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Confronto dei risultati a breve termine dopo gli approcci di artroplastica dell'anca anteriore diretta e SuperPATH

5 agosto 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio di controllo randomizzato che confronta i risultati a breve termine dopo approcci anteriori diretti e SuperPATH

Questo studio prevede il confronto dei risultati dopo aver utilizzato l'approccio anteriore diretto (DAA) e l'approccio dell'anca totale percutaneamente assistita supercapsulare (SuperPATH). Questi sono due approcci alla sostituzione dell'anca che sostituiscono entrambi i fianchi senza tagliare alcun muscolo. L'approccio DAA è stato utilizzato per molti anni, ma ha un'elevata curva di apprendimento e può essere difficile da usare per i medici, tuttavia è associato a minori complicazioni se eseguito da un medico esperto. SuperPATH è una tecnica più recente che ha dimostrato negli studi di essere adottata con meno complicazioni anche durante la fase di apprendimento. Mostra anche risultati di risparmio sui costi, mostrando una durata ridotta della degenza per i pazienti e migliori tassi di riammissione di 30 giorni. C'è pressione sui chirurghi, sia da parte dei pazienti che dell'amministrazione, affinché utilizzino tecniche che risparmino tessuto, offrano una funzionalità precoce senza compromettere i risultati a lungo termine. Il SuperPATH è in grado di soddisfare questo benchmark ma l'adozione è stata lenta, i ricercatori ritengono che sia dovuto alla curva di apprendimento mostrata da questo approccio. Il chirurgo senior dell'Ottawa Hospital ha esperienza in entrambe le tecniche, utilizzando una prova gli investigatori possono confrontare le due tecniche e aiutare a incoraggiare i chirurghi a passare a una procedura che ha dimostrato un basso profilo di complicanze.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a THA unilaterale
  • Età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sia un indice di massa corporea (BMI) che misurazioni della circonferenza della vita superiori a 35,0 kg/m2 e 102,0 cm, rispettivamente per gli uomini, e 35,0 kg/m2 e 88,0 cm, rispettivamente per le donne allo screening
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica relativa agli arti inferiori, che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  • Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  • Precedente intervento chirurgico all'anca o infezione all'anca omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto (DAA)
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
Chirurgia di approccio anteriore diretto per sostituire l'anca.
Sperimentale: SuperPERCORSO
Chirurgia dell'approccio SuperPATH per sostituire l'anca.
Chirurgia dell'approccio SuperPATH per sostituire l'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL) della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Questo chiede al paziente come funziona la sua anca durante la sua vita quotidiana. Dispone di 5 sottoscale che misurano Dolore, Sintomi, ADL, Sport/ricreazione e Qualità della vita (che viene calcolata utilizzando tutti i punteggi secondari). Ogni sottoscala viene calcolata utilizzando il punteggio medio, con ogni intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio parziale viene normalizzato in modo tale che più basso è il numero, più estremo è il problema. Per calcolare la qualità della vita, viene presa la media degli altri 4 punteggi parziali per calcolare il punteggio.
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Questo viene fatto da un laboratorio di biomeccanica per una sottosezione di 30 pazienti per testare i loro movimenti dell'anca.
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Stato di salute generico. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 5 indica gravi problemi. Questi punteggi non sono aggregati. Ci sono 5 domande, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia. L'ultima pagina chiede al partecipante di autovalutare la propria salute quel giorno su 100.
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione Pre-post Hgb
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
Controlla il livello di ossigeno nel sangue
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
Per misurare il dolore. Questa è una linea con l'estremità più a sinistra che rappresenta nessun dolore con l'estremità più a destra che rappresenta il dolore estremo. Il partecipante mette una linea dove si sente quel giorno e viene misurato con un righello per determinare il punteggio su 100. La linea è lunga 100 mm.
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 2 settimane dopo l'intervento.
Variazione dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Saranno valutate complicazioni come le fratture che il partecipante sperimenta
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Eventuali tariffe di riammissione per il partecipante
3 mesi dopo l'intervento
Modifica in Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Il tempo necessario al partecipante per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri avanti e indietro e sedersi di nuovo
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Modifica della salita delle scale a tempo (TSC)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Il tempo impiegato da un partecipante per salire e scendere una rampa di 10 scale.
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
IR e ER ROM in flessione ed estensione, questo viene misurato utilizzando un goniometro (che è uno strumento che misura un angolo).
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Modifica dei raggi X (bacino AP e laterale)
Lasso di tempo: Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.
Per controllare come stanno andando le loro ossa nella zona dei fianchi
Questo va dal basale (può essere misurato in qualsiasi momento fino a un massimo di un mese prima dell'intervento) a 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuperPATH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per mantenere al sicuro la riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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