Lyhyen aikavälin tulosten vertailu suorien anterior- ja SuperPATH-lonkkanivelleikkausten jälkeen
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan lyhyen aikavälin tuloksia suorien anterior- ja SuperPATH-lähestymisten jälkeen
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia suoran anteriorisen lähestymistavan (DAA) ja superkapsulaarisen perkutaanisesti avustavan kokonaislonkan (SuperPATH) käytön jälkeen.
Nämä ovat kaksi lähestymistapaa lonkan korvaamiseen, jotka molemmat korvaavat lonkat leikkaamatta lihaksia.
DAA-lähestymistapaa on käytetty useiden vuosien ajan, mutta sen oppimiskäyrä on korkea ja lääkäreiden voi olla vaikea käyttää, mutta siihen liittyy kuitenkin vähemmän komplikaatioita, kun sen suorittaa kokenut lääkäri.
SuperPATH on uudempi tekniikka, jonka on tutkimuksissa osoitettu omaksuvan vähemmän komplikaatioita jopa oppimisvaiheessa.
Se näyttää myös kustannussäästöjä, mikä osoittaa potilaiden lyhentyneen oleskelun ja paremman 30 päivän takaisinottoprosentin.
Kirurgeihin kohdistuu paineita sekä potilaiden että hallinnon taholta käyttää tekniikoita, jotka säästävät kudosta ja tarjoavat varhaisen toiminnan vaarantamatta pitkän aikavälin tuloksia.
SuperPATH voi täyttää tämän vertailuarvon, mutta käyttöönotto on ollut hidasta, tutkijat uskovat, että se johtuu tämän lähestymistavan osoittamasta oppimiskäyrästä.
Ottawan sairaalan vanhempi kirurgi on kokenut molemmissa tekniikoissa. Kokeen avulla tutkijat voivat verrata näitä kahta tekniikkaa ja rohkaista kirurgia vaihtamaan toimenpiteeseen, joka on osoittanut alhaisen komplikaatioprofiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 18779 613-798-5555
- Sähköposti: wgofton@ottawahospital.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Dobransky
- Sähköposti: jdobransky@ohri.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen THA
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) ja vyötärön ympärysmitta ovat miehillä yli 35,0 kg/m2 ja 102,0 cm ja naisilla 35,0 kg/m2 ja 88,0 cm.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy alaraajoihin, mikä saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Tutkittavalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
- Kohde on tällä hetkellä vangittuna tai on tulossa vangittuun
- Aiempi lonkkaleikkaus tai tulehdus samanlaisessa lonkassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora etummainen lähestyminen (DAA)
Suora etummainen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
Suora etummainen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: SuperPATH
SuperPATH lähestyy lonkan korvaavaa leikkausta.
|
SuperPATH lähestyy lonkan korvaavaa leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiden (HOOS) päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kysyy potilaalta, kuinka hänen lonkkansa toimii päivittäisessä elämässään.
Siinä on 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, oireita, ADL:ää, urheilua/virkistystä ja elämänlaatua (joka lasketaan kaikkien alapisteiden avulla).
Jokainen osa-asteikko lasketaan käyttämällä keskiarvoa, ja jokainen pistemäärä on 0-4. Alapistemäärä normalisoidaan siten, että mitä pienempi luku, sitä äärimmäisempi ongelma on.
Elämänlaadun laskemiseksi pistemäärän laskemiseksi käytetään neljän muun alapisteen keskiarvoa.
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos kävelyanalyysissä
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tekee biomekaniikan laboratorio 30 potilaan alaryhmälle testatakseen lonkan liikkeitä.
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Yleinen terveydentila.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, jolloin 1 on ei ongelmia ja 5 on vakavia ongelmia.
Näitä pisteitä ei lasketa yhteen.
Siinä on 5 kysymystä, liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus.
Viimeisellä sivulla pyydetään osallistujaa arvioimaan itse terveytensä sinä päivänä 100 pisteestä.
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Pre-post Hgb
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Tarkistaa veren happipitoisuuden
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Kivun mittaamiseen.
Tämä on viiva, jossa vasen ääripää edustaa ei kipua ja oikea äärimmäinen kipu.
Osallistuja asettaa viivan, johon hän tuntee sinä päivänä, ja se mitataan viivaimella, jotta saadaan pisteet 100:sta.
Linja on 100 mm pitkä.
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujan kokemat komplikaatiot, kuten murtumat, arvioidaan
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan takaisinottomaksut
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastetun ylös ja menemisen muutos (TUG)
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu osallistujan nousemiseen tuolista kävelemään 3 metriä eteenpäin ja taaksepäin ja istumaan takaisin
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos ajastettuun portaaseen nousuun (TSC)
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu osallistujan nousemiseen ja laskemiseen 10 portaita pitkin.
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
IR ja ER ROM taivutuksessa ja venymisessä, tämä mitataan goniometrillä (joka on kulmaa mittaava instrumentti).
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos röntgenkuvassa (AP lantio ja lateraalit)
Aikaikkuna: Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Tarkistaa, kuinka heidän luunsa voivat lantion alueella
|
Tämä on lähtötilanteesta (voidaan mitata milloin tahansa enintään kuukautta ennen leikkausta) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuperPATH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan luottamuksellisuuden turvaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Medacta International SAValmis
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
Kliiniset tutkimukset Suora etummainen lähestyminen (DAA)
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada