- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746925
Confronto dei risultati a breve termine dopo gli approcci di artroplastica dell'anca anteriore diretta e SuperPATH
5 agosto 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Studio di controllo randomizzato che confronta i risultati a breve termine dopo approcci anteriori diretti e SuperPATH
Questo studio prevede il confronto dei risultati dopo aver utilizzato l'approccio anteriore diretto (DAA) e l'approccio dell'anca totale percutaneamente assistita supercapsulare (SuperPATH).
Questi sono due approcci alla sostituzione dell'anca che sostituiscono entrambi i fianchi senza tagliare alcun muscolo.
L'approccio DAA è stato utilizzato per molti anni, ma ha un'elevata curva di apprendimento e può essere difficile da usare per i medici, tuttavia è associato a minori complicazioni se eseguito da un medico esperto.
SuperPATH è una tecnica più recente che ha dimostrato negli studi di essere adottata con meno complicazioni anche durante la fase di apprendimento.
Mostra anche risultati di risparmio sui costi, mostrando una durata ridotta della degenza per i pazienti e migliori tassi di riammissione di 30 giorni.
C'è pressione sui chirurghi, sia da parte dei pazienti che dell'amministrazione, affinché utilizzino tecniche che risparmino tessuto, offrano una funzionalità precoce senza compromettere i risultati a lungo termine.
Il SuperPATH è in grado di soddisfare questo benchmark ma l'adozione è stata lenta, i ricercatori ritengono che sia dovuto alla curva di apprendimento mostrata da questo approccio.
Il chirurgo senior dell'Ottawa Hospital ha esperienza in entrambe le tecniche, utilizzando una prova gli investigatori possono confrontare le due tecniche e aiutare a incoraggiare i chirurghi a passare a una procedura che ha dimostrato un basso profilo di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 18779 613-798-5555
- Email: wgofton@ottawahospital.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Johanna Dobransky
- Email: jdobransky@ohri.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a THA unilaterale
- Età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
- Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha sia un indice di massa corporea (BMI) che misurazioni della circonferenza della vita superiori a 35,0 kg/m2 e 102,0 cm, rispettivamente per gli uomini, e 35,0 kg/m2 e 88,0 cm, rispettivamente per le donne allo screening
- Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica relativa agli arti inferiori, che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
- Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
- Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
- Precedente intervento chirurgico all'anca o infezione all'anca omolaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto (DAA)
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
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Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
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Sperimentale: SuperPERCORSO
Chirurgia dell'approccio SuperPATH per sostituire l'anca.
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Chirurgia dell'approccio SuperPATH per sostituire l'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL) della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Questo chiede al paziente come funziona la sua anca durante la sua vita quotidiana.
Dispone di 5 sottoscale che misurano Dolore, Sintomi, ADL, Sport/ricreazione e Qualità della vita (che viene calcolata utilizzando tutti i punteggi secondari).
Ogni sottoscala viene calcolata utilizzando il punteggio medio, con ogni intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio parziale viene normalizzato in modo tale che più basso è il numero, più estremo è il problema.
Per calcolare la qualità della vita, viene presa la media degli altri 4 punteggi parziali per calcolare il punteggio.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Questo viene fatto da un laboratorio di biomeccanica per una sottosezione di 30 pazienti per testare i loro movimenti dell'anca.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Stato di salute generico.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 5 indica gravi problemi.
Questi punteggi non sono aggregati.
Ci sono 5 domande, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia.
L'ultima pagina chiede al partecipante di autovalutare la propria salute quel giorno su 100.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Variazione Pre-post Hgb
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Controlla il livello di ossigeno nel sangue
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Per misurare il dolore.
Questa è una linea con l'estremità più a sinistra che rappresenta nessun dolore con l'estremità più a destra che rappresenta il dolore estremo.
Il partecipante mette una linea dove si sente quel giorno e viene misurato con un righello per determinare il punteggio su 100.
La linea è lunga 100 mm.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
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Variazione dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Saranno valutate complicazioni come le fratture che il partecipante sperimenta
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Eventuali tariffe di riammissione per il partecipante
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3 mesi dopo l'intervento
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Modifica in Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Il tempo necessario al partecipante per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri avanti e indietro e sedersi di nuovo
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Modifica della salita delle scale a tempo (TSC)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Il tempo impiegato da un partecipante per salire e scendere una rampa di 10 scale.
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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IR e ER ROM in flessione ed estensione, questo viene misurato utilizzando un goniometro (che è uno strumento che misura un angolo).
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Modifica dei raggi X (bacino AP e laterale)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Per controllare come stanno andando le loro ossa nella zona dei fianchi
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Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
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- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
7 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
7 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SuperPATH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Per mantenere al sicuro la riservatezza del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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