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Cordio のユーザビリティを評価し、患者の発話を収集するための研究開発研究

2024年12月30日 更新者：Cordio Medical

米国とイスラエルの観察的、遡及的、単群公開研究、ユーザビリティ評価とアルゴリズム、Cordio HearO™ システム開発

Cordio HearO™ の使いやすさと技術的側面を判断するため

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

システム (アプリとサーバーを含む) は、アプリケーションのユーザー インターフェイスに必要な潜在的な変更を特定し、ユーザーのパフォーマンスと満足度を向上させ、将来の設計オプションを通知するために、代表的なユーザーによる模擬使用条件下でテストされます。

録音データはアルゴリズムの改善にも使用されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • South Windsor、Connecticut、アメリカ、06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
        • C&R Research Services
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • C&R Research Services
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、31024
        • Lake County Med Grp
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に安定した成人NYHA II-IVa患者（外来）

説明

主な包含基準:

  1. 成人患者
  2. 症候性慢性心不全と診断された [NYHA II-IVa (外来)]

  3. 次の少なくとも 1 つ:

    1. 過去 12 か月間で ADHF による入院が 1 件ありました
    2. 過去 6 か月間に 1 回の予定外の IV/SC 利尿薬投与
    3. 過去 12 か月間に 2 回の計画外の IV/SC 利尿薬投与
    4. スクリーニング来院時にNTProBNP > 500 pg/ml、またはBNP* > 150 pg/ml
  4. 臨床的に安定した心不全
  5. 書面によるインフォームドコンセントへの署名によって証明されるように、参加する意思があること。
  6. 男性または非妊娠中の女性患者（閉経前の女性は口頭で確認します）。

主な除外基準:

  1. ヘブライ語、ロシア語、アラビア語、英語、スペイン語を読むことはできません。
  2. アプリの日常的な使用に従わない
  3. 重大な心血管イベント
  4. スクリーニング来院の1か月以内に心臓再同期装置（CRT）が埋め込まれているかアップグレードされている。
  5. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 メートル四方 (Cockroft-Gault 式)。
  6. スクリーニング来院から6か月以内に心臓移植/LVADを受ける可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のユーザビリティの成功は次のように定義されます。 1. 80% 以上のユーザのユーザビリティ アンケートで合計および個別のユーザビリティ スコアが 3 以上。
時間枠：2年

使用される尺度は次のとおりです: Cordio HearO™ アプリのユーザビリティ アンケート。 このユーザビリティアンケートは、デバイスユーザー満足度のリッカートスコアに基づいた主観的な評価です。

各項目の最大値: 5 各項目の最小値: 1 スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
2年
患者のユーザビリティの成功は次のように定義されます。 2. 完全なコンプライアンス
時間枠：2年
合計の準拠性は、録画の合計日数によって決まります。 全日の合計平均コンプライアンスが 70% であれば、成功とみなされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cordio Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Ronit Haviv, PhD、Cordio Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN0016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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