Imagens de PET em pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania
Imagem do receptor de somatostatina em pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca
Gálio-68 DOTATATE é um marcador radioativo, um tipo de medicamento de imagem que é marcado com uma etiqueta radioativa e injetado no corpo, que é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para diagnosticar certos tumores.
O estudo verá como o traçador é captado em seu coração antes e depois do tratamento usando uma varredura de imagem chamada Tomografia por Emissão de Pósitrons / Tomografia Computadorizada (PET/CT).
Os investigadores estão realizando este estudo de pesquisa para descobrir se o DOTATATE pode ajudar os médicos a diagnosticar melhor as pessoas com sarcoidose cardíaca (do coração), além de servir como uma ferramenta de monitoramento de acompanhamento para uma resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
- Histórico de sarcoidose comprovada por biópsia OU suspeita de sarcoidose com base em imagens clínicas padrão (p. FDG PET/CT, MRI) sem confirmação por biópsia
Suspeita clínica de envolvimento cardíaco definida como a presença de qualquer um dos seguintes:
- Bloqueio nodal A-V de alto grau
- Bloqueio de ramo completo
- Fusão sistólica ventricular esquerda ou direita reduzida
- Qualquer arritmia cardíaca
- Dor torácica, dispneia ou síncope sem etiologia clara
- FDG PET / CT demonstrando captação anormal de FDG pelo miocárdio
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- História de tumores neuroendócrinos
- Atualmente tomando o medicamento Octreotide
- Atualmente em nutrição parenteral total (NPT)
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorreferido, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca
pacientes com sarcoidose comprovada ou suspeita por biópsia (com base em achados de imagem clínica padrão).
|
Gálio-68 DOTATATE é um marcador radioativo, um tipo de medicamento de imagem que é marcado com uma etiqueta radioativa e injetado no corpo, que é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para diagnosticar certos tumores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dotatate SUVmax atividade no coração
Prazo: 3 anos
|
O valor de captação padronizado (SUV) é uma unidade de medicina nuclear comumente usada para distinguir entre níveis "normais" e "anormais" de captação de tecido.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na atividade Dotatate SUVmax no coração no acompanhamento PET/CT em comparação com a linha de base
Prazo: 3 anos
|
A atividade de dotatato (em unidades SUVmax) no coração será medida no início e novamente pelo menos 3 meses após o início da imunoterapia em indivíduos com suspeita de sarcoidose cardíaca
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .