PET-kuvantaminen potilailla, joilla epäillään sydämen sarkoidoosia
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania
Somatostatiinireseptorikuvaus potilailla, joilla epäillään sydämen sarkoidoosia
Gallium-68 DOTATATE on radioaktiivinen merkkiaine, eräänlainen kuvantamislääke, joka on leimattu radioaktiivisella tunnisteella ja ruiskutetaan kehoon ja jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt diagnosoimaan tiettyjä kasvaimia.
Tutkimuksessa nähdään, kuinka merkkiaine imeytyy sydämeesi ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) kutsuvaa kuvantamisskannausta.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, voiko DOTATATE auttaa lääkäreitä diagnosoimaan sydämen sarkoidoosia sairastavia ihmisiä paremmin ja toimiako se seurantatyökaluna hoitovasteen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään sydänsarkoidoosia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita
- Aiemmin koepalalla todistettu sarkoidoosi TAI epäilty sarkoidoosi tavallisen kliinisen kuvantamisen perusteella (esim. FDG PET/CT, MRI) ilman biopsian vahvistusta
Kliininen epäily sydämeen liittyvästä vaikutuksesta määritellään jonkin seuraavista:
- Korkea-asteinen A-V solmutukos
- Täydellinen nippuhaaralohko
- Vähentynyt vasemman tai oikean kammion systolinen fuusio
- Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö
- Rintakipu, hengenahdistus tai pyörtyminen ilman selvää etiologiaa
- FDG PET/CT-skannaus osoittaa epänormaalin sydänlihaksen FDG:n oton
- Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Neuroendokriiniset kasvaimet historiassa
- Käytän tällä hetkellä Octreotide-lääkettä
- Tällä hetkellä täysi parenteraalinen ravitsemus (TPN)
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään sydänsarkoidoosia
potilaat, joilla on biopsialla todettu sarkoidoosi tai epäillään sarkoidoosia (perustuen tavanomaisiin kliinisen kuvantamisen löydöksiin).
|
Gallium-68 DOTATATE on radioaktiivinen merkkiaine, eräänlainen kuvantamislääke, joka on leimattu radioaktiivisella tunnisteella ja ruiskutetaan kehoon ja jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt diagnosoimaan tiettyjä kasvaimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dotatate SUVmax-aktiivisuus sydämessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on isotooppilääketieteellinen yksikkö, jota käytetään yleisesti erottamaan "normaalit" ja "epänormaalit" kudosten sisäänoton tasot.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Dotatate SUVmax -aktiivisuudessa sydämessä seurannassa PET/CT-skannauksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dotate-aktiivisuus (SUVmax-yksiköissä) sydämessä mitataan lähtötilanteessa ja sitten uudelleen vähintään 3 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen potilailla, joilla epäillään sydämen sarkoidoosia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .