Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kortsigtede resultater efter direkte anterior og SuperPATH hoftearthroplastik

5. august 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner kortsigtede resultater efter direkte anterior- og SuperPATH-tilgange

Denne undersøgelse involverer sammenligning af resultaterne efter brug af Direct Anterior Approach (DAA) og Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) tilgang. Disse er to tilgange til hofteudskiftning, der begge erstatter hofter uden at skære i musklerne. DAA-tilgangen har været brugt i mange år, men den har en høj indlæringskurve og kan være svær for læger at bruge, den er dog forbundet med færre komplikationer, når den udføres af en erfaren læge. SuperPATH er en nyere teknik, som i undersøgelser har vist sig at blive brugt med færre komplikationer selv under indlæringsfasen. Det viser også omkostningsbesparende resultater, der viser en reduceret liggetid for patienter og bedre 30-dages genindlæggelsesrater. Der er pres på kirurger, fra både patienter og administration til at bruge teknikker, der skåner væv, tilbyder tidlig funktionalitet uden at gå på kompromis med langsigtede resultater. SuperPATH kan opfylde dette benchmark, men optagelsen har været langsom, efterforskerne mener, at det skyldes den indlæringskurve, som denne tilgang viser. Seniorkirurgen på Ottawa Hospital har erfaring med begge teknikker, og ved hjælp af et forsøg kan efterforskerne sammenligne de to teknikker og hjælpe med at opmuntre kirurger til at skifte til en procedure, der har vist en lav komplikationsprofil.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig THA
  • Over 18 år og under 80
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har både et kropsmasseindeks (BMI) og taljemål større end henholdsvis 35,0 kg/m2 og 102,0 cm for mænd og henholdsvis 35,0 kg/m2 og 88,0 cm for kvinder ved screening
  • Forsøgsperson er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse relateret til underekstremiteterne, hvilket kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
  • Tidligere hofteoperation eller infektion på ipsilateral hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
Eksperimentel: SuperPATH
SuperPATH nærmer sig en operation for at erstatte hoften.
SuperPATH nærmer sig en operation for at erstatte hoften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Dette spørger patienten, hvordan deres hofte fungerer i deres daglige liv. Den har 5 underskalaer, der måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreation og Livskvalitet (som beregnes ved hjælp af alle subscores). Hver underskala beregnes ved hjælp af middelscore, hvor hvert scoreområde er fra 0 til 4. Underscore er normaliseret således, at jo lavere tal, desto mere ekstremt er problemet. For at beregne livskvalitet tages gennemsnittet af de øvrige 4 underscores til at beregne scoren.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Ændring i ganganalyse
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Dette gøres af et biomekanisk laboratorium for en underafdeling på 30 patienter for at teste deres hoftebevægelser.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Generisk sundhedstilstand. Hvert spørgsmål er scoret fra 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 er alvorlige problemer. Disse scores er ikke aggregerede. Der er 5 spørgsmål, mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst. Den sidste side beder deltageren om selv at score deres helbred den dag ud af 100.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Ændring i Pre-post Hgb
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
Kontrollerer blodets iltniveau
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
At måle smerte. Dette er en linje med den venstre ende, der repræsenterer ingen smerte, og den længst til højre repræsenterer ekstrem smerte. Deltageren sætter en streg, hvor de føler den dag, og den måles med en lineal for at bestemme score ud af 100. Linen er 100 mm lang.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 2 uger efter operationen.
Ændring i komplikationsrater
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Komplikationer såsom brud, som deltageren oplever, vil blive vurderet
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Eventuelle tilbagetagelsesrater for deltageren
3 måneder efter operationen
Ændring i Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Den tid det tager for deltageren at rejse sig fra en stol, gå 3 meter frem og tilbage og sætte sig ned igen
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Ændring i Timed-Stair-Climb (TSC)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Den tid det tager for en deltager at gå op og ned ad en flyvning på 10 trapper.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
IR og ER ROM ved fleksion og ekstension, dette måles ved hjælp af et goniometer (som er et instrument der måler en vinkel).
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
Ændring i røntgenstråler (AP bækken og lateral)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.
For at kontrollere, hvordan deres knogler klarer sig i deres hofteområde
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SuperPATH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

For at holde patientens fortrolighed sikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Direct Anterior Approach (DAA)

3
Abonner