Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování u pacientů s podezřením na sarkoidózu srdce

12. prosince 2022 aktualizováno: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Zobrazování somatostatinových receptorů u pacientů s podezřením na srdeční sarkoidózu

Gallium-68 DOTATATE je radioaktivní indikátor, typ zobrazovacího léku, který je označen radioaktivním štítkem a vstřikován do těla, což je schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diagnostiku určitých nádorů. Studie ukáže, jak se indikátor zachytí ve vašem srdci před a po léčbě pomocí zobrazovacího skenu nazývaného pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT). Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda DOTATATE může pomoci lékařům lépe diagnostikovat lidi se srdeční (srdeční) sarkoidózou, a také sloužit jako nástroj následného monitorování pro reakci na terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na sarkoidózu srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům bude ≥ 18 let
  2. Anamnéza biopsií prokázané sarkoidózy NEBO podezření na sarkoidózu na základě standardního klinického zobrazování (např. FDG PET/CT, MRI) bez potvrzení biopsie

  3. Klinické podezření na srdeční postižení definované jako přítomnost některého z následujících:

    1. Blokáda uzlu A-V vysokého stupně
    2. Kompletní větvený blok
    3. Snížená systolická fúze levé nebo pravé komory
    4. Jakákoli srdeční arytmie
    5. Bolest na hrudi, dušnost nebo synkopa bez jasné etiologie
  4. FDG PET/CT sken prokazující abnormální vychytávání FDG myokardem
  5. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
  2. Anamnéza neuroendokrinních nádorů
  3. V současné době užíváte lék Octreotid
  4. V současné době na celkové parenterální výživě (TPN)
  5. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  6. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na sarkoidózu srdce
pacienti s biopsií prokázanou nebo suspektní sarkoidózou (na základě standardních klinických zobrazovacích nálezů).
Lék: Gallium-68 DOTATATE
Gallium-68 DOTATATE je radioaktivní indikátor, typ zobrazovacího léku, který je označen radioaktivním štítkem a vstřikován do těla, což je schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diagnostiku určitých nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotatujte aktivitu SUVmax v srdci
Časové okno: 3 roky
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) je jednotka nukleární medicíny běžně používaná k rozlišení mezi „normálními“ a „abnormálními“ úrovněmi vychytávání tkání.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity Dotatate SUVmax v srdci při následném PET/CT skenu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 roky
Aktivita dotatátu (v jednotkách SUVmax) v srdci bude měřena na začátku a poté znovu alespoň 3 měsíce po zahájení imunoterapie u subjektů s podezřením na srdeční sarkoidózu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Advanced Accelerator Applications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium-68 DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit