Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kortsiktiga resultat efter direkt anterior och SuperPATH höftprotesplastik

5 augusti 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiserat kontrollförsök som jämför kortsiktiga resultat efter direkta anterior- och SuperPATH-metoder

Denna studie innebär att jämföra resultaten efter användning av Direct Anterior Approach (DAA) och Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) tillvägagångssätt. Det här är två tillvägagångssätt för höftprotes som båda ersätter höfter utan att skära av några muskler. DAA-metoden har använts i många år, men den har en hög inlärningskurva och kan vara svår för läkare att använda, men den är kopplad till färre komplikationer när den utförs av en erfaren läkare. SuperPATH är en nyare teknik som i studier har visat sig användas med mindre komplikationer även under inlärningsfasen. Den visar också kostnadsbesparande resultat, visar en kortare vistelsetid för patienter och bättre 30-dagars återinläggningsfrekvens. Det finns ett tryck på kirurger, från både patienter och administration att använda tekniker som skonar vävnad, erbjuder tidig funktionalitet utan att kompromissa med långsiktiga resultat. SuperPATH kan uppfylla detta riktmärke men upptaget har varit långsamt, utredarna tror att det beror på inlärningskurvan som denna metod visar. Seniorkirurgen på Ottawa Hospital har erfarenhet av båda teknikerna, med hjälp av en prövning kan utredarna jämföra de två teknikerna och hjälpa till att uppmuntra kirurger att byta till en procedur som har visat en låg komplikationsprofil.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig THA
  • Över 18 år och under 80 år
  • Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar
  • Försökspersonen är villig att underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har både kroppsmassaindex (BMI) och midjemått större än 35,0 kg/m2 respektive 102,0 cm för män och 35,0 kg/m2 respektive 88,0 cm för kvinnor vid screening
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning relaterad till nedre extremiteter, vilket kan påverka slutpunkterna för detta protokoll
  • Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien
  • Försökspersonen är för närvarande fängslad eller har förestående fängelse
  • Tidigare höftoperation eller infektion på ipsilateral höft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Operation med direkt anterior närmande för att ersätta höften.
Operation med direkt anterior närmande för att ersätta höften.
Experimentell: SuperPATH
SuperPATH-operation för att ersätta höften.
SuperPATH-operation för att ersätta höften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i höftledsfunktionsnedsättning och utfallspoäng för artros (HOOS) aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Detta frågar patienten hur deras höft fungerar under deras dagliga liv. Den har 5 underskalor som mäter Smärta, Symtom, ADL, Sport/Rekreation och Livskvalitet (som beräknas med alla delpoäng). Varje delskala beräknas med hjälp av medelpoängen, med varje poängintervall från 0 till 4. Delpoängen är normaliserad så att ju lägre siffra desto mer extremt är problemet. För att beräkna livskvalitet tas medelvärdet av de övriga 4 delpoängen för att beräkna poängen.
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Förändring i gånganalys
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Detta görs av ett biomekaniklaboratorium för en underavdelning på 30 patienter för att testa sina höftrörelser.
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Generiskt hälsotillstånd. Varje fråga får poäng från 1-5, där 1 är inga problem och 5 är allvarliga problem. Dessa poäng är inte aggregerade. Det finns 5 frågor, rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest. Den sista sidan ber deltagaren att själv bedöma sin hälsa av 100 den dagen.
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Ändring i Pre-post Hgb
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
Kontrollerar blodets syrenivå
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
För att mäta smärta. Detta är en linje med den vänstra änden som representerar ingen smärta och den längst till höger representerar extrem smärta. Deltagaren sätter en linje där de känner den dagen och den mäts med en linjal för att fastställa poängen av 100. Linan är 100 mm lång.
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 2 veckor efter operationen.
Förändring i komplikationsfrekvensen
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Komplikationer som frakturer som deltagaren upplever kommer att bedömas
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 3 månader efter operationen
Eventuella återtagningsfrekvenser för deltagaren
3 månader efter operationen
Ändring i Timed-up-and-go (TUG)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Tiden det tar för deltagaren att resa sig från en stol gå 3 meter fram och tillbaka och sätta sig tillbaka
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Förändring i Timed-Stair-Climb (TSC)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Tiden det tar för en deltagare att gå upp och ner för en flygning med 10 trappor.
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Ändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
IR och ER ROM vid flexion och extension, detta mäts med hjälp av en goniometer (som är ett instrument som mäter en vinkel).
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
Förändring i röntgenstrålar (AP bäcken & lateral)
Tidsram: Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.
För att kontrollera hur deras ben mår i höftområdet
Detta är från baslinjen (kan mätas när som helst till maximalt en månad före operationen) till 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

7 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

7 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SuperPATH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För att hålla patientens konfidentialitet säker.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera