Direct Anterior および SuperPATH 股関節形成術アプローチ後の短期転帰の比較
2022年8月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
直接前方および SuperPATH アプローチ後の短期転帰を比較する無作為化対照試験
この研究では、Direct Anterior Approach (DAA) と Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) アプローチを使用した後の結果を比較します。
これらは、筋肉を切断することなく股関節を置換する股関節置換術の 2 つのアプローチです。
DAA アプローチは長年使用されてきましたが、学習曲線が高く、医師が使用するのは難しい場合がありますが、経験豊富な医師が実施すると合併症が少なくなります.
SuperPATH は新しい技術であり、学習段階でも簡単に採用できることが研究で示されています。
また、患者の入院期間が短縮され、30 日間の再入院率が向上するなど、コスト削減の結果も示されています。
外科医には、患者と管理者の両方から、組織を温存し、長期的な転帰を損なうことなく早期に機能を提供する技術を使用するというプレッシャーがあります。
SuperPATH はこの基準を満たすことができますが、普及は遅いです。研究者は、このアプローチによって示される学習曲線が原因であると考えています。
オタワ病院の上級外科医は両方の技術の経験があり、治験責任医師は試験を使用して 2 つの技術を比較し、外科医が合併症の少ないプロファイルを示した手順に変更するように促すことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wade Gofton, MD, FRCSC
- 電話番号：18779 613-798-5555
- メール：wgofton@ottawahospital.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Johanna Dobransky
- メール：jdobransky@ohri.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側THAを受けている患者
- 18歳以上80歳未満
- -被験者は必要な研究訪問と評価を喜んで完了することができます
- -被験者は承認されたインフォームドコンセントフォームに喜んで署名します
除外基準:
- -被験者は、ボディマス指数（BMI）と胴囲の両方の測定値が、男性の場合はそれぞれ35.0kg / m2および102.0cm、女性の場合はそれぞれ35.0kg / m2および88.0cmを超えています スクリーニングで
- -被験者は現在、下肢に関連する別の臨床調査に登録されており、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性があります
- -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
- 被験者は現在投獄されているか、差し迫った投獄を控えている
- 以前の股関節手術または同側股関節の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接前方アプローチ (DAA)
股関節を置換する直接前方アプローチ手術。
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股関節を置換する直接前方アプローチ手術。
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実験的：スーパーパス
股関節を置換する SuperPATH アプローチ手術。
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股関節を置換する SuperPATH アプローチ手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の日常生活動作（ADL）のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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これは、日常生活の中で股関節がどのように機能しているかを患者に尋ねます。
痛み、症状、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質 (すべてのサブスコアを使用して計算) を測定する 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールは平均スコアを使用して計算され、各スコア範囲は 0 ～ 4 です。サブスコアは、数値が低いほど問題が極端になるように正規化されます。
生活の質を計算するには、他の 4 つのサブスコアの平均をとってスコアを計算します。
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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歩行分析の変化
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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これは、股関節の動きをテストするために、30 人の患者のサブセクションのためにバイオメカニクス ラボによって行われます。
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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一般的な健康状態。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、1 は問題なし、5 は深刻な問題です。
これらのスコアは集計されません。
可動性、セルフケア、普段の活動、痛みと不安の5つの質問があります。
最後のページでは、参加者にその日の健康状態を 100 点満点で自己採点するよう求めています。
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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前後の Hgb の変化
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 2 週間までです。
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血中酸素濃度をチェック
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 2 週間までです。
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 2 週間までです。
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痛みを測定します。
これは、左端が痛みなしを表し、右端が極度の痛みを表す線です。
参加者はその日の気分に線を引き、それを定規で測り、100点満点で点数を決めます。
ラインの長さは100mmです。
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 2 週間までです。
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合併症率の変化
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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参加者が経験する骨折などの合併症が評価されます
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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再入院率
時間枠：術後3ヶ月
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参加者の再入院率
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術後3ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) の変更
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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参加者が椅子から立ち上がり、前後に 3 メートル歩き、座るまでにかかる時間
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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Timed-Stair-Climb (TSC) の変更
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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参加者が 10 段の階段を上り下りするのにかかる時間。
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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可動域の変化 (ROM)
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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屈曲および伸展時の IR および ER ROM。これはゴニオメーター (角度を測定する器具) を使用して測定されます。
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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X 線の変化 (AP 骨盤 & 側面)
時間枠：これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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股関節の骨の状態を確認するには
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これは、ベースライン (手術前に最大 1 か月までいつでも測定可能) から手術後 12 か月までです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wade Gofton, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
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- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年1月7日
研究の完了 (予想される)
2023年4月7日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。