疑似心脏结节病患者的 PET 成像
2022年12月12日 更新者：Paco Bravo, MD、University of Pennsylvania
疑似心脏结节病患者的生长抑素受体影像学检查
Gallium-68 DOTATATE 是一种放射性示踪剂，是一种标记有放射性标签并注射入体内的显像药物，已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于诊断某些肿瘤。
该研究将使用称为正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的成像扫描，了解治疗前后示踪剂是如何被心脏吸收的。
研究人员正在进行这项研究，以了解 DOTATATE 是否可以帮助医生更好地诊断患有心脏（心脏）结节病的人，以及作为对治疗反应的后续监测工具。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似心脏结节病患者
描述
纳入标准：
- 参加者将年满 18 岁
- 经活检证实的结节病病史或根据标准临床影像学（例如 FDG PET/CT, MRI) 无活检确认
临床怀疑心脏受累定义为存在以下任何一项：
- 高度 A-V 结块
- 完全性束支阻滞
- 左或右心室收缩融合减少
- 任何心律失常
- 无明确病因的胸痛、呼吸困难或晕厥
- FDG PET/CT 扫描显示异常的心肌 FDG 摄取
- 参与者必须被告知本研究的调查性质，并愿意提供书面知情同意书，并在特定研究程序之前根据机构和联邦指南参与本研究
排除标准：
- 筛查时怀孕或哺乳的女性不符合本研究的资格；在筛查时，将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 神经内分泌肿瘤史
- 目前正在服用奥曲肽药物
- 目前接受全肠外营养 (TPN)
- 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或失调，被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似心脏结节病患者
活检证实或疑似结节病的患者（基于标准临床影像学检查结果）。
|
Gallium-68 DOTATATE 是一种放射性示踪剂，是一种标记有放射性标签并注射入体内的显像药物，已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于诊断某些肿瘤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Dotatate SUVmax 活动在心脏
大体时间：3年
|
标准化摄取值 (SUV) 是一种核医学单位，通常用于区分组织摄取的“正常”和“异常”水平。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，后续 PET/CT 扫描中心脏 Dotatate SUVmax 活性的变化
大体时间：3年
|
将在基线时测量心脏的 Dotatate 活性（以 SUVmax 为单位），然后在怀疑患有心脏结节病的受试者开始免疫治疗后至少 3 个月再次测量
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.