- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03746925
Сравнение краткосрочных результатов после прямого переднего эндопротезирования и эндопротезирования тазобедренного сустава SuperPATH
5 августа 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее краткосрочные результаты после прямого переднего доступа и доступа SuperPATH
Это исследование включает сравнение результатов после использования прямого переднего доступа (DAA) и подхода с суперкапсулярной чрескожной поддержкой тотального бедра (SuperPATH).
Это два подхода к замене тазобедренного сустава, оба из которых заменяют тазобедренные суставы без сокращения каких-либо мышц.
Подход DAA использовался в течение многих лет, но он имеет высокую кривую обучения и может быть труден для использования врачами, однако он связан с меньшим количеством осложнений, когда его выполняет опытный врач.
SuperPATH — это более новая техника, которая, как показали исследования, применяется с меньшими осложнениями даже на этапе обучения.
Он также показывает результаты экономии средств, показывая сокращение продолжительности пребывания пациентов и улучшение показателей повторной госпитализации в течение 30 дней.
На хирургов оказывается давление как со стороны пациентов, так и со стороны администрации, чтобы они использовали методы, которые щадят ткани, обеспечивают раннюю функциональность без ущерба для долгосрочных результатов.
SuperPATH может соответствовать этому критерию, но внедрение было медленным, исследователи полагают, что это связано с кривой обучения, показанной этим подходом.
Старший хирург в больнице Оттавы имеет опыт работы с обеими техниками, с помощью испытания исследователи могут сравнить две техники и помочь хирургам перейти на процедуру, которая продемонстрировала низкий профиль осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wade Gofton, MD, FRCSC
- Номер телефона: 18779 613-798-5555
- Электронная почта: wgofton@ottawahospital.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Johanna Dobransky
- Электронная почта: jdobransky@ohri.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю ТЭЛА
- старше 18 лет и младше 80 лет
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты и оценки
- Субъект готов подписать одобренную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- У субъекта индекс массы тела (ИМТ) и окружность талии превышают 35,0 кг/м2 и 102,0 см соответственно для мужчин и 35,0 кг/м2 и 88,0 см соответственно для женщин при скрининге.
- Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование, связанное с нижними конечностями, что может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
- Субъект в настоящее время находится в заключении или ему грозит заключение
- Предшествующая операция на бедре или инфекция на ипсилатеральном бедре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой передний доступ (DAA)
Операция прямого переднего доступа по замене тазобедренного сустава.
|
Операция прямого переднего доступа по замене тазобедренного сустава.
|
|
Экспериментальный: СуперПУТЬ
Операция SuperPATH по замене тазобедренного сустава.
|
Операция SuperPATH по замене тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей повседневной активности (ADL) по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Это спрашивает пациента, как работает его бедро в повседневной жизни.
Он имеет 5 подшкал, измеряющих боль, симптомы, повседневную активность, спорт/отдых и качество жизни (которое рассчитывается с использованием всех подбаллов).
Каждая подшкала рассчитывается с использованием средней оценки, при этом каждый диапазон оценок составляет от 0 до 4. Подшкала нормализована таким образом, что чем меньше число, тем более серьезной является проблема.
Для расчета качества жизни для расчета балла берется среднее значение остальных 4 субпоказателей.
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение анализа походки
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Это делается лабораторией биомеханики для группы из 30 пациентов, чтобы проверить движения их бедер.
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Общее состояние здоровья.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы.
Эти баллы не суммируются.
5 вопросов, подвижность, уход за собой, обычные занятия, боль и тревога.
На последней странице участника просят самостоятельно оценить свое здоровье в этот день из 100.
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение пре-пост Hgb
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 2 недель после операции.
|
Проверяет уровень кислорода в крови
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 2 недель после операции.
|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 2 недель после операции.
|
Чтобы измерить боль.
Это линия, крайний левый конец которой представляет отсутствие боли, а крайний правый конец представляет сильную боль.
Участник проводит черту там, где он чувствует себя в этот день, и измеряет ее линейкой, чтобы определить балл из 100.
Длина линии 100 мм.
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 2 недель после операции.
|
|
Изменение частоты осложнений
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Осложнения, такие как переломы, которые испытывает участник, будут оцениваться
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Любые тарифы на реадмиссию для участника
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение в режиме Timed-up-and-go (TUG)
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Время, за которое участник встает со стула, проходит 3 метра вперед и назад и снова садится.
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение времени подъема по лестнице (TSC)
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Время, за которое участник поднимается и спускается по 10 ступеням.
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
|
Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
IR и ER ROM при сгибании и разгибании измеряются с помощью гониометра (инструмента, измеряющего угол).
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
|
Изменения на рентгенограммах (передний таз и боковые отделы)
Временное ограничение: Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Чтобы проверить, как поживают их кости в области бедра
|
Это от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wade Gofton, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ehrich EW, Davies GM, Watson DJ, Bolognese JA, Seidenberg BC, Bellamy N. Minimal perceptible clinical improvement with the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index questionnaire and global assessments in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2000 Nov;27(11):2635-41.
- Chow J, Penenberg B, Murphy S. Modified micro-superior percutaneously-assisted total hip: early experiences & case reports. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):146-50. doi: 10.1007/s12178-011-9090-y.
- Della Torre PK, Fitch DA, Chow JC. Supercapsular percutaneously-assisted total hip arthroplasty: radiographic outcomes and surgical technique. Ann Transl Med. 2015 Aug;3(13):180. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.08.04.
- Gofton W, Chow J, Olsen KD, Fitch DA. Thirty-day readmission rate and discharge status following total hip arthroplasty using the supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical technique. Int Orthop. 2015 May;39(5):847-51. doi: 10.1007/s00264-014-2587-4. Epub 2014 Nov 16.
- Chow J, Fitch DA. In-hospital costs for total hip replacement performed using the supercapsular percutaneously-assisted total hip replacement surgical technique. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1119-1123. doi: 10.1007/s00264-016-3327-8. Epub 2016 Nov 12.
- SMITH-PETERSEN MN, LARSON CB, et al. Complications of old fractures of the neck of the femur; results of treatment of vitallium-mold arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1947 Jan;29(1):41-8. No abstract available.
- Judet J, Judet H. [Anterior approach in total hip arthroplasty]. Presse Med. 1985 May 4;14(18):1031-3. French.
- Kennon RE, Keggi JM, Wetmore RS, Zatorski LE, Huo MH, Keggi KJ. Total hip arthroplasty through a minimally invasive anterior surgical approach. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:39-48. doi: 10.2106/00004623-200300004-00005. No abstract available.
- Bal BS, Vallurupalli S. Minimally invasive total hip arthroplasty with the anterior approach. Indian J Orthop. 2008 Jul;42(3):301-8. doi: 10.4103/0019-5413.41853.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Goebel S, Steinert AF, Schillinger J, Eulert J, Broscheit J, Rudert M, Noth U. Reduced postoperative pain in total hip arthroplasty after minimal-invasive anterior approach. Int Orthop. 2012 Mar;36(3):491-8. doi: 10.1007/s00264-011-1280-0. Epub 2011 May 25.
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Anterior Total Hip Arthroplasty Collaborative Investigators, Bhandari M, Matta JM, Dodgin D, Clark C, Kregor P, Bradley G, Little L. Outcomes following the single-incision anterior approach to total hip arthroplasty: a multicenter observational study. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):329-42. doi: 10.1016/j.ocl.2009.03.001.
- Xie J, Zhang H, Wang L, Yao X, Pan Z, Jiang Q. Comparison of supercapsular percutaneously assisted approach total hip versus conventional posterior approach for total hip arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 Sep 25;12(1):138. doi: 10.1186/s13018-017-0636-6.
- Meermans G, Konan S, Das R, Volpin A, Haddad FS. The direct anterior approach in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):732-740. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.38053.
- Lachin JM, Matts JP, Wei LJ. Randomization in clinical trials: conclusions and recommendations. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):365-74. doi: 10.1016/0197-2456(88)90049-9.
- Gofton W, Fitch DA. In-hospital cost comparison between the standard lateral and supercapsular percutaneously-assisted total hip surgical techniques for total hip replacement. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):481-5. doi: 10.1007/s00264-015-2878-4. Epub 2015 Jul 9.
- Varin D, Lamontagne M, Beaule PE. Does the anterior approach for THA provide closer-to-normal lower-limb motion? J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1401-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.018. Epub 2013 Mar 16.
- Kerrigan DC, Todd MK, Della Croce U. Gender differences in joint biomechanics during walking: normative study in young adults. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Jan-Feb;77(1):2-7. doi: 10.1097/00002060-199801000-00002.
- Judge JO, Ounpuu S, Davis RB 3rd. Effects of age on the biomechanics and physiology of gait. Clin Geriatr Med. 1996 Nov;12(4):659-78.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SuperPATH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Чтобы сохранить конфиденциальность пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .