직접 전치부 및 SuperPATH 인공 고관절 전치환술 후 단기 결과 비교
2022년 8월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
직접 전치부 및 SuperPATH 접근 후 단기 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구는 Direct Anterior Approach(DAA)와 Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip(SuperPATH) 접근법을 사용한 후의 결과를 비교하는 것입니다.
이들은 근육을 절단하지 않고 고관절을 교체하는 고관절 교체에 대한 두 가지 접근 방식입니다.
DAA 접근법은 수년 동안 사용되어 왔지만 학습 곡선이 높고 의사가 사용하기 어려울 수 있지만 숙련된 의사가 수행할 때 합병증이 적습니다.
SuperPATH는 연구에서 학습 단계 중에도 덜 복잡하게 채택되는 것으로 나타난 새로운 기술입니다.
또한 환자의 재원 기간 단축과 30일 재입원률 향상 등 비용 절감 결과를 보여줍니다.
조직을 보존하고 장기적인 결과를 손상시키지 않으면서 초기 기능을 제공하는 기술을 사용하도록 환자와 관리 모두에서 외과의사에게 압력이 있습니다.
SuperPATH는 이 벤치마크를 충족할 수 있지만 이해가 느렸습니다. 연구자들은 이것이 이 접근 방식에 의해 나타나는 학습 곡선 때문이라고 생각합니다.
오타와 병원의 수석 외과의는 두 기술 모두에 경험이 있으며, 시험을 통해 조사관은 두 기술을 비교하고 외과의가 합병증 프로필이 낮은 절차로 변경하도록 권장할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wade Gofton, MD, FRCSC
- 전화번호: 18779 613-798-5555
- 이메일: wgofton@ottawahospital.on.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Johanna Dobransky
- 이메일: jdobransky@ohri.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적인 THA를 받는 환자
- 만 18세 이상 80세 미만
- 피험자는 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)와 허리둘레가 모두 남성은 35.0kg/m2, 102.0cm 이상, 여성은 35.0kg/m2, 88.0cm 이상인 자
- 피험자는 현재 하지와 관련된 다른 임상 조사에 등록되어 있으며, 이는 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 수감 중이거나 수감이 임박한 상태입니다.
- 이전 고관절 수술 또는 동측 고관절 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 전방 접근법(DAA)
고관절을 교체하기 위한 직접 전방 접근법 수술.
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고관절을 교체하기 위한 직접 전방 접근법 수술.
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실험적: 슈퍼패스
고관절을 대체하기 위한 SuperPATH 접근 수술.
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고관절을 대체하기 위한 SuperPATH 접근 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 일상 생활 활동(ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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이것은 환자에게 일상 생활에서 고관절이 어떻게 기능하는지 묻습니다.
통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션 및 삶의 질(모든 하위 점수를 사용하여 계산됨)을 측정하는 5개의 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도는 평균 점수를 사용하여 계산되며 각 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 하위 점수는 숫자가 낮을수록 문제가 더 심각하도록 정규화됩니다.
삶의 질을 계산하기 위해 다른 4개의 하위 점수의 평균을 취하여 점수를 계산합니다.
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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보행 분석의 변화
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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이것은 고관절 움직임을 테스트하기 위해 30명의 환자 하위 섹션을 위해 생체 역학 연구실에서 수행합니다.
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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일반 건강 상태.
각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1은 문제가 없으며 5는 심각한 문제입니다.
이 점수는 합산되지 않습니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안의 5가지 질문이 있습니다.
마지막 페이지는 참가자에게 그날 자신의 건강을 100점 만점에 스스로 점수를 매기도록 요청하는 것입니다.
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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사전 사후 Hgb의 변경
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 2주까지입니다.
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혈중 산소 수치 확인
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 2주까지입니다.
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 변화
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 2주까지입니다.
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통증을 측정합니다.
이것은 통증이 없음을 나타내는 가장 왼쪽 끝과 극심한 통증을 나타내는 가장 오른쪽 끝이 있는 선입니다.
참여자는 그날 느낀 점에 선을 긋고 자로 측정하여 100점 만점으로 판정한다.
라인의 길이는 100mm입니다.
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 2주까지입니다.
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합병증 비율의 변화
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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참가자가 경험하는 골절과 같은 합병증이 평가됩니다.
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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재입학률
기간: 수술 후 3개월
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참가자의 모든 재입학률
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수술 후 3개월
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TUG(Timed-up-and-go)의 변경
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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대상자가 의자에서 일어나 앞뒤로 3미터를 걸었다가 다시 앉는 데 걸리는 시간
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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시간 제한 계단 오르기(TSC)의 변화
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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참가자가 10개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간입니다.
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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동작 범위(ROM)의 변화
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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굴곡 및 신전 시 IR 및 ER ROM, 이것은 각도계(각도를 측정하는 기구)를 사용하여 측정됩니다.
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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X-ray의 변화(AP 골반 및 측면)
기간: 이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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뼈가 엉덩이 부위에서 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위해
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이는 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 12개월까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .