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Imagerie TEP chez les patients suspectés de sarcoïdose cardiaque

12 décembre 2022 mis à jour par: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Imagerie des récepteurs de la somatostatine chez les patients suspectés de sarcoïdose cardiaque

Le gallium-68 DOTATATE est un traceur radioactif, un type de médicament d'imagerie qui est étiqueté avec une étiquette radioactive et injecté dans le corps, qui est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour diagnostiquer certaines tumeurs. L'étude verra comment le traceur est absorbé dans votre cœur avant et après le traitement à l'aide d'un scanner d'imagerie appelé tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT). Les enquêteurs mènent cette étude de recherche pour savoir si DOTATATE peut aider les médecins à mieux diagnostiquer les personnes atteintes de sarcoïdose cardiaque (cœur) et servir d'outil de surveillance de suivi pour une réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspectés de sarcoïdose cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront ≥ 18 ans
  2. Antécédents de sarcoïdose prouvée par biopsie OU suspicion de sarcoïdose sur la base d'une imagerie clinique standard (par ex. FDG PET/CT, IRM) sans confirmation de biopsie

  3. Suspicion clinique d'atteinte cardiaque définie comme la présence de l'un des éléments suivants :

    1. Bloc nodal A-V de haut degré
    2. Bloc de branche complet
    3. Réduction de la fusion systolique ventriculaire gauche ou droite
    4. Toute arythmie cardiaque
    5. Douleur thoracique, dyspnée ou syncope sans étiologie claire
  4. FDG PET/CT scan démontrant une fixation myocardique anormale du FDG
  5. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
  2. Antécédents de tumeurs neuroendocrines
  3. Prend actuellement le médicament Octreotide
  4. Actuellement sous nutrition parentérale totale (TPN)
  5. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  6. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspectés de sarcoïdose cardiaque
patients atteints de sarcoïdose prouvée ou suspectée par biopsie (sur la base des résultats d'imagerie clinique standard).
Médicament: DOTATATE DE GALLIUM-68
Le gallium-68 DOTATATE est un traceur radioactif, un type de médicament d'imagerie qui est étiqueté avec une étiquette radioactive et injecté dans le corps, qui est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour diagnostiquer certaines tumeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité Dotatate SUVmax dans le cœur
Délai: 3 années
La valeur d'absorption standardisée (SUV) est une unité de médecine nucléaire couramment utilisée pour distinguer les niveaux « normaux » et « anormaux » d'absorption tissulaire.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité Dotatate SUVmax dans le cœur lors de la TEP/TDM de suivi par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
L'activité dotatate (en unités SUVmax) dans le cœur sera mesurée au départ, puis à nouveau au moins 3 mois après le début de l'immunothérapie chez les sujets suspects de sarcoïdose cardiaque
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Advanced Accelerator Applications

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 829715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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