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Imágenes PET en pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Paco Bravo, MD, University of Pennsylvania

Imágenes del receptor de somatostatina en pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca

El DOTATATO de galio-68 es un marcador radiactivo, un tipo de fármaco de diagnóstico por imágenes que se etiqueta con una etiqueta radiactiva y se inyecta en el cuerpo, que está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para diagnosticar ciertos tumores. El estudio verá cómo el trazador es absorbido por su corazón antes y después del tratamiento mediante un escaneo de imágenes llamado tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT). Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si DOTATATE puede ayudar a los médicos a diagnosticar mejor a las personas con sarcoidosis cardíaca (corazón), así como servir como una herramienta de monitoreo de seguimiento para una respuesta a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
  2. Antecedentes de sarcoidosis comprobada por biopsia O sospecha de sarcoidosis basada en imágenes clínicas estándar (p. FDG PET/CT, MRI) sin confirmación por biopsia

  3. Sospecha clínica de afectación cardíaca definida como la presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. Bloqueo nodal A-V de alto grado
    2. Bloqueo de rama completo
    3. Fusión sistólica del ventrículo izquierdo o derecho reducida
    4. Cualquier arritmia cardiaca
    5. Dolor torácico, disnea o síncope sin etiología clara
  4. Exploración PET/TC con FDG que demuestra una captación anormal de FDG en el miocardio
  5. Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
  2. Historia de los tumores neuroendocrinos
  3. Actualmente tomando el medicamento Octreotide
  4. Actualmente en nutrición parenteral total (TPN)
  5. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  6. Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca
pacientes con sarcoidosis comprobada o sospechada por biopsia (según los hallazgos de imágenes clínicas estándar).
Droga: DOTATATO de galio-68
El DOTATATO de galio-68 es un marcador radiactivo, un tipo de fármaco de diagnóstico por imágenes que se etiqueta con una etiqueta radiactiva y se inyecta en el cuerpo, que está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para diagnosticar ciertos tumores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Dotatate SUVmax en el corazón
Periodo de tiempo: 3 años
El valor de captación estandarizado (SUV) es una unidad de medicina nuclear comúnmente utilizada para distinguir entre niveles "normales" y "anormales" de captación tisular.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad Dotatate SUVmax en el corazón en la exploración PET/CT de seguimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 años
La actividad de dotatato (en unidades SUVmáx) en el corazón se medirá al inicio y luego nuevamente al menos 3 meses después del inicio de la inmunoterapia en sujetos con sospecha de sarcoidosis cardíaca.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Advanced Accelerator Applications

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 829715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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