Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning hos pasienter med mistanke om hjertesarkoidose

12. desember 2022 oppdatert av: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Somatostatinreseptoravbildning hos pasienter med mistanke om hjertesarkoidose

Gallium-68 DOTATATE er et radioaktivt sporstoff, en type bildebehandlingsmedisin som er merket med en radioaktiv merkelapp og injisert i kroppen, som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å diagnostisere visse svulster. Studien vil se hvordan sporstoffet tas opp i hjertet ditt før og etter behandling ved hjelp av en bildeskanning kalt Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Etterforskere gjør denne forskningsstudien for å finne ut om DOTATATE kan hjelpe leger med å diagnostisere personer med hjerte (hjerte) sarkoidose bedre, samt tjene som et oppfølgingsovervåkingsverktøy for respons på terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om hjertesarkoidose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være ≥ 18 år
  2. Anamnese med biopsi-påvist sarkoidose ELLER mistenkt sarkoidose basert på standard klinisk avbildning (f. FDG PET/CT, MR) uten biopsibekreftelse

  3. Klinisk mistanke om hjerteinvolvering definert som tilstedeværelsen av noen av følgende:

    1. Høy grad A-V nodalblokk
    2. Komplett grenblokk
    3. Redusert venstre eller høyre ventrikkel systolisk fusjon
    4. Enhver hjertearytmi
    5. Brystsmerter, dyspné eller synkope uten klar etiologi
  4. FDG PET/CT-skanning som viser unormalt myokard-FDG-opptak
  5. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  2. Historie om nevroendokrine svulster
  3. Tar for tiden medisinen Octreotid
  4. For tiden på total parenteral ernæring (TPN)
  5. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  6. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om hjertesarkoidose
pasienter med biopsi påvist eller mistenkt sarkoidose (basert på standard kliniske avbildningsfunn).
Legemiddel: Gallium-68 DOTATATE
Gallium-68 DOTATATE er et radioaktivt sporstoff, en type bildebehandlingsmedisin som er merket med en radioaktiv merkelapp og injisert i kroppen, som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å diagnostisere visse svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dotate SUVmax aktivitet i hjertet
Tidsramme: 3 år
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) er en nukleærmedisinsk enhet som vanligvis brukes for å skille mellom "normale" og "unormale" nivåer av vevsopptak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dotatate SUVmax-aktivitet i hjertet ved oppfølging av PET/CT-skanning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 år
Dotatataktivitet (i SUVmax-enheter) i hjertet vil bli målt ved baseline og deretter igjen minst 3 måneder etter oppstart av immunterapi hos personer med mistanke om hjertesarkoidose
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Advanced Accelerator Applications

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 829715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere