Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ у пациентов с подозрением на саркоидоз сердца

12 декабря 2022 г. обновлено: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Визуализация рецепторов соматостатина у пациентов с подозрением на саркоидоз сердца

Галлий-68 DOTATATE — это радиоактивный индикатор, тип визуализирующего препарата, который помечен радиоактивной меткой и вводится в организм, что одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для диагностики определенных опухолей. В исследовании будет показано, как трассер поглощается вашим сердцем до и после лечения с использованием сканирования изображений, называемого позитронно-эмиссионной томографией / компьютерной томографией (ПЭТ / КТ). Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли DOTATATE помочь врачам лучше диагностировать людей с кардиальным (сердечным) саркоидозом, а также служить в качестве инструмента последующего мониторинга ответа на терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на кардиальный саркоидоз

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников ≥ 18 лет.
  2. Анамнез подтвержденного биопсией саркоидоза ИЛИ подозрения на саркоидоз на основании стандартной клинической визуализации (например, ФДГ ПЭТ/КТ, МРТ) без подтверждения биопсии

  3. Клиническое подозрение на поражение сердца определяется как наличие любого из следующего:

    1. А-В узловая блокада высокой степени
    2. Полная блокада ножки пучка Гиса
    3. Снижение систолического слияния левого или правого желудочка
    4. Любая сердечная аритмия
    5. Боль в груди, одышка или обмороки без ясной этиологии
  4. ПЭТ/КТ с ФДГ, демонстрирующий аномальное поглощение ФДГ миокардом
  5. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; тест на беременность по моче будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге.
  2. История нейроэндокринных опухолей
  3. В настоящее время принимает препарат Октреотид.
  4. В настоящее время на полном парентеральном питании (ППП)
  5. Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
  6. Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на кардиальный саркоидоз
пациенты с подтвержденным или подозреваемым саркоидозом, подтвержденным биопсией (на основании стандартных результатов клинической визуализации).
Лекарство: Галлий-68 ДОТАТАТ
Галлий-68 DOTATATE — это радиоактивный индикатор, тип визуализирующего препарата, который помечен радиоактивной меткой и вводится в организм, что одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для диагностики определенных опухолей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дотатируйте активность SUVmax в сердце
Временное ограничение: 3 года
Стандартизированное значение поглощения (SUV) представляет собой единицу ядерной медицины, обычно используемую для различения «нормального» и «аномального» уровней поглощения тканями.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности Dotatate SUVmax в сердце при последующем ПЭТ/КТ сканировании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
Активность дотатата (в единицах SUVmax) в сердце будет измеряться на исходном уровне, а затем снова, по крайней мере, через 3 месяца после начала иммунотерапии у субъектов с подозрением на кардиальный саркоидоз.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Advanced Accelerator Applications

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 829715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться