolistézu (L3-L5)
  • naplánována elektivní chirurgická intervence zaměřená na fixaci bederní páteře pomocí PLIF - v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  • infekce kůže v místě vpichu jehly
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • poruchu krvácení
  • a nedávné užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina I
dostal 20 ml 0,25% bupivakainu plus jeden ml normálního fyziologického roztoku bilaterálně.
Lék: Ultrazvukem naváděný bilaterální jednorázový blok Erector Spinae Plane Block
Za aseptické techniky a po infiltraci kůže 3 ml 2% lidokainu byla zavedena 22G, 50 mm, izolovaná jehla fazetového typu (visioplex® - vygon - Francie) v rovině ve směru cephala až caudad až do (L3) příčného procesu byla zasažena [obrázek 1(A)(B)(C)] a jehla byla mírně vytažena. Potvrzení správné polohy hrotu jehly bylo provedeno injekcí 0,5-1 ml LA. Po potvrzení bylo podáno 20 ml léku pod zrakem po potvrzení negativní aspirace krve. Distribuce LA byla pozorována v kraniálním i kaudálním směru. To se opakovalo i na druhé straně. O dvacet minut později byla patrná smyslová ztráta chladem mezi (T10-T 12) a (L5-S1) vertebrální úrovní zadních dermatomů a dermatomů předních kořenů míšních nervů (lumbální plexus, horní část nohy) na obou stranách bez hemodynamické změny. Motorická funkce nohou byla hodnocena skóre Bromage (0-3).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
dostal 20 ml 0,25% bupivakainu s doplněním 1 ml obsahujícího 100 µg dexmedetomidinu bilaterálně
Lék: Ultrazvukem naváděný bilaterální jednorázový blok Erector Spinae Plane Block
Za aseptické techniky a po infiltraci kůže 3 ml 2% lidokainu byla zavedena 22G, 50 mm, izolovaná jehla fazetového typu (visioplex® - vygon - Francie) v rovině ve směru cephala až caudad až do (L3) příčného procesu byla zasažena [obrázek 1(A)(B)(C)] a jehla byla mírně vytažena. Potvrzení správné polohy hrotu jehly bylo provedeno injekcí 0,5-1 ml LA. Po potvrzení bylo podáno 20 ml léku pod zrakem po potvrzení negativní aspirace krve. Distribuce LA byla pozorována v kraniálním i kaudálním směru. To se opakovalo i na druhé straně. O dvacet minut později byla patrná smyslová ztráta chladem mezi (T10-T 12) a (L5-S1) vertebrální úrovní zadních dermatomů a dermatomů předních kořenů míšních nervů (lumbální plexus, horní část nohy) na obou stranách bez hemodynamické změny. Motorická funkce nohou byla hodnocena skóre Bromage (0-3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny délky pobytu na jednotce post-anesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
bylo hlášeno hodnocení změn délky pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) v (minutách) během prvních 24 hodin.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
změny v celkové dávce potřebných pooperačních analgetik
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
bylo hlášeno hodnocení změn v celkové dávce pooperačních analgetik během prvních 24 hodin.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
změny v pooperačním vizuálním analogovém skóre (VAS)
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci

bylo hlášeno hodnocení změn v pooperačním vizuálním analogovém skóre (VAS) během prvních 24 hodin.

Bodování a interpretace: Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, byly doporučeny následující body snížení bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Normativní hodnoty nejsou k dispozici. Stupnice musí být pacientovi ukázána, jinak se jedná o sluchovou, nikoli vizuální.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
změny v době zotavení
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
bylo hlášeno hodnocení změn délky doby zotavení v (minutách) během prvních 24 hodin.
1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tantaESB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný bilaterální jednorázový blok Erector Spinae Plane Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit