Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Obrazowanie receptora somatostatyny u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca

Gallium-68 DOTATATE to znacznik radioaktywny, rodzaj leku do obrazowania, który jest oznaczony znacznikiem radioaktywnym i wstrzykiwany do organizmu, który został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do diagnozowania niektórych nowotworów. Badanie pozwoli zobaczyć, w jaki sposób znacznik jest wychwytywany przez serce przed i po leczeniu za pomocą badania obrazowego zwanego pozytonową tomografią emisyjną / tomografią komputerową (PET/CT). Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy DOTATATE może pomóc lekarzom w lepszym diagnozowaniu osób z sarkoidozą serca, a także służyć jako narzędzie do dalszego monitorowania odpowiedzi na terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem sarkoidozy serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  2. Historia sarkoidozy potwierdzonej biopsją LUB podejrzenie sarkoidozy na podstawie standardowego obrazowania klinicznego (np. FDG PET/CT, MRI) bez potwierdzenia biopsji

  3. Kliniczne podejrzenie zajęcia serca zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Blok węzła AV wysokiego stopnia
    2. Kompletny blok odnogi pęczka Hisa
    3. Zmniejszona fuzja skurczowa lewej lub prawej komory
    4. Jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca
    5. Ból w klatce piersiowej, duszność lub omdlenie bez wyraźnej etiologii
  4. Skan FDG PET/CT wykazujący nieprawidłowy wychwyt FDG przez mięsień sercowy
  5. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  2. Historia guzów neuroendokrynnych
  3. Obecnie przyjmuje lek Oktreotyd
  4. Obecnie na całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN)
  5. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  6. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem sarkoidozy serca
pacjenci z sarkoidozą potwierdzoną lub podejrzewaną w biopsji (na podstawie standardowych wyników obrazowania klinicznego).
Lek: Gal-68 DOTATATE
Gallium-68 DOTATATE to znacznik radioaktywny, rodzaj leku do obrazowania, który jest oznaczony znacznikiem radioaktywnym i wstrzykiwany do organizmu, który został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do diagnozowania niektórych nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotatate aktywność SUVmax w sercu
Ramy czasowe: 3 lata
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) to jednostka medycyny nuklearnej powszechnie stosowana do rozróżniania „normalnych” i „nienormalnych” poziomów wychwytu tkankowego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności Dotatate SUVmax w sercu w kontrolnym skanie PET/CT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
Aktywność kropelkową (w jednostkach SUVmax) w sercu będzie mierzona na początku badania, a następnie ponownie co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu immunoterapii u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Advanced Accelerator Applications

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj