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Vergleich kurzfristiger Ergebnisse nach direkten anterioren und SuperPATH-Hüftendoprothetik-Ansätzen

5. August 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich kurzfristiger Ergebnisse nach direktem anteriorem und SuperPATH-Ansatz

In dieser Studie werden die Ergebnisse nach Anwendung des Direct Anterior Approach (DAA) und des Supercapsular Percutanly Assisted Total Hip (SuperPATH)-Ansatzes verglichen. Dies sind zwei Ansätze zum Hüftersatz, die beide Hüften ersetzen, ohne Muskeln zu schneiden. Der DAA-Ansatz wird seit vielen Jahren verwendet, hat jedoch eine hohe Lernkurve und kann für Ärzte schwierig zu handhaben sein, ist jedoch mit weniger Komplikationen verbunden, wenn er von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird. SuperPATH ist eine neuere Technik, die sich in Studien bereits während der Lernphase mit weniger Komplikationen anwenden lässt. Es zeigt auch kostensparende Ergebnisse, die eine kürzere Aufenthaltsdauer für Patienten und bessere 30-Tage-Wiederaufnahmequoten zeigen. Sowohl von den Patienten als auch von der Verwaltung stehen Chirurgen unter dem Druck, Techniken einzusetzen, die Gewebe schonen und eine frühe Funktionalität bieten, ohne die langfristigen Ergebnisse zu beeinträchtigen. Der SuperPATH kann diese Benchmark erfüllen, aber die Aufnahme war langsam, die Forscher glauben, dass dies auf die Lernkurve zurückzuführen ist, die dieser Ansatz zeigt. Der leitende Chirurg am The Ottawa Hospital ist in beiden Techniken erfahren. Mithilfe einer Studie können die Ermittler die beiden Techniken vergleichen und Chirurgen ermutigen, auf ein Verfahren umzusteigen, das ein geringes Komplikationsprofil gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen HTEP unterziehen
  • Über 18 Jahre und unter 80
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren
  • Das Subjekt ist bereit, das genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat beim Screening sowohl einen Body-Mass-Index (BMI) als auch einen Taillenumfang von mehr als 35,0 kg/m2 bzw. 102,0 cm für Männer und 35,0 kg/m2 bzw. 88,0 cm für Frauen
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Prüfung im Zusammenhang mit den unteren Gliedmaßen eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
  • Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Das Subjekt ist derzeit inhaftiert oder hat eine bevorstehende Inhaftierung
  • Frühere Hüftoperation oder Infektion an der ipsilateralen Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang (DAA)
Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
Verfahren: Direkter anteriorer Zugang (DAA)
Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
Experimental: SuperPFAD
SuperPATH-Ansatzoperation zum Ersatz der Hüfte.
Verfahren: SuperPFAD
SuperPATH-Ansatzoperation zum Ersatz der Hüfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert bei Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Dabei wird der Patient gefragt, wie seine Hüfte im Alltag funktioniert. Es verfügt über 5 Subskalen, die Schmerzen, Symptome, ADL, Sport/Erholung und Lebensqualität (die anhand aller Subscores berechnet wird) messen. Jede Teilskala wird anhand des Mittelwerts berechnet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 4 liegt. Der Teilwert wird so normalisiert, dass das Problem umso extremer ist, je niedriger die Zahl ist. Um die Lebensqualität zu berechnen, wird der Mittelwert der anderen 4 Subscores verwendet, um den Score zu berechnen.
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Änderung in der Ganganalyse
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Dies wird von einem Biomechanik-Labor für eine Untergruppe von 30 Patienten durchgeführt, um ihre Hüftbewegungen zu testen.
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Allgemeiner Gesundheitszustand. Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 keine Probleme und 5 schwerwiegende Probleme bedeutet. Diese Bewertungen werden nicht aggregiert. Es gibt 5 Fragen, Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz und Angst. Auf der letzten Seite wird der Teilnehmer gebeten, seine Gesundheit an diesem Tag von 100 selbst zu bewerten.
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Veränderung des Prä-Post-Hgb
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
Überprüft den Sauerstoffgehalt im Blut
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
Änderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
Schmerz zu messen. Dies ist eine Linie, bei der das äußerste linke Ende keinen Schmerz darstellt und das äußerste rechte Ende extreme Schmerzen darstellt. Der Teilnehmer setzt eine Linie, wo er sich an diesem Tag fühlt, und sie wird mit einem Lineal gemessen, um die Punktzahl von 100 zu bestimmen. Die Schnur ist 100 mm lang.
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 2 Wochen nach der Operation.
Änderung der Komplikationsraten
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Komplikationen wie Frakturen, die der Teilnehmer erlebt, werden bewertet
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Etwaige Wiederaufnahmesätze für den Teilnehmer
3 Monate postoperativ
Änderung in Timed-up-and-go (TUG)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter vor und zurück zu gehen und sich wieder hinzusetzen
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Änderung des zeitgesteuerten Treppensteigens (TSC)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um eine Treppe mit 10 Stufen hinauf und hinunter zu gehen.
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
IR und ER ROM bei Flexion und Extension, dies wird mit einem Goniometer gemessen (ein Instrument, das einen Winkel misst).
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Veränderung der Röntgenbilder (AP Becken & lateral)
Zeitfenster: Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.
Um zu überprüfen, wie es ihren Knochen im Hüftbereich geht
Dies gilt vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuperPATH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Um das Patientengeheimnis zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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