このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CORDIO HEARO システムのパフォーマンスを評価するための国際的な観察による盲検研究 (DETECT-HF)

2025年3月25日 更新者：Cordio Medical

Cordio HearO システムのパフォーマンスを評価するための国際多施設観察、単群盲検研究

研究デザイン:

これは、HearO システムの感度と UPNR を決定するために遡及的に分析される患者の発話を収集するための、国際多施設共同観察的非介入的前向き前向き盲検単群 2 期間研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの期間:

導入期間は、患者が毎日の記録、ベースラインの作成を提出する期間になります。

コア期間は、患者が追跡調査され、患者あたり最大 24 か月間、または研究終了 (EOS) のいずれか早い方まで毎日の記録を継続的に提出する期間です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • 募集
        • Eastern Shore Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • 募集
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • コンタクト：
          • Jay Patel, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • VA San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • 募集
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • Liviu Klein, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • 募集
        • Nature Coast Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael Koren, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • 募集
        • Amavita Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • 募集
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • William Korey, MD
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • 募集
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
        • 募集
        • West Georgia Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gene Kim, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • コンタクト：
          • Sorin Danciu, MD
        • コンタクト：
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • 募集
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • St. Elizabeth Healthcare
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • コンタクト：
          • Peter Fail, MD
        • コンタクト：
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wade May, MD
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Nebraska Heart Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
        • 募集
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • 募集
        • Mount Sinai Morningside
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • コンタクト：
          • Rita Jermyn, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Mission Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vinay Thohan, MD
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Daniel Bensimhon, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
          • Rami Kahwash, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Rio Grande Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
          • Sachin Gupta, MD
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • 募集
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • コンタクト：
          • Sapir Swisa, SC
        • コンタクト：
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • 募集
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • コンタクト：
          • Alex Demitriev, SC
        • コンタクト：
          • Amos Katz, MD
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Medical Center
        • コンタクト：
          • Ludmila Helmer, SC
          • 電話番号：972-4-7773475
        • コンタクト：
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
          • Hadas Barda, SC
          • 電話番号：972-2-6666769
        • コンタクト：
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya、イスラエル
        • 募集
        • Galiee Medical Center
        • コンタクト：
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • 電話番号：972-4-9107747
        • コンタクト：
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • コンタクト：
          • Tal Fux, SC
          • 電話番号：972-3-6972420
        • コンタクト：
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias、イスラエル
        • 募集
        • Poriya Medical Center
        • コンタクト：
          • Jannat Mukari, SC
          • 電話番号：972-4-6652201
        • コンタクト：
          • Wadi Kinany, MD
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Antoni Bayes-Genis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来診療所

説明

主な包含基準:

  1. 22歳以上
  2. 症候性慢性心不全と診断された [NYHA II-IVa (外来)]

  3. 次の少なくとも 1 つ:

    1. 過去 12 か月間に ADHF による入院が 1 件ありました
    2. 過去 6 か月間に 1 回の予定外の IV/SC 利尿薬投与
    3. 過去 12 か月間に 2 回の予定外の IV/SC 利尿薬投与
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. 研究者の裁量による臨床的に安定した心不全
  5. 書面によるインフォームドコンセントへの署名によって証明されるように、参加する意思があること。

主な除外基準:

  1. アプリの日常的な使用を遵守できない場合、
  2. 登録前3か月以内に重大な心血管イベントを起こしたことがある。
  3. スクリーニング来院の1か月以内に心臓再同期療法装置（CRT）が埋め込まれているかアップグレードされている。
  4. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/min/1.73。
  5. スクリーニング来院から6か月以内に心臓移植/LVADを受ける可能性がある。
  6. 重度のCOPDの治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全イベント（HFE）
時間枠：EOS は、最初に使用可能で CEC が判断した HFE が合計 78 回以上、または患者あたり最大 24 か月発生した場合と定義されます。

研究が終了するまで、各参加者は次のイベント結果のいずれかに割り当てられます。

  1. CORE期間中にプロトコル定義の心不全イベント（HFE）が少なくとも1つある
  2. CORE期間全体を通じて心不全イベント（HFE）がないこと
EOS は、最初に使用可能で CEC が判断した HFE が合計 78 回以上、または患者あたり最大 24 か月発生した場合と定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cordio Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Ronit Haviv, PhD、Cordio Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN0011 DETECT-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

Hearoアプリの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する