- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746925
Comparación de los resultados a corto plazo después de los abordajes de artroplastia de cadera directa anterior y SuperPATH
5 de agosto de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensayo de control aleatorizado que compara los resultados a corto plazo después de los abordajes directo anterior y SuperPATH
Este estudio consiste en comparar los resultados después de utilizar el abordaje anterior directo (DAA) y el abordaje de cadera total asistido percutáneamente supercapsular (SuperPATH).
Estos son dos enfoques para el reemplazo de cadera que reemplazan las caderas sin cortar ningún músculo.
El enfoque DAA se ha utilizado durante muchos años, pero tiene una curva de aprendizaje alta y puede ser difícil de usar para los médicos; sin embargo, está relacionado con menos complicaciones cuando lo realiza un médico experimentado.
SuperPATH es una técnica más nueva que se ha demostrado en estudios que se adopta con menos complicaciones incluso durante la fase de aprendizaje.
También muestra resultados de ahorro de costos, mostrando una menor duración de la estadía de los pacientes y mejores tasas de readmisión a los 30 días.
Existe presión sobre los cirujanos, tanto por parte de los pacientes como de la administración, para que utilicen técnicas que respeten el tejido y ofrezcan una funcionalidad temprana sin comprometer los resultados a largo plazo.
El SuperPATH puede cumplir con este punto de referencia, pero la aceptación ha sido lenta; los investigadores creen que se debe a la curva de aprendizaje que muestra este enfoque.
El cirujano sénior del Hospital de Ottawa tiene experiencia en ambas técnicas, mediante un ensayo los investigadores pueden comparar las dos técnicas y ayudar a animar a los cirujanos a cambiar a un procedimiento que ha demostrado un bajo perfil de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 18779 613-798-5555
- Correo electrónico: wgofton@ottawahospital.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Johanna Dobransky
- Correo electrónico: jdobransky@ohri.ca
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATC unilateral
- Mayores de 18 años y menores de 80
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) y una circunferencia de la cintura superiores a 35,0 kg/m2 y 102,0 cm, respectivamente para hombres, y de 35,0 kg/m2 y 88,0 cm, respectivamente para mujeres en la selección
- El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación clínica relacionada con las extremidades inferiores, lo que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
- El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
- El sujeto está actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente
- Cirugía de cadera previa o infección en la cadera ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abordaje anterior directo (DAA)
Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
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Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
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Experimental: SuperPATH
Cirugía de abordaje SuperPATH para reemplazar la cadera.
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Cirugía de abordaje SuperPATH para reemplazar la cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria (AVD) de la discapacidad de la cadera y la puntuación de resultados de la osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Este le pregunta al paciente cómo funciona su cadera durante su vida diaria.
Tiene 5 subescalas que miden Dolor, Síntomas, AVD, Deportes/Recreación y Calidad de Vida (que se calcula utilizando todas las subpuntuaciones).
Cada subescala se calcula utilizando la puntuación media, con un rango de puntuación de 0 a 4. La subpuntuación se normaliza de modo que cuanto más bajo es el número, más extremo es el problema.
Para calcular la Calidad de Vida se toma la media de las otras 4 subpuntuaciones para calcular la puntuación.
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Cambio en el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Esto lo realiza un laboratorio de biomecánica para una subsección de 30 pacientes para probar sus movimientos de cadera.
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Estado de salud genérico.
Cada pregunta se califica del 1 al 5, siendo 1 sin problemas y 5 con problemas graves.
Estas puntuaciones no se agregan.
Son 5 preguntas, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad.
La última página le pide al participante que califique su salud ese día de 100.
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Cambio en Pre-post Hgb
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
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Comprueba el nivel de oxígeno en la sangre
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
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Para medir el dolor.
Esta es una línea en la que el extremo izquierdo representa ausencia de dolor y el extremo derecho representa dolor extremo.
El participante pone una línea donde se siente ese día y se mide con una regla para determinar la puntuación sobre 100.
La línea es de 100 mm de largo.
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 2 semanas después de la operación.
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Cambio en las tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Se evaluarán las complicaciones como fracturas que experimente el participante.
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cualquier tasa de readmisión para el participante
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3 meses después de la operación
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Cambio en Timed-up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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El tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla caminar 3 metros hacia adelante y hacia atrás y volver a sentarse
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Cambio en el tiempo de subida de escaleras (TSC)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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El tiempo que tarda un participante en subir y bajar un tramo de 10 escalones.
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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IR y ER ROM en flexión y extensión, esto se mide usando un goniómetro (que es un instrumento que mide un ángulo).
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Cambio en las radiografías (AP pelvis y lateral)
Periodo de tiempo: Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Para verificar cómo les está yendo a sus huesos en el área de la cadera.
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Esto es desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
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- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
7 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SuperPATH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Para mantener segura la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .