PET-beeldvorming bij patiënten met vermoedelijke cardiale sarcoïdose
12 december 2022 bijgewerkt door: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania
Somatostatinereceptorbeeldvorming bij patiënten met vermoedelijke cardiale sarcoïdose
Gallium-68 DOTATATE is een radioactieve tracer, een type beeldvormingsmedicijn dat is gelabeld met een radioactief label en in het lichaam wordt geïnjecteerd, dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om bepaalde tumoren te diagnosticeren.
De studie zal zien hoe de tracer voor en na de behandeling in uw hart wordt opgenomen met behulp van een beeldvormende scan genaamd Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT).
Onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of DOTATATE artsen kan helpen om mensen met cardiale (hart) sarcoïdose beter te diagnosticeren en ook kan dienen als follow-up monitoringtool voor een reactie op therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vermoedelijke cardiale sarcoïdose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
- Geschiedenis van door biopsie bewezen sarcoïdose OF vermoedelijke sarcoïdose op basis van standaard klinische beeldvorming (bijv. FDG PET/CT, MRI) zonder biopsiebevestiging
Klinische verdenking van cardiale betrokkenheid gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:
- A-V-nodaal blok in hoge mate
- Compleet bundeltakblok
- Verminderde linker- of rechterventrikel systolische fusie
- Elke hartritmestoornis
- Pijn op de borst, kortademigheid of syncope zonder duidelijke etiologie
- FDG PET/CT-scan die abnormale myocardiale FDG-opname aantoont
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Geschiedenis van neuro-endocriene tumoren
- Gebruikt momenteel de medicatie Octreotide
- Momenteel op totale parenterale voeding (TPV)
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vermoedelijke cardiale sarcoïdose
patiënten met biopsie bewezen of vermoede sarcoïdose (gebaseerd op standaard klinische beeldvormingsbevindingen).
|
Gallium-68 DOTATATE is een radioactieve tracer, een type beeldvormingsmedicijn dat is gelabeld met een radioactief label en in het lichaam wordt geïnjecteerd, dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om bepaalde tumoren te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dotate SUVmax-activiteit in het hart
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) is een eenheid in de nucleaire geneeskunde die gewoonlijk wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen "normale" en "abnormale" niveaus van weefselopname.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dotatate SUVmax-activiteit in het hart bij follow-up PET/CT-scan vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De dotataatactiviteit (in SUVmax-eenheden) in het hart zal worden gemeten bij baseline en vervolgens opnieuw ten minste 3 maanden na de start van de immunotherapie bij proefpersonen met verdenking op cardiale sarcoïdose
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 829715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .