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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746925
Comparaison des résultats à court terme après les approches d'arthroplastie de la hanche antérieure directe et SuperPATH
5 août 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Essai contrôlé randomisé comparant les résultats à court terme après les approches antérieure directe et SuperPATH
Cette étude consiste à comparer les résultats après l'utilisation de l'approche directe antérieure (DAA) et de l'approche supercapsulaire percutanée assistée totale de la hanche (SuperPATH).
Ce sont deux approches de remplacement de la hanche qui remplacent toutes les deux les hanches sans couper aucun muscle.
L'approche DAA est utilisée depuis de nombreuses années, mais elle a une courbe d'apprentissage élevée et peut être difficile à utiliser pour les médecins, elle est cependant liée à moins de complications lorsqu'elle est effectuée par un médecin expérimenté.
SuperPATH est une technique plus récente dont il a été démontré dans des études qu'elle est adoptée avec moins de complications, même pendant la phase d'apprentissage.
Il montre également des résultats d'économie, montrant une durée de séjour réduite pour les patients et de meilleurs taux de réadmission à 30 jours.
Il y a une pression sur les chirurgiens, tant de la part des patients que de l'administration, pour qu'ils utilisent des techniques qui épargnent les tissus, offrent une fonctionnalité précoce sans compromettre les résultats à long terme.
Le SuperPATH peut répondre à cette référence mais l'adoption a été lente, les enquêteurs pensent que cela est dû à la courbe d'apprentissage montrée par cette approche.
Le chirurgien principal de L'Hôpital d'Ottawa a de l'expérience dans les deux techniques. À l'aide d'un essai, les chercheurs peuvent comparer les deux techniques et aider à encourager les chirurgiens à adopter une procédure qui a démontré un faible profil de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 18779 613-798-5555
- E-mail: wgofton@ottawahospital.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Johanna Dobransky
- E-mail: jdobransky@ohri.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une PTH unilatérale
- Plus de 18 ans et moins de 80 ans
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises
- Le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a à la fois un indice de masse corporelle (IMC) et un tour de taille supérieurs à 35,0 kg/m2 et 102,0 cm, respectivement pour les hommes, et 35,0 kg/m2 et 88,0 cm, respectivement pour les femmes lors de la sélection
- Le sujet est actuellement inscrit à une autre investigation clinique liée aux membres inférieurs, ce qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
- Le sujet est actuellement incarcéré ou a une incarcération imminente
- Chirurgie antérieure de la hanche ou infection de la hanche homolatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche antérieure directe (DAA)
Chirurgie par voie antérieure directe pour remplacer la hanche.
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Chirurgie par voie antérieure directe pour remplacer la hanche.
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Expérimental: SuperCHEMIN
Chirurgie d'approche SuperPATH pour remplacer la hanche.
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Chirurgie d'approche SuperPATH pour remplacer la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) du score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Cela demande au patient comment sa hanche fonctionne au cours de sa vie quotidienne.
Il comporte 5 sous-échelles mesurant la douleur, les symptômes, les AVQ, les sports/loisirs et la qualité de vie (qui est calculée à l'aide de tous les sous-scores).
Chaque sous-échelle est calculée à l'aide du score moyen, chaque plage de score allant de 0 à 4. Le sous-score est normalisé de sorte que plus le nombre est faible, plus le problème est extrême.
Pour calculer la qualité de vie, la moyenne des 4 autres sous-scores est prise pour calculer le score.
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Changement dans l'analyse de la démarche
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Ceci est fait par un laboratoire de biomécanique pour une sous-section de 30 patients afin de tester leurs mouvements de la hanche.
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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État de santé générique.
Chaque question est notée de 1 à 5, 1 correspondant à aucun problème et 5 à de graves problèmes.
Ces scores ne sont pas agrégés.
Il y a 5 questions, mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété.
La dernière page demande au participant d'évaluer lui-même sa santé ce jour-là sur 100.
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Changement de l'Hb pré-post
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 2 semaines après l'opération.
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Vérifie le niveau d'oxygène dans le sang
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 2 semaines après l'opération.
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 2 semaines après l'opération.
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Pour mesurer la douleur.
Il s'agit d'une ligne avec l'extrémité la plus à gauche représentant l'absence de douleur et la plus à droite représentant une douleur extrême.
Le participant met une ligne où il se sent ce jour-là et il est mesuré avec une règle pour déterminer le score sur 100.
La ligne mesure 100 mm de long.
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 2 semaines après l'opération.
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Changement des taux de complications
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Les complications telles que les fractures vécues par le participant seront évaluées
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Taux de réadmission
Délai: 3 mois après l'opération
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Les éventuels tarifs de réadmission du participant
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3 mois après l'opération
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Changement de Timed-up-and-go (TUG)
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Le temps qu'il faut au participant pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres en avant et en arrière et se rasseoir
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Modification de la montée d'escalier chronométrée (TSC)
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Le temps qu'il faut à un participant pour monter et descendre une volée de 10 marches.
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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IR et ER ROM à la flexion et à l'extension, cela est mesuré à l'aide d'un goniomètre (qui est un instrument qui mesure un angle).
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Modification des radiographies (bassin AP et latéral)
Délai: Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Pour vérifier comment leurs os se portent dans leur région de la hanche
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Cela va de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
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- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
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- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
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- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
7 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SuperPATH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pour préserver la confidentialité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Approche antérieure directe (DAA)
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