心臓サルコイドーシスが疑われる患者における PET 画像
2022年12月12日 更新者：Paco Bravo, MD、University of Pennsylvania
心臓サルコイドーシスが疑われる患者におけるソマトスタチン受容体のイメージング
ガリウム 68 DOTATATE は放射性トレーサーであり、放射性タグで標識されて体内に注入されるイメージング ドラッグの一種であり、特定の腫瘍を診断するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
この研究では、陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) と呼ばれる画像スキャンを使用して、治療の前後にトレーサーがどのように心臓に取り込まれるかを確認します。
研究者は、DOTATATE が医師が心臓 (心臓) サルコイドーシスの人々をよりよく診断するのに役立つだけでなく、治療への反応のための追跡監視ツールとして役立つかどうかを調べるために、この調査研究を行っています.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓サルコイドーシスが疑われる患者
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -生検で証明されたサルコイドーシスの病歴または標準的な臨床画像に基づくサルコイドーシスの疑い（例： FDG PET/CT、MRI) 生検による確認なし
-次のいずれかの存在として定義される心臓への関与の臨床的疑い：
- 高度房室結節ブロック
- 完全なバンドル ブランチ ブロック
- 左または右心室収縮期融合の減少
- 不整脈
- 明確な病因のない胸痛、呼吸困難または失神
- 異常な心筋 FDG 取り込みを示す FDG PET/CT スキャン
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。尿妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性で実施されます。
- 神経内分泌腫瘍の病歴
- 現在オクトレオチドを服用中
- 現在、完全静脈栄養（TPN）を受けています。
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害。医師の調査官によって、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓サルコイドーシスが疑われる患者
生検でサルコイドーシスが証明された、または疑われる患者（標準的な臨床画像所見に基づく）。
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ガリウム 68 DOTATATE は放射性トレーサーであり、放射性タグで標識されて体内に注入されるイメージング ドラッグの一種であり、特定の腫瘍を診断するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心の中でSUVmaxの活動をドタテ
時間枠：3年
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標準化取り込み値 (SUV) は、組織取り込みの「正常」レベルと「異常」レベルを区別するために一般的に使用される核医学単位です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較したフォローアップ PET/CT スキャンでの心臓における Dotatate SUVmax 活性の変化
時間枠：3年
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心臓のドタテート活性（SUVmax単位）は、ベースラインで測定され、心臓サルコイドーシスが疑われる被験者の免疫療法開始から少なくとも3か月後に再び測定されます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。