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PET-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Sarkoidose

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Sarkoidose

Gallium-68 DOTATATE ist ein radioaktiver Tracer, eine Art bildgebendes Medikament, das mit einem radioaktiven Tag markiert und in den Körper injiziert wird, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Diagnose bestimmter Tumore zugelassen ist. Die Studie wird mithilfe eines bildgebenden Scans namens Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) sehen, wie der Tracer vor und nach der Behandlung in Ihrem Herzen aufgenommen wird. Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob DOTATATE Ärzten helfen kann, Menschen mit Herzsarkoidose besser zu diagnostizieren und als Folgeüberwachungsinstrument für das Ansprechen auf die Therapie zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf kardiale Sarkoidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
  2. Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Sarkoidose ODER Verdacht auf Sarkoidose basierend auf einer klinischen Standardbildgebung (z. FDG PET/CT, MRT) ohne Biopsiebestätigung

  3. Klinischer Verdacht auf eine kardiale Beteiligung, definiert als das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:

    1. Hochgradiger AV-Knotenblock
    2. Kompletter Schenkelblock
    3. Reduzierte links- oder rechtsventrikuläre systolische Fusion
    4. Jede Herzrhythmusstörung
    5. Brustschmerzen, Dyspnoe oder Synkope ohne klare Ätiologie
  4. FDG-PET/CT-Scan, der eine abnormale myokardiale FDG-Aufnahme zeigt
  5. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Geschichte der neuroendokrinen Tumoren
  3. Nehme derzeit das Medikament Octreotid
  4. Derzeit auf totaler parenteraler Ernährung (TPN)
  5. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  6. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf kardiale Sarkoidose
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener oder vermuteter Sarkoidose (basierend auf Standardbefunden der klinischen Bildgebung).
Arzneimittel: Gallium-68 DOTATATE
Gallium-68 DOTATATE ist ein radioaktiver Tracer, eine Art bildgebendes Medikament, das mit einem radioaktiven Tag markiert und in den Körper injiziert wird, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Diagnose bestimmter Tumore zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dotate SUVmax-Aktivität im Herzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine nuklearmedizinische Einheit, die üblicherweise verwendet wird, um zwischen "normalen" und "anormalen" Niveaus der Gewebeaufnahme zu unterscheiden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dotatate-SUVmax-Aktivität im Herzen bei Folge-PET/CT-Scans im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dotatat-Aktivität (in SUVmax-Einheiten) im Herzen wird bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Sarkoidose zu Studienbeginn und mindestens 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie erneut gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Advanced Accelerator Applications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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