比较直接前路和 SuperPATH 髋关节置换术后的短期结果
2022年8月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
比较直接前路和 SuperPATH 入路后短期结果的随机对照试验
本研究涉及比较使用直接前路 (DAA) 和超囊经皮辅助全髋 (SuperPATH) 方法后的结果。
这是两种髋关节置换术，它们都可以在不切割任何肌肉的情况下置换髋关节。
DAA 方法已使用多年，但它的学习曲线很高，医生可能难以使用，但由经验丰富的医生执行时并发症较少。
SuperPATH 是一种较新的技术，研究表明即使在学习阶段也能采用这种技术，并发症较少。
它还显示了节省成本的结果，显示患者住院时间缩短，30 天再入院率提高。
来自患者和管理部门的外科医生都面临压力，要求他们使用保留组织的技术，在不影响长期结果的情况下提供早期功能。
SuperPATH 可以满足这个基准，但吸收速度很慢，研究人员认为这是由于这种方法显示的学习曲线所致。
渥太华医院的资深外科医生在这两种技术方面都很有经验，研究人员可以通过试验比较这两种技术，并帮助鼓励外科医生改用并发症较少的手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wade Gofton, MD, FRCSC
- 电话号码：18779 613-798-5555
- 邮箱：wgofton@ottawahospital.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Johanna Dobransky
- 邮箱：jdobransky@ohri.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单侧THA的患者
- 18岁以上80岁以下
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问和评估
- 受试者愿意签署批准的知情同意书
排除标准：
- 在筛选时，受试者的体重指数 (BMI) 和腰围测量值分别大于 35.0kg/m2 和 102.0cm，女性分别大于 35.0kg/m2 和 88.0cm
- 受试者目前正在参加另一项与下肢相关的临床研究，这可能会影响本协议的终点
- 受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿
- 对象目前被监禁或即将被监禁
- 既往髋关节手术或同侧髋关节感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接前路 (DAA)
直接前路手术更换髋关节。
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直接前路手术更换髋关节。
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实验性的：超级路径
SuperPATH 入路手术置换髋关节。
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SuperPATH 入路手术置换髋关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 日常生活活动 (ADL) 相对于基线的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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这会询问患者在日常生活中他们的髋关节功能如何。
它有 5 个子量表，用于测量疼痛、症状、ADL、运动/娱乐和生活质量（使用所有子分数计算）。
每个子量表都使用平均分数计算，每个分数范围从 0 到 4。子分数被归一化，使得数字越低，问题越极端。
为计算生活质量，采用其他 4 个子分数的平均值来计算分数。
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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步态分析的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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这是由一个生物力学实验室为 30 名患者的一小部分完成的，以测试他们的臀部运动。
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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一般健康状况。
每个问题从 1 到 5 打分，1 表示没有问题，5 表示有严重问题。
这些分数没有汇总。
有 5 个问题，流动性、自理、日常活动、疼痛和焦虑。
最后一页要求参与者对当天的健康状况进行自我评分，总分为 100 分。
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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前后 Hgb 的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 2 周。
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检查血氧水平
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 2 周。
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 2 周。
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来测量疼痛。
这是一条线，最左边代表没有疼痛，最右边代表极度疼痛。
参与者在当天感觉的地方画一条线，然后用尺子测量它以确定总分 100 分。
线长 100mm。
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 2 周。
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并发症发生率的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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将评估参与者经历的骨折等并发症
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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再入院率
大体时间：术后3个月
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参与者的任何再入院率
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术后3个月
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起步时间 (TUG) 的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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参与者从椅子上站起来前后走 3 米再坐下所需的时间
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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定时爬楼梯 (TSC) 的变化
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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参与者上下 10 层楼梯所需的时间。
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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运动范围的变化 (ROM)
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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屈曲和伸展时的 IR 和 ER ROM，这是使用测角仪（一种测量角度的仪器）测量的。
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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X 光片的变化（AP 骨盆和侧位）
大体时间：这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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检查他们的骨头在臀部的情况
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这是从基线（可以随时测量到最多手术前一个月）到术后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wade Gofton, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月7日
初级完成 (预期的)
2023年1月7日
研究完成 (预期的)
2023年4月7日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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