- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746925
Comparação dos resultados de curto prazo após as abordagens de artroplastia de quadril anterior direta e SuperPATH
5 de agosto de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensaio de Controle Randomizado Comparando Resultados de Curto Prazo Após Abordagens Anterior Direta e SuperPATH
Este estudo envolve a comparação dos resultados após o uso da Abordagem Anterior Direta (DAA) e da abordagem Supercapsular Percutaneamente Assistida Total do Quadril (SuperPATH).
Estas são duas abordagens para a substituição do quadril que substituem os quadris sem cortar nenhum músculo.
A abordagem DAA tem sido usada há muitos anos, mas tem uma curva de aprendizado alta e pode ser difícil para os médicos usarem; no entanto, está associada a menos complicações quando realizada por um médico experiente.
O SuperPATH é uma técnica mais recente e comprovada em estudos para ser adotada com menos complicações mesmo durante a fase de aprendizado.
Ele também mostra resultados de economia de custos, mostrando uma redução no tempo de internação dos pacientes e melhores taxas de readmissão em 30 dias.
Há pressão sobre os cirurgiões, tanto dos pacientes quanto da administração, para usar técnicas que poupam tecido, oferecem funcionalidade precoce sem comprometer os resultados a longo prazo.
O SuperPATH pode atender a esse benchmark, mas a aceitação tem sido lenta, os investigadores acreditam que isso se deve à curva de aprendizado mostrada por essa abordagem.
O cirurgião sênior do The Ottawa Hospital é experiente em ambas as técnicas, usando um teste em que os investigadores podem comparar as duas técnicas e ajudar a incentivar os cirurgiões a mudar para um procedimento que demonstrou um baixo perfil de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Número de telefone: 18779 613-798-5555
- E-mail: wgofton@ottawahospital.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Johanna Dobransky
- E-mail: jdobransky@ohri.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATQ unilateral
- Maiores de 18 anos e menores de 80
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) e medidas de circunferência da cintura superiores a 35,0kg/m2 e 102,0cm, respectivamente para homens, e 35,0kg/m2 e 88,0cm, respectivamente para mulheres na triagem
- O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica relacionada a membros inferiores, o que pode afetar os pontos finais deste protocolo
- O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
- Sujeito está atualmente encarcerado ou tem encarceramento iminente
- Cirurgia de quadril anterior ou infecção no quadril ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Abordagem Anterior Direta (DAA)
Cirurgia de Abordagem Anterior Direta para substituir o quadril.
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Cirurgia de Abordagem Anterior Direta para substituir o quadril.
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Experimental: SuperPATH
Cirurgia de abordagem SuperPATH para substituir o quadril.
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Cirurgia de abordagem SuperPATH para substituir o quadril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base nas atividades de vida diária (AVD) de incapacidade do quadril e escore de resultado da osteoartrite (HOOS)
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
Isso pergunta ao paciente como seu quadril funciona durante sua vida diária.
Possui 5 subescalas que medem Dor, Sintomas, AVD, Esportes/Recreação e Qualidade de Vida (que é calculada usando todos os subescores).
Cada subescala é calculada usando a pontuação média, com cada intervalo de pontuação variando de 0 a 4. A subescala é normalizada de forma que quanto menor o número, mais extremo é o problema.
Para calcular a Qualidade de Vida, a média dos outros 4 subescores é tomada para calcular o escore.
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Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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Alteração na análise da marcha
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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Isso é feito por um laboratório de biomecânica para uma subseção de 30 pacientes para testar seus movimentos do quadril.
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Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
Estado de saúde genérico.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, sendo 1 sem problemas e 5 com problemas graves.
Essas pontuações não são agregadas.
São 5 questões, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade.
A última página pede ao participante para autoavaliar sua saúde naquele dia em 100.
|
Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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Alteração na pré-pós Hgb
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) até 2 semanas após a cirurgia.
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Verifica o nível de oxigênio no sangue
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Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) até 2 semanas após a cirurgia.
|
Alteração na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) até 2 semanas após a cirurgia.
|
Para medir a dor.
Esta é uma linha com a extremidade esquerda representando nenhuma dor e a extremidade direita representando dor extrema.
O participante coloca uma linha onde se sente naquele dia e é medida com uma régua para determinar a pontuação de 100.
A linha tem 100 mm de comprimento.
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Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até no máximo um mês antes da cirurgia) até 2 semanas após a cirurgia.
|
Alteração nas taxas de complicações
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
Complicações como fraturas que o participante experimenta serão avaliadas
|
Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
Taxas de readmissão
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Quaisquer taxas de readmissão para o participante
|
3 meses pós-operatório
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Mudança no Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
O tempo que leva para o participante se levantar de uma cadeira andar 3 metros para frente e para trás e sentar novamente
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Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
Mudança na Subida de Escada Temporizada (TSC)
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
O tempo que um participante leva para subir e descer um lance de 10 degraus.
|
Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
|
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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IR e ER ROM em flexão e extensão, isso é medido usando um goniômetro (que é um instrumento que mede um ângulo).
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Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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Alteração nas radiografias (AP da pelve e lateral)
Prazo: Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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Para verificar como seus ossos estão se saindo na área do quadril
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Isso é desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
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- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SuperPATH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Para manter a confidencialidade do paciente segura.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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