PET-avbildning hos patienter med misstänkt hjärtsarkoidos
12 december 2022 uppdaterad av: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania
Somatostatinreceptoravbildning hos patienter med misstänkt hjärtsarkoidos
Gallium-68 DOTATATE är ett radioaktivt spårämne, en typ av avbildningsläkemedel som är märkt med en radioaktiv etikett och injiceras i kroppen, som är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att diagnostisera vissa tumörer.
Studien kommer att se hur spårämnet tas upp i ditt hjärta före och efter behandling med hjälp av en avbildningsskanning som kallas Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT).
Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om DOTATATE kan hjälpa läkare att diagnostisera personer med hjärtsarkoidos bättre samt fungera som ett uppföljande övervakningsverktyg för ett svar på terapi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstänkt hjärtsarkoidos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
- Historik av biopsibeprövad sarkoidos ELLER misstänkt sarkoidos baserat på klinisk standardavbildning (t. FDG PET/CT, MRI) utan biopsibekräftelse
Klinisk misstanke om hjärtpåverkan definierad som närvaron av något av följande:
- Höggradigt A-V nodalblock
- Komplett grenblock
- Minskad vänster eller höger ventrikulär systolisk fusion
- Eventuell hjärtarytmi
- Bröstsmärta, dyspné eller synkope utan tydlig etiologi
- FDG PET/CT-skanning som visar onormalt myokardiskt FDG-upptag
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening.
- Historik av neuroendokrina tumörer
- Tar för närvarande medicinen Octreotid
- För närvarande på total parenteral nutrition (TPN)
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt hjärtsarkoidos
patienter med bevisad biopsi eller misstänkt sarkoidos (baserat på kliniska standardröntgen).
|
Gallium-68 DOTATATE är ett radioaktivt spårämne, en typ av avbildningsläkemedel som är märkt med en radioaktiv etikett och injiceras i kroppen, som är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att diagnostisera vissa tumörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dotata SUVmax-aktivitet i hjärtat
Tidsram: 3 år
|
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) är en nuklearmedicinsk enhet som vanligtvis används för att skilja mellan "normala" och "onormala" nivåer av vävnadsupptag.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Dotatate SUVmax-aktivitet i hjärtat vid uppföljande PET/CT-skanning jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 år
|
Dotatataktivitet (i SUVmax-enheter) i hjärtat kommer att mätas vid baslinjen och sedan igen minst 3 månader efter immunterapistart hos patienter med misstänkt hjärtsarkoidos
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
20 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 829715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .