- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03746925
Jämförelse av kortsiktiga resultat efter direkt anterior och SuperPATH höftprotesplastik
5 augusti 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Randomiserat kontrollförsök som jämför kortsiktiga resultat efter direkta anterior- och SuperPATH-metoder
Denna studie innebär att jämföra resultaten efter användning av Direct Anterior Approach (DAA) och Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) tillvägagångssätt.
Det här är två tillvägagångssätt för höftprotes som båda ersätter höfter utan att skära av några muskler.
DAA-metoden har använts i många år, men den har en hög inlärningskurva och kan vara svår för läkare att använda, men den är kopplad till färre komplikationer när den utförs av en erfaren läkare.
SuperPATH är en nyare teknik som i studier har visat sig användas med mindre komplikationer även under inlärningsfasen.
Den visar också kostnadsbesparande resultat, visar en kortare vistelsetid för patienter och bättre 30-dagars återinläggningsfrekvens.
Det finns ett tryck på kirurger, från både patienter och administration att använda tekniker som skonar vävnad, erbjuder tidig funktionalitet utan att kompromissa med långsiktiga resultat.
SuperPATH kan uppfylla detta riktmärke men upptaget har varit långsamt, utredarna tror att det beror på inlärningskurvan som denna metod visar.
Seniorkirurgen på Ottawa Hospital har erfarenhet av båda teknikerna, med hjälp av en prövning kan utredarna jämföra de två teknikerna och hjälpa till att uppmuntra kirurger att byta till en procedur som har visat en låg komplikationsprofil.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 18779 613-798-5555
- E-post: wgofton@ottawahospital.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Dobransky
- E-post: jdobransky@ohri.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig THA
- Över 18 år och under 80 år
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar
- Försökspersonen är villig att underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har både kroppsmassaindex (BMI) och midjemått större än 35,0 kg/m2 respektive 102,0 cm för män och 35,0 kg/m2 respektive 88,0 cm för kvinnor vid screening
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning relaterad till nedre extremiteter, vilket kan påverka slutpunkterna för detta protokoll
- Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien
- Försökspersonen är för närvarande fängslad eller har förestående fängelse
- Tidigare höftoperation eller infektion på ipsilateral höft
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Operation med direkt anterior närmande för att ersätta höften.
|
Operation med direkt anterior närmande för att ersätta höften.
|
|
Experimentell: SuperPATH
SuperPATH-operation för att ersätta höften.
|
SuperPATH-operation för att ersätta höften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i höftledsfunktionsnedsättning och utfallspoäng för artros (HOOS) aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Detta frågar patienten hur deras höft fungerar under deras dagliga liv.
Den har 5 underskalor som mäter Smärta, Symtom, ADL, Sport/Rekreation och Livskvalitet (som beräknas med alla delpoäng).
Varje delskala beräknas med hjälp av medelpoängen, med varje poängintervall från 0 till 4. Delpoängen är normaliserad så att ju lägre siffra desto mer extremt är problemet.
För att beräkna livskvalitet tas medelvärdet av de övriga 4 delpoängen för att beräkna poängen.
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
|
Förändring i gånganalys
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Detta görs av ett biomekaniklaboratorium för en underavdelning på 30 patienter för att testa sina höftrörelser.
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Generiskt hälsotillstånd.
Varje fråga får poäng från 1-5, där 1 är inga problem och 5 är allvarliga problem.
Dessa poäng är inte aggregerade.
Det finns 5 frågor, rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest.
Den sista sidan ber deltagaren att själv bedöma sin hälsa av 100 den dagen.
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
|
Ändring i Pre-post Hgb
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
|
Kontrollerar blodets syrenivå
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
|
För att mäta smärta.
Detta är en linje med den vänstra änden som representerar ingen smärta och den längst till höger representerar extrem smärta.
Deltagaren sätter en linje där de känner den dagen och den mäts med en linjal för att fastställa poängen av 100.
Linan är 100 mm lång.
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
|
|
Förändring i komplikationsfrekvensen
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Komplikationer som frakturer som deltagaren upplever kommer att bedömas
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Eventuella återtagningsfrekvenser för deltagaren
|
3 månader efter operationen
|
|
Ändring i Timed-up-and-go (TUG)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Tiden det tar för deltagaren att resa sig från en stol gå 3 meter fram och tillbaka och sätta sig tillbaka
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
|
Förändring i Timed-Stair-Climb (TSC)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Tiden det tar för en deltagare att gå upp och ner för en flygning med 10 trappor.
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
|
Ändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
IR och ER ROM vid flexion och extension, detta mäts med hjälp av en goniometer (som är ett instrument som mäter en vinkel).
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
|
Förändring i röntgenstrålar (AP bäcken & lateral)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
För att kontrollera hur deras ben mår i höftområdet
|
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
7 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
7 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
20 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SuperPATH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
För att hålla patientens konfidentialitet säker.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .