Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillsats av dexmedetomidin under ultraljudsstyrd bilateralt enkelskott Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår posterior lumbal interkroppsfusion under allmän anestesi

17 november 2018 uppdaterad av: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) är den bästa behandlingen vid dubbelnivå lumbal (L) spondylolistes (L3-L5) efter ineffektiv konservativ behandling. Vi utvärderade bilaterala ultraljuds (US)-guidade single shot erector spinae plane (ESP) block i nivå med ländkotan 3 (L3) med eller utan dexmedetomidin (Dex).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Posterior lumbal interbody fusion (PLIF) är den bästa behandlingen vid dubbelnivå lumbal (L) spondylolistes (L3-L5) efter ineffektiv konservativ behandling. Vi utvärderade bilaterala ultraljuds (US)-guidade single shot erector spinae plane (ESP) block i nivå med ländkotan 3 (L3) med eller utan dexmedetomidin (Dex).

Metoder: En prospektiv kontrollerad randomiserad, dubbelblind studie som jämför två grupper av patienter; varje grupp inkluderade 20 patienter med dubbelnivå spondylolistes (L3-L5) planerad till (PLIF) under allmän anestesi kombinerat med bilateralt US-guidat ESP-enkelskottsblock vid (L3). Grupp I fick 20 ml 0,25 % bupivakain plus en ml normal koksaltlösning bilateralt. Grupp II fick 20 ml 0,25 % bupivakain med tillskott av 1 ml innehållande 100 µg dexmedetomidin bilateralt. Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vistelsetid, den totala dosen av postoperativa analgetikabehov, postoperativ visuell analog poäng (VAS) 1h, 6h, 12h och 24h efter operationen och postoperativa komplikationer som relaterade till blockering eller opioider var spelade in.

ESP-block vid kombinerat med (Dex) är ett säkert, effektivt block utan komplikationer. Tillsats av 100 µg Dex till preoperativt ESP-block gav god postoperativ opioidsparande analgesi, underlättade den tidiga uppkomsten och förkortade vistelsetiden i PACU under (PLIF) för spondylolistes på dubbel nivå (L3-L5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Ahmed Said Elgebaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhörde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I eller II
  • båda könet
  • i åldern 18-60 år
  • body mass index minus 35 kg/m2
  • klagar från dubbelnivå lumbal spondylolistes (L3-L5)
  • schemalagd för elektiv kirurgisk intervention som syftar till fixering av ländryggen av PLIF - under narkos.

Exklusions kriterier:

  • fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2)
  • infektion i huden på platsen för nålpunktionen
  • allergier mot något av studieläkemedlen
  • blödarsjuka
  • och nyligen använda opioid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp I
fick 20 ml 0,25 % bupivakain plus en ml normal koksaltlösning bilateralt.
Läkemedel: Ultraljudsstyrd bilateralt enkelskott Erector Spinae Plane Block
Under aseptisk teknik och efter hudinfiltration med 3 ml 2% lidokain, infördes en 22G, 50 mm, isolerad facettnål (visioplex® - vygon - Frankrike) i plan i en cephalad till caudad-riktning tills (L3) tvärgående process träffades [figur1(A)(B)(C)] och nålen drogs något tillbaka. Bekräftelsen av den korrekta positionen av nålspetsen gjordes genom att injicera 0,5-1 ml LA. När det väl bekräftats, administrerades 20 ml av läkemedlet under syn efter att ha bekräftat negativ aspiration av blod. LA-fördelning observerades i både kranial och kaudal riktning. Detta upprepades också på andra sidan. Tjugo minuter senare var känselförlust till kyla uppenbar mellan (T10-T 12) och (L5-S1) kotnivån av de bakre dermatomerna och dermatomerna i de främre rötterna av spinalnerverna (plexus ländrygg, övre ben) på båda sidor utan hemodynamiska förändringar. Benens motoriska funktion utvärderades med en bromage-poäng (0-3).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II
fick 20 ml 0,25 % bupivakain med tillskott av 1 ml innehållande 100 µg dexmedetomidin bilateralt
Läkemedel: Ultraljudsstyrd bilateralt enkelskott Erector Spinae Plane Block
Under aseptisk teknik och efter hudinfiltration med 3 ml 2% lidokain, infördes en 22G, 50 mm, isolerad facettnål (visioplex® - vygon - Frankrike) i plan i en cephalad till caudad-riktning tills (L3) tvärgående process träffades [figur1(A)(B)(C)] och nålen drogs något tillbaka. Bekräftelsen av den korrekta positionen av nålspetsen gjordes genom att injicera 0,5-1 ml LA. När det väl bekräftats, administrerades 20 ml av läkemedlet under syn efter att ha bekräftat negativ aspiration av blod. LA-fördelning observerades i både kranial och kaudal riktning. Detta upprepades också på andra sidan. Tjugo minuter senare var känselförlust till kyla uppenbar mellan (T10-T 12) och (L5-S1) kotnivån av de bakre dermatomerna och dermatomerna i de främre rötterna av spinalnerverna (plexus ländrygg, övre ben) på båda sidor utan hemodynamiska förändringar. Benens motoriska funktion utvärderades med en bromage-poäng (0-3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i vårdenheten för postanestesi (PACU) vistelsetid
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
bedömning av förändringar i vårdenheten för postanestesi (PACU) vistelsetid i (minuter) under de första 24 timmarna rapporterades.
1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
förändringar i den totala dosen av postoperativa analgetikabehov
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
bedömning av förändringar i den totala dosen av postoperativa analgetikabehov under de första 24 timmarna rapporterades.
1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
förändringar i postoperativ visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen

bedömning av förändringar i den postoperativa visuella analoga poängen (VAS) under de första 24 timmarna rapporterades.

Poängsättning och tolkning: Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.

Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter som beskrev sin postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). Normativa värden är inte tillgängliga. Skalan måste visas för patienten annars är det en auditiv skala, inte en visuell.
1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
förändringar i återhämtningstiden
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
bedömning av förändringar i återhämtningstidens längd i (minuter) under de första 24 timmarna rapporterades.
1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Samarbetspartners

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (FAKTISK)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tantaESB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera