Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse hos patienter med mistanke om hjertesarkoidose

12. december 2022 opdateret af: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Somatostatinreceptorbilleddannelse hos patienter med mistanke om hjertesarkoidose

Gallium-68 DOTATATE er et radioaktivt sporstof, en type billeddannende lægemiddel, der er mærket med et radioaktivt mærke og injiceret i kroppen, som er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at diagnosticere visse tumorer. Undersøgelsen vil se, hvordan sporstoffet optages i dit hjerte før og efter behandling ved hjælp af en billedscanning kaldet Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Efterforskere laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om DOTATATE kan hjælpe læger med at diagnosticere mennesker med hjerte (hjerte) sarkoidose bedre samt tjene som et opfølgende overvågningsværktøj for en reaktion på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om hjertesarkoidose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være ≥ 18 år
  2. Anamnese med biopsi-bevist sarkoidose ELLER mistanke om sarkoidose baseret på standard klinisk billeddannelse (f. FDG PET/CT, MR) uden biopsibekræftelse

  3. Klinisk mistanke om hjertepåvirkning defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    1. Høj grad A-V nodalblok
    2. Komplet grenblok
    3. Reduceret venstre eller højre ventrikulær systolisk fusion
    4. Enhver hjertearytmi
    5. Brystsmerter, dyspnø eller synkope uden klar ætiologi
  4. FDG PET/CT-scanning, der viser unormal myokardie-FDG-optagelse
  5. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  2. Historie om neuroendokrine tumorer
  3. Tager i øjeblikket medicinen Octreotid
  4. I øjeblikket på total parenteral ernæring (TPN)
  5. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  6. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om hjertesarkoidose
patienter med biopsi påvist eller mistænkt sarkoidose (baseret på standard kliniske billeddiagnostiske fund).
Medicin: Gallium-68 DOTATATE
Gallium-68 DOTATATE er et radioaktivt sporstof, en type billeddannende lægemiddel, der er mærket med et radioaktivt mærke og injiceret i kroppen, som er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at diagnosticere visse tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dotate SUVmax aktivitet i hjertet
Tidsramme: 3 år
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) er en nuklearmedicinsk enhed, der almindeligvis bruges til at skelne mellem "normale" og "unormale" niveauer af vævsoptagelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dotatate SUVmax-aktivitet i hjertet på opfølgende PET/CT-scanning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 år
Dotatate-aktivitet (i SUVmax-enheder) i hjertet vil blive målt ved baseline og derefter igen mindst 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi hos forsøgspersoner med mistanke om hjertesarkoidose
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Advanced Accelerator Applications

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose

Kliniske forsøg med Gallium-68 DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner