- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746925
Sammenligning af kortsigtede resultater efter direkte anterior og SuperPATH hoftearthroplastik
5. august 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner kortsigtede resultater efter direkte anterior- og SuperPATH-tilgange
Denne undersøgelse involverer sammenligning af resultaterne efter brug af Direct Anterior Approach (DAA) og Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) tilgang.
Disse er to tilgange til hofteudskiftning, der begge erstatter hofter uden at skære i musklerne.
DAA-tilgangen har været brugt i mange år, men den har en høj indlæringskurve og kan være svær for læger at bruge, den er dog forbundet med færre komplikationer, når den udføres af en erfaren læge.
SuperPATH er en nyere teknik, som i undersøgelser har vist sig at blive brugt med færre komplikationer selv under indlæringsfasen.
Det viser også omkostningsbesparende resultater, der viser en reduceret liggetid for patienter og bedre 30-dages genindlæggelsesrater.
Der er pres på kirurger, fra både patienter og administration til at bruge teknikker, der skåner væv, tilbyder tidlig funktionalitet uden at gå på kompromis med langsigtede resultater.
SuperPATH kan opfylde dette benchmark, men optagelsen har været langsom, efterforskerne mener, at det skyldes den indlæringskurve, som denne tilgang viser.
Seniorkirurgen på Ottawa Hospital har erfaring med begge teknikker, og ved hjælp af et forsøg kan efterforskerne sammenligne de to teknikker og hjælpe med at opmuntre kirurger til at skifte til en procedure, der har vist en lav komplikationsprofil.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 18779 613-798-5555
- E-mail: wgofton@ottawahospital.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Dobransky
- E-mail: jdobransky@ohri.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig THA
- Over 18 år og under 80
- Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har både et kropsmasseindeks (BMI) og taljemål større end henholdsvis 35,0 kg/m2 og 102,0 cm for mænd og henholdsvis 35,0 kg/m2 og 88,0 cm for kvinder ved screening
- Forsøgsperson er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse relateret til underekstremiteterne, hvilket kan påvirke endepunkterne i denne protokol
- Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
- Tidligere hofteoperation eller infektion på ipsilateral hofte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
|
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
|
Eksperimentel: SuperPATH
SuperPATH nærmer sig en operation for at erstatte hoften.
|
SuperPATH nærmer sig en operation for at erstatte hoften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Dette spørger patienten, hvordan deres hofte fungerer i deres daglige liv.
Den har 5 underskalaer, der måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreation og Livskvalitet (som beregnes ved hjælp af alle subscores).
Hver underskala beregnes ved hjælp af middelscore, hvor hvert scoreområde er fra 0 til 4. Underscore er normaliseret således, at jo lavere tal, desto mere ekstremt er problemet.
For at beregne livskvalitet tages gennemsnittet af de øvrige 4 underscores til at beregne scoren.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Ændring i ganganalyse
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Dette gøres af et biomekanisk laboratorium for en underafdeling på 30 patienter for at teste deres hoftebevægelser.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Generisk sundhedstilstand.
Hvert spørgsmål er scoret fra 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 er alvorlige problemer.
Disse scores er ikke aggregerede.
Der er 5 spørgsmål, mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst.
Den sidste side beder deltageren om selv at score deres helbred den dag ud af 100.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Ændring i Pre-post Hgb
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
|
Kontrollerer blodets iltniveau
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
|
At måle smerte.
Dette er en linje med den venstre ende, der repræsenterer ingen smerte, og den længst til højre repræsenterer ekstrem smerte.
Deltageren sætter en streg, hvor de føler den dag, og den måles med en lineal for at bestemme score ud af 100.
Linen er 100 mm lang.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
|
Ændring i komplikationsrater
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Komplikationer såsom brud, som deltageren oplever, vil blive vurderet
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Eventuelle tilbagetagelsesrater for deltageren
|
3 måneder efter operationen
|
Ændring i Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Den tid det tager for deltageren at rejse sig fra en stol, gå 3 meter frem og tilbage og sætte sig ned igen
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Ændring i Timed-Stair-Climb (TSC)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Den tid det tager for en deltager at gå op og ned ad en flyvning på 10 trapper.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
IR og ER ROM ved fleksion og ekstension, dette måles ved hjælp af et goniometer (som er et instrument der måler en vinkel).
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Ændring i røntgenstråler (AP bækken og lateral)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
For at kontrollere, hvordan deres knogler klarer sig i deres hofteområde
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SuperPATH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
For at holde patientens fortrolighed sikker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Direct Anterior Approach (DAA)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Helse Møre og Romsdal HFSt. Olavs Hospital; Kristiansund HospitalRekruttering
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt