Resultaten op korte termijn vergelijken na directe anterieure en SuperPATH heupartroplastiekbenaderingen
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Gerandomiseerde controlestudie waarin resultaten op korte termijn worden vergeleken na directe anterieure en SuperPATH-benaderingen
Deze studie omvat het vergelijken van de uitkomsten na gebruik van de Direct Anterior Approach (DAA) en de Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) benadering.
Dit zijn twee benaderingen van heupvervanging die beide heupen vervangen zonder spieren te snijden.
DAA-benadering wordt al vele jaren gebruikt, maar het heeft een hoge leercurve en kan moeilijk zijn voor artsen om te gebruiken. Het gaat echter gepaard met minder complicaties wanneer het wordt uitgevoerd door een ervaren arts.
SuperPATH is een nieuwere techniek waarvan in studies is aangetoond dat deze met minder complicaties wordt toegepast, zelfs tijdens de leerfase.
Het toont ook kostenbesparende resultaten, een kortere verblijfsduur voor patiënten en betere heropnamepercentages na 30 dagen.
Er is druk op chirurgen, zowel door patiënten als door de administratie, om technieken te gebruiken die weefsel sparen, vroege functionaliteit bieden zonder de langetermijnresultaten in gevaar te brengen.
De SuperPATH kan aan deze benchmark voldoen, maar de acceptatie is traag. De onderzoekers denken dat dit te wijten is aan de leercurve die deze aanpak laat zien.
De senior chirurg in het Ottawa Hospital heeft ervaring met beide technieken. Met behulp van een proef kunnen de onderzoekers de twee technieken vergelijken en chirurgen helpen over te stappen op een procedure die een laag complicatieprofiel heeft aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 18779 613-798-5555
- E-mail: wgofton@ottawahospital.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Johanna Dobransky
- E-mail: jdobransky@ohri.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige THA ondergaan
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 80
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken en beoordelingen af te leggen
- De proefpersoon is bereid het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft zowel een body mass index (BMI) als een tailleomtrek van respectievelijk meer dan 35,0 kg/m2 en 102,0 cm voor mannen en respectievelijk 35,0 kg/m2 en 88,0 cm voor vrouwen bij screening
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de onderste ledematen, wat van invloed kan zijn op de eindpunten van dit protocol
- Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
- Betrokkene zit momenteel vast of dreigt opgesloten te worden
- Eerdere heupoperatie of infectie aan ipsilaterale heup
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe anterieure benadering (DAA)
Direct Anterior Approach-operatie om de heup te vervangen.
|
Direct Anterior Approach-operatie om de heup te vervangen.
|
|
Experimenteel: SuperPATH
SuperPATH benaderingsoperatie om de heup te vervangen.
|
SuperPATH benaderingsoperatie om de heup te vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
Hierbij wordt de patiënt gevraagd hoe zijn heup functioneert in het dagelijks leven.
Het heeft 5 subschalen die pijn, symptomen, ADL, sport/recreatie en kwaliteit van leven meten (berekend op basis van alle subscores).
Elke subschaal wordt berekend met behulp van de gemiddelde score, waarbij elk scorebereik loopt van 0 tot 4. De subscore is zodanig genormaliseerd dat hoe lager het getal, hoe extremer het probleem is.
Om de kwaliteit van leven te berekenen, wordt het gemiddelde van de andere 4 subscores genomen om de score te berekenen.
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Verandering in ganganalyse
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
Dit wordt gedaan door een biomechanisch laboratorium voor een onderafdeling van 30 patiënten om hun heupbewegingen te testen.
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
Generieke gezondheidsstatus.
Elke vraag wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor ernstige problemen.
Deze scores worden niet bij elkaar opgeteld.
Er zijn 5 vragen, mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst.
Op de laatste pagina wordt de deelnemer gevraagd om die dag zelf zijn gezondheid op 100 te scoren.
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Verandering in Pre-post Hgb
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 2 weken na de operatie.
|
Controleert het zuurstofgehalte in het bloed
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 2 weken na de operatie.
|
|
Verandering in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 2 weken na de operatie.
|
Om pijn te meten.
Dit is een lijn waarbij het meest linkse uiteinde geen pijn voorstelt en het meest rechtse uiteinde extreme pijn.
De deelnemer zet een lijn waar hij zich die dag voelt en deze wordt gemeten met een liniaal om de score op 100 te bepalen.
De lijn is 100 mm lang.
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 2 weken na de operatie.
|
|
Verandering in complicaties
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
Complicaties zoals fracturen die de deelnemer ervaart, worden beoordeeld
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Eventuele heropnametarieven voor de deelnemer
|
3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Timed-up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
De tijd die de deelnemer nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter naar voren en naar achteren te lopen en weer te gaan zitten
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Verandering in getimede traplopen (TSC)
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
De tijd die een deelnemer nodig heeft om een trap van 10 trappen op en af te gaan.
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
IR en ER ROM bij flexie en extensie, dit wordt gemeten met een goniometer (een instrument dat een hoek meet).
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Verandering in röntgenfoto's (AP bekken & lateraal)
Tijdsspanne: Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
Om te controleren hoe hun botten het doen in hun heupgebied
|
Dit is vanaf de basislijn (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand vóór de operatie) tot 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
7 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SuperPATH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Om de vertrouwelijkheid van de patiënt veilig te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .