Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kortsiktige resultater etter direkte fremre og SuperPATH hofteprotesetilnærminger

5. august 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner kortsiktige resultater etter direkte anterior- og SuperPATH-tilnærminger

Denne studien innebærer å sammenligne resultatene etter bruk av Direct Anterior Approach (DAA) og Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) tilnærmingen. Dette er to tilnærminger til hofteprotese som begge erstatter hofter uten å kutte noen muskler. DAA-tilnærmingen har blitt brukt i mange år, men den har en høy læringskurve og kan være vanskelig for leger å bruke, den er imidlertid forbundet med færre komplikasjoner når den utføres av en erfaren lege. SuperPATH er en nyere teknikk som i studier har vist seg å være tatt i bruk med mindre komplikasjoner selv under læringsfasen. Den viser også kostnadsbesparende resultater, som viser redusert liggetid for pasienter og bedre 30-dagers reinnleggelsesrater. Det er press på kirurger, fra både pasienter og administrasjon for å bruke teknikker som skåner vev, tilbyr tidlig funksjonalitet uten å gå på akkord med langsiktige resultater. SuperPATH kan møte denne referansen, men opptaket har vært tregt, etterforskerne mener at det skyldes læringskurven som denne tilnærmingen viser. Seniorkirurgen ved Ottawa Hospital har erfaring med begge teknikkene, ved å bruke en prøve kan etterforskerne sammenligne de to teknikkene og hjelpe til med å oppmuntre kirurger til å bytte til en prosedyre som har vist en lav komplikasjonsprofil.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig THA
  • Over 18 år og under 80 år
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
  • Subjektet er villig til å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har både en kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets som er større enn henholdsvis 35,0 kg/m2 og 102,0 cm for menn, og henholdsvis 35,0 kg/m2 og 88,0 cm for kvinner ved screening
  • Personen er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse relatert til nedre lemmer, noe som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
  • Forsøkspersonen er for tiden fengslet eller har forestående fengsling
  • Tidligere hofteoperasjon eller infeksjon på ipsilateral hofte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
Eksperimentell: SuperPATH
SuperPATH nærmer seg kirurgi for å erstatte hoften.
SuperPATH nærmer seg kirurgi for å erstatte hoften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Dette spør pasienten hvordan hoften fungerer i hverdagen. Den har 5 underskalaer som måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet (som beregnes ved hjelp av alle delskårene). Hver delskala beregnes ved å bruke gjennomsnittsskåren, hvor hvert poengområde er fra 0 til 4. Delskåren er normalisert slik at jo lavere tall, desto mer ekstremt er problemet. For å beregne livskvalitet, tas gjennomsnittet av de andre 4 delskårene for å beregne poengsummen.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Endring i ganganalyse
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Dette gjøres av et biomekanikklaboratorium for en underavdeling på 30 pasienter for å teste hoftebevegelsene deres.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Generisk helsestatus. Hvert spørsmål gis fra 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 er alvorlige problemer. Disse poengsummene er ikke aggregerte. Det er 5 spørsmål, mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst. Den siste siden ber deltakeren om å selv score helsen sin den dagen av 100.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Endring i Pre-post Hgb
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
Kontrollerer oksygennivået i blodet
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
For å måle smerte. Dette er en linje med venstre ende som representerer ingen smerte, mens den lengst til høyre representerer ekstrem smerte. Deltakeren setter en strek der de føler den dagen, og den måles med en linjal for å bestemme poengsum av 100. Linjen er 100 mm lang.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
Endring i komplikasjonsrater
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Komplikasjoner som brudd som deltakeren opplever vil bli vurdert
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Eventuelle reinnleggelsesrater for deltakeren
3 måneder etter operasjonen
Endring i Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Tiden det tar for deltakeren å reise seg fra en stol gå 3 meter frem og tilbake og sette seg ned igjen
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Endring i tidsstyrt trappestigning (TSC)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Tiden det tar for en deltaker å gå opp og ned en fly på 10 trapper.
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
IR og ER ROM ved fleksjon og ekstensjon, dette måles ved hjelp av et goniometer (som er et instrument som måler en vinkel).
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
Endring i røntgenstråler (AP bekken og lateral)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
For å sjekke hvordan knoklene deres har det i hofteområdet
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

7. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SuperPATH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For å holde pasientens konfidensialitet trygg.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere