- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03746925
Sammenligning av kortsiktige resultater etter direkte fremre og SuperPATH hofteprotesetilnærminger
5. august 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Randomisert kontrollforsøk som sammenligner kortsiktige resultater etter direkte anterior- og SuperPATH-tilnærminger
Denne studien innebærer å sammenligne resultatene etter bruk av Direct Anterior Approach (DAA) og Supercapsular Percutaneously Assisted Total Hip (SuperPATH) tilnærmingen.
Dette er to tilnærminger til hofteprotese som begge erstatter hofter uten å kutte noen muskler.
DAA-tilnærmingen har blitt brukt i mange år, men den har en høy læringskurve og kan være vanskelig for leger å bruke, den er imidlertid forbundet med færre komplikasjoner når den utføres av en erfaren lege.
SuperPATH er en nyere teknikk som i studier har vist seg å være tatt i bruk med mindre komplikasjoner selv under læringsfasen.
Den viser også kostnadsbesparende resultater, som viser redusert liggetid for pasienter og bedre 30-dagers reinnleggelsesrater.
Det er press på kirurger, fra både pasienter og administrasjon for å bruke teknikker som skåner vev, tilbyr tidlig funksjonalitet uten å gå på akkord med langsiktige resultater.
SuperPATH kan møte denne referansen, men opptaket har vært tregt, etterforskerne mener at det skyldes læringskurven som denne tilnærmingen viser.
Seniorkirurgen ved Ottawa Hospital har erfaring med begge teknikkene, ved å bruke en prøve kan etterforskerne sammenligne de to teknikkene og hjelpe til med å oppmuntre kirurger til å bytte til en prosedyre som har vist en lav komplikasjonsprofil.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 18779 613-798-5555
- E-post: wgofton@ottawahospital.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johanna Dobransky
- E-post: jdobransky@ohri.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig THA
- Over 18 år og under 80 år
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
- Subjektet er villig til å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har både en kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets som er større enn henholdsvis 35,0 kg/m2 og 102,0 cm for menn, og henholdsvis 35,0 kg/m2 og 88,0 cm for kvinner ved screening
- Personen er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse relatert til nedre lemmer, noe som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
- Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
- Forsøkspersonen er for tiden fengslet eller har forestående fengsling
- Tidligere hofteoperasjon eller infeksjon på ipsilateral hofte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
|
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
|
|
Eksperimentell: SuperPATH
SuperPATH nærmer seg kirurgi for å erstatte hoften.
|
SuperPATH nærmer seg kirurgi for å erstatte hoften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Dette spør pasienten hvordan hoften fungerer i hverdagen.
Den har 5 underskalaer som måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet (som beregnes ved hjelp av alle delskårene).
Hver delskala beregnes ved å bruke gjennomsnittsskåren, hvor hvert poengområde er fra 0 til 4. Delskåren er normalisert slik at jo lavere tall, desto mer ekstremt er problemet.
For å beregne livskvalitet, tas gjennomsnittet av de andre 4 delskårene for å beregne poengsummen.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
|
Endring i ganganalyse
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Dette gjøres av et biomekanikklaboratorium for en underavdeling på 30 pasienter for å teste hoftebevegelsene deres.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Generisk helsestatus.
Hvert spørsmål gis fra 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 er alvorlige problemer.
Disse poengsummene er ikke aggregerte.
Det er 5 spørsmål, mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst.
Den siste siden ber deltakeren om å selv score helsen sin den dagen av 100.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
|
Endring i Pre-post Hgb
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
|
Kontrollerer oksygennivået i blodet
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
|
For å måle smerte.
Dette er en linje med venstre ende som representerer ingen smerte, mens den lengst til høyre representerer ekstrem smerte.
Deltakeren setter en strek der de føler den dagen, og den måles med en linjal for å bestemme poengsum av 100.
Linjen er 100 mm lang.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 2 uker postoperativt.
|
|
Endring i komplikasjonsrater
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Komplikasjoner som brudd som deltakeren opplever vil bli vurdert
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
|
Gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle reinnleggelsesrater for deltakeren
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Tiden det tar for deltakeren å reise seg fra en stol gå 3 meter frem og tilbake og sette seg ned igjen
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
|
Endring i tidsstyrt trappestigning (TSC)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Tiden det tar for en deltaker å gå opp og ned en fly på 10 trapper.
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
|
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
IR og ER ROM ved fleksjon og ekstensjon, dette måles ved hjelp av et goniometer (som er et instrument som måler en vinkel).
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
|
Endring i røntgenstråler (AP bekken og lateral)
Tidsramme: Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
For å sjekke hvordan knoklene deres har det i hofteområdet
|
Dette er fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt én måned før operasjonen) til 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
7. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SuperPATH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
For å holde pasientens konfidensialitet trygg.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .