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Imaging PET in pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca

12 dicembre 2022 aggiornato da: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Imaging del recettore della somatostatina in pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca

Gallium-68 DOTATATE è un tracciante radioattivo, un tipo di farmaco per imaging etichettato con un tag radioattivo e iniettato nel corpo, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per diagnosticare alcuni tumori. Lo studio vedrà come il tracciante viene assorbito nel tuo cuore prima e dopo il trattamento utilizzando una scansione di immagini chiamata Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/CT). Gli investigatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se DOTATATE può aiutare i medici a diagnosticare meglio le persone con sarcoidosi cardiaca (cuore) e servire come strumento di monitoraggio di follow-up per una risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  2. Anamnesi di sarcoidosi comprovata da biopsia O sospetta sarcoidosi basata su imaging clinico standard (ad es. FDG PET/CT, MRI) senza conferma bioptica

  3. Sospetto clinico di coinvolgimento cardiaco definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Blocco linfonodale AV di alto grado
    2. Blocco di branca completo
    3. Fusione sistolica ventricolare destra o sinistra ridotta
    4. Qualsiasi aritmia cardiaca
    5. Dolore toracico, dispnea o sincope senza chiara eziologia
  4. Scansione FDG PET/TC che dimostra un'anormale captazione miocardica di FDG
  5. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
  2. Storia di tumori neuroendocrini
  3. Attualmente sta assumendo il farmaco Octreotide
  4. Attualmente in nutrizione parenterale totale (TPN)
  5. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  6. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca
pazienti con biopsia provata o sospetta di sarcoidosi (sulla base di risultati di imaging clinico standard).
Droga: Gallio-68 DOTATO
Gallium-68 DOTATATE è un tracciante radioattivo, un tipo di farmaco per imaging etichettato con un tag radioattivo e iniettato nel corpo, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per diagnosticare alcuni tumori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dotate l'attività SUVmax nel cuore
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è un'unità di medicina nucleare comunemente utilizzata per distinguere tra livelli "normali" e "anormali" di assorbimento tissutale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività Dotatate SUVmax nel cuore alla scansione PET/TC di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
L'attività dotatata (in unità SUVmax) nel cuore sarà misurata al basale e poi di nuovo almeno 3 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia in soggetti con sospetta sarcoidosi cardiaca
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Advanced Accelerator Applications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoidosi cardiaca

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