Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkoterminowych wyników po zabiegach bezpośredniej protezoplastyki stawu biodrowego przedniego i SuperPATH

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana próba kontrolna porównująca krótkoterminowe wyniki po podejściu bezpośrednim przednim i SuperPATH

Niniejsze badanie obejmuje porównanie wyników po zastosowaniu bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) i podejścia supertorebkowego przezskórnie wspomaganego całego stawu biodrowego (SuperPATH). Są to dwa podejścia do wymiany stawu biodrowego, które zastępują biodra bez cięcia jakichkolwiek mięśni. Metoda DAA jest stosowana od wielu lat, ale ma wysoką krzywą uczenia się i może być trudna w użyciu dla lekarzy, jednak wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, gdy jest wykonywana przez doświadczonego lekarza. SuperPATH to nowsza technika, która, jak wykazano w badaniach, jest stosowana z mniejszymi komplikacjami nawet podczas fazy uczenia się. Pokazuje również wyniki w zakresie oszczędności kosztów, pokazując skróconą długość pobytu pacjentów i lepsze 30-dniowe wskaźniki readmisji. Zarówno pacjenci, jak i administracja wywierają presję na chirurgów, aby stosowali techniki, które oszczędzają tkankę, zapewniają wczesną funkcjonalność bez uszczerbku dla długoterminowych wyników. SuperPATH może spełnić ten test porównawczy, ale absorpcja była powolna, badacze uważają, że wynika to z krzywej uczenia się wykazanej przez to podejście. Starszy chirurg w szpitalu w Ottawie ma doświadczenie w obu technikach, dzięki próbie badacze mogą porównać te dwie techniki i pomóc zachęcić chirurgów do zmiany procedury, która wykazała niski profil powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej THA
  • Powyżej 18 roku życia i poniżej 80 lat
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
  • Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma zarówno wskaźnik masy ciała (BMI), jak i pomiary obwodu talii większe niż odpowiednio 35,0 kg/m2 i 102,0 cm dla mężczyzn oraz odpowiednio 35,0 kg/m2 i 88,0 cm dla kobiet podczas badania przesiewowego
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego związanego z kończynami dolnymi, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  • Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu
  • Podmiot jest obecnie uwięziony lub grozi mu więzienie
  • Poprzednia operacja stawu biodrowego lub infekcja biodra po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp przedni (DAA)
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
Procedura: Bezpośredni dostęp przedni (DAA)
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
Eksperymentalny: SuperPATH
Operacja podejścia SuperPATH w celu wymiany stawu biodrowego.
Procedura: SuperPATH
Operacja podejścia SuperPATH w celu wymiany stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach oceny niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) w zakresie codziennych czynności (ADL)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
To pyta pacjenta, jak funkcjonuje jego biodro podczas codziennego życia. Ma 5 podskal mierzących ból, objawy, ADL, sport/rekreację i jakość życia (która jest obliczana na podstawie wszystkich wyników cząstkowych). Każda podskala jest obliczana na podstawie wyniku średniego, przy czym każdy zakres wyników wynosi od 0 do 4. Wynik podskalowy jest normalizowany w taki sposób, że im niższa liczba, tym bardziej ekstremalny jest problem. Aby obliczyć Jakość życia, do obliczenia wyniku brana jest średnia z pozostałych 4 wyników cząstkowych.
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Zmiana w analizie chodu
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Jest to wykonywane przez laboratorium biomechaniki dla podsekcji 30 pacjentów w celu przetestowania ich ruchów bioder.
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Ogólny stan zdrowia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 poważne problemy. Oceny te nie są sumowane. Jest 5 pytań, mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i niepokój. Na ostatniej stronie prosi się uczestnika o samoocenę swojego zdrowia tego dnia na 100.
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Zmiana w pre-post Hgb
Ramy czasowe: Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
Sprawdza poziom tlenu we krwi
Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
Aby zmierzyć ból. Jest to linia, której skrajny lewy koniec oznacza brak bólu, a skrajny prawy koniec oznacza skrajny ból. Uczestnik umieszcza linię w miejscu, w którym czuje się tego dnia i mierzy ją linijką, aby określić wynik na 100. Linka ma długość 100mm.
Jest to od wartości początkowej (można ją zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 2 tygodni po operacji.
Zmiana współczynnika komplikacji
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Powikłania, takie jak złamania, których doświadcza uczestnik, zostaną ocenione
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wszelkie stawki readmisji dla uczestnika
3 miesiące po operacji
Zmiana w trybie Timed-up-and-go (TUG)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów do przodu i do tyłu oraz powrót do pozycji siedzącej
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Zmiana czasu wchodzenia po schodach (TSC)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Czas potrzebny uczestnikowi na pokonanie 10 schodów w górę i w dół.
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
IR i ER ROM przy zgięciu i wyproście, jest to mierzone za pomocą goniometru (który jest instrumentem mierzącym kąt).
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Zmiana w promieniach rentgenowskich (AP miednicy i bocznej)
Ramy czasowe: Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.
Aby sprawdzić, jak radzą sobie ich kości w okolicy bioder
Jest to od wartości wyjściowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SuperPATH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Aby zapewnić bezpieczeństwo poufności pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj