Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los resultados a corto plazo después de los abordajes de artroplastia de cadera directa anterior y SuperPATH

5 de agosto de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Ensayo de control aleatorizado que compara los resultados a corto plazo después de los abordajes directo anterior y SuperPATH

Este estudio consiste en comparar los resultados después de utilizar el abordaje anterior directo (DAA) y el abordaje de cadera total asistido percutáneamente supercapsular (SuperPATH). Estos son dos enfoques para el reemplazo de cadera que reemplazan las caderas sin cortar ningún músculo. El enfoque DAA se ha utilizado durante muchos años, pero tiene una curva de aprendizaje alta y puede ser difícil de usar para los médicos; sin embargo, está relacionado con menos complicaciones cuando lo realiza un médico experimentado. SuperPATH es una técnica más nueva que se ha demostrado en estudios que se adopta con menos complicaciones incluso durante la fase de aprendizaje. También muestra resultados de ahorro de costos, mostrando una menor duración de la estadía de los pacientes y mejores tasas de readmisión a los 30 días. Existe presión sobre los cirujanos, tanto por parte de los pacientes como de la administración, para que utilicen técnicas que respeten el tejido y ofrezcan una funcionalidad temprana sin comprometer los resultados a largo plazo. El SuperPATH puede cumplir con este punto de referencia, pero la aceptación ha sido lenta; los investigadores creen que se debe a la curva de aprendizaje que muestra este enfoque. El cirujano sénior del Hospital de Ottawa tiene experiencia en ambas técnicas, mediante un ensayo los investigadores pueden comparar las dos técnicas y ayudar a animar a los cirujanos a cambiar a un procedimiento que ha demostrado un bajo perfil de complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ATC unilateral
  • Mayores de 18 años y menores de 80
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas
  • El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) y una circunferencia de la cintura superiores a 35,0 kg/m2 y 102,0 cm, respectivamente para hombres, y de 35,0 kg/m2 y 88,0 cm, respectivamente para mujeres en la selección
  • El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación clínica relacionada con las extremidades inferiores, lo que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
  • El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
  • El sujeto está actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente
  • Cirugía de cadera previa o infección en la cadera ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje anterior directo (DAA)
Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
Experimental: SuperPATH
Cirugía de abordaje SuperPATH para reemplazar la cadera.
Cirugía de abordaje SuperPATH para reemplazar la cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria (AVD) de la discapacidad de la cadera y la puntuación de resultados de la osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Este le pregunta al paciente cómo funciona su cadera durante su vida diaria. Tiene 5 subescalas que miden Dolor, Síntomas, AVD, Deportes/Recreación y Calidad de Vida (que se calcula utilizando todas las subpuntuaciones). Cada subescala se calcula utilizando la puntuación media, con un rango de puntuación de 0 a 4. La subpuntuación se normaliza de modo que cuanto más bajo es el número, más extremo es el problema. Para calcular la Calidad de Vida se toma la media de las otras 4 subpuntuaciones para calcular la puntuación.
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Cambio en el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Esto lo realiza un laboratorio de biomecánica para una subsección de 30 pacientes para probar sus movimientos de cadera.
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Estado de salud genérico. Cada pregunta se califica del 1 al 5, siendo 1 sin problemas y 5 con problemas graves. Estas puntuaciones no se agregan. Son 5 preguntas, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad. La última página le pide al participante que califique su salud ese día de 100.
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Cambio en Pre-post Hgb
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
Comprueba el nivel de oxígeno en la sangre
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
Para medir el dolor. Esta es una línea en la que el extremo izquierdo representa ausencia de dolor y el extremo derecho representa dolor extremo. El participante pone una línea donde se siente ese día y se mide con una regla para determinar la puntuación sobre 100. La línea es de 100 mm de largo.
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
Cambio en las tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Se evaluarán las complicaciones como fracturas que experimente el participante.
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Cualquier tasa de readmisión para el participante
3 meses después de la operación
Cambio en Timed-up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
El tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla caminar 3 metros hacia adelante y hacia atrás y volver a sentarse
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Cambio en el tiempo de subida de escaleras (TSC)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
El tiempo que tarda un participante en subir y bajar un tramo de 10 escalones.
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
IR y ER ROM en flexión y extensión, esto se mide usando un goniómetro (que es un instrumento que mide un ángulo).
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Cambio en las radiografías (AP pelvis y lateral)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
Para verificar cómo les está yendo a sus huesos en el área de la cadera.
Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

7 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SuperPATH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Para mantener segura la confidencialidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir