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挿入アキレス腱炎に対する鍼治療の有効性

2021年3月17日 更新者：Mike O'Callaghan Military Hospital

プライマリケア設定における挿入アキレス腱障害に対する鍼治療：無作為比較有効性試験

この研究の目的は、鍼治療と処方された在宅運動プログラムと処方された家庭運動プログラムのみを比較して、挿入性アキレス腱炎の成人患者の疼痛緩和と身体機能の改善においてどちらがより良い結果をもたらすかを判断することです.

治験責任医師は、2 つの標準治療の組み合わせ (鍼治療と処方された在宅運動プログラム) と単一の標準治療 (処方された家庭運動プログラム) を比較して、疼痛緩和と身体機能の改善でどちらがより良い結果をもたらすかを判断したいと考えています。挿入性アキレス腱炎の患者。 研究者らは、処方された在宅運動プログラムのみを行ったグループと比較して、鍼治療と処方された家庭運動プログラムのグループで、急性および経時的な痛みと機能的転帰の有意な改善があると仮定しています. 治験責任医師は、治療の直前 (ベースライン)、1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、および 12 週間の最初の治療の直後に、ビクトリア朝スポーツ評価研究所 - アキレス アンケート ( VISA-A）。 3 か月後、非鍼治療群で痛みが続く患者には、被験者の同意を得て、さらに 12 週間の治療のために研究の鍼治療群にクロスオーバーするオプションが与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問（研究関連）：

  • 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得して文書化します。
  • Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) で過去の病歴を確認して、以前の遭遇、バイタル サインのレビュー、併存疾患、人口統計、および問題リストを含む包含/除外基準を確認します。
  • 記録: 生年月日、年齢、性別、人種、民族性、国防総省 ID 番号、標準治療薬の名前 (店頭および処方箋)、現在の電子メール アドレス (スケジューリングに使用)、身長 (インチ) 、体重（ポンド単位）、負傷した脚の以前の負傷の病歴、およびアキレス腱障害のために受けた以前の鍼治療に注意してください。
  • 被験者が現役のメンバーである場合、調査員は次のように尋ねます。

もしそうなら、制限の日付はいつですか？

• アキレス腱障害には、理学療法や家庭での運動プログラムを含む標準治療がいくつかあります。 治験責任医師は、この研究の患者が受けているものを標準化し、すべての被験者に挿入アキレス腱障害エキセントリックトレーニングプロトコルとして定義された標準的な家庭運動プログラムを実施させ、この研究に参加する際に正式な理学療法またはその他の療法を中止させます。 運動などの定期的な身体活動は許可​​されています。

無作為化: 被験者は、反復測定によるブロック無作為化を使用して、2 つの研究治療グループのうちの 1 つに無作為化されます。

  • グループ 1: 鍼治療 (針は BL 60、BL 61、KI 3、KI 4 に配置され、針はアキレス腱に向けられます。 腱に入る針がしっかりとキャッチされるまで挿入された針は高く評価されました。 KI 3(-) KI 4(+) および BL 61 (-) BL 60(+) からエネルギー (小さな電流) を 30 Hz で 15 分間) 加えて、規定のホーム エクササイズ プログラムを実行します。
  • グループ 2: 自宅での所定の運動プログラムのみ。

訪問1-1日目（スクリーニング訪問と同じ日である可能性があります）（研究関連）::

  • 被験者には、挿入アキレス腱障害エキセントリックトレーニングプロトコルを実行した回数を記録するための研究日誌が与えられます。
  • 被験者は、12 週間にわたって 15 回の繰り返しを 3 セット行うために、1 日 2 回のエクササイズを完了するようにアドバイスされます。
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A) の管理
  • 過去 2 週間に使用したモルヒネ当量単位 (MEU) と市販薬および処方薬を記録します。
  • 自己申告による介入前の痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
  • 無作為化グループに従って治療介入を研究します。

グループ 1:

被験者は、アキレス腱障害に対する鍼治療の有効性について期待することを尋ねられます.

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 鍼灸施術を行います。 研究コーディネーターは、鍼治療を行った研究者の名前を記録します

グループ 2:

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 介入後の自己報告による痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)

訪問 2-週 2 (研究関連)::

  • 被験者の研究日誌が見直され、挿入アキレス腱障害エキセントリックトレーニングプロトコルが実行された回数が記録されます。
  • 被験者は、12 週間にわたって 15 回の繰り返しを 3 セット行うために、1 日 2 回のエクササイズを完了するように通知されます。
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A) の管理
  • 最後の訪問以降に使用されたモルヒネ当量単位 (MEU) と市販薬および処方薬を記録します。
  • 自己申告による介入前の痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
  • 無作為化グループに従って治療介入を研究します。

グループ 1:

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 鍼灸施術を行います。 研究コーディネーターは、鍼治療を行った研究者の名前を記録します

グループ 2:

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 介入後の自己報告による痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)

訪問 3-週 4 (研究関連):

  • 被験者の研究日誌が見直され、挿入アキレス腱障害エキセントリックトレーニングプロトコルが実行された回数が記録されます。
  • 被験者は、12 週間にわたって 15 回の繰り返しを 3 セット行うために、1 日 2 回のエクササイズを完了するように通知されます。
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A) の管理
  • 最後の訪問以降に使用されたモルヒネ当量単位 (MEU) と市販薬および処方薬を記録します。
  • 自己申告による介入前の痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
  • 無作為化グループに従って治療介入を研究します。

グループ 1:

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 鍼灸施術を行います。 研究コーディネーターは、鍼治療を行った研究者の名前を記録します

グループ 2:

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 介入後の自己報告による痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)

訪問 4-週 6 (研究関連)::

被験者の研究日誌が見直され、挿入アキレス腱障害エキセントリックトレーニングプロトコルが実行された回数が記録されます。

  • 被験者は、12週間にわたって15回の繰り返しを3セット行うために、1日2回の演習を完了するように通知されます.4
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A) の管理
  • 最後の訪問以降に使用されたモルヒネ当量単位 (MEU) と市販薬および処方薬を記録します。
  • 自己申告による介入前の痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
  • 無作為化グループに従って治療介入を研究します。

グループ 1:

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 鍼灸施術を行います。 研究コーディネーターは、鍼治療を行った研究者の名前を記録します

グループ 2:

規定された自宅での運動プログラムが見直されます。 介入後の自己報告による痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)

訪問 5-週 12 (研究関連)::

  • 被験者の学習日誌を収集します。
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A) の管理
  • 最後の訪問以降に使用されたモルヒネ当量単位 (MEU) と市販薬および処方薬を記録します。
  • 自己申告による痛みの重症度 (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
  • アキレス腱障害に対する鍼治療の有効性に関して、被験者の期待が満たされたか、または変化したかを尋ねます。 (グループ 1 のみ)

クロスオーバー: 訪問 5 (最終訪問) で、痛みが続く非鍼治療群の患者には、研究の鍼治療群にクロスオーバーするオプションが与えられ、そこで訪問 1 から 5 を完了します。訪問 1 は同じになります。 24週間の総研究登録時間について、上記の対応する措置を講じた日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Eglin Air Force Base、Florida、アメリカ、32542
        • 96th Medical Group
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

** この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります **

包含基準:

  • 18 歳以上の DoD 受給者の男女
  • アキレス腱障害と診断された患者または踵骨のアキレス腱の挿入から2cm以下の痛みの基準を満たす患者。
  • 患者は 8 週間以上痛みがあり、VISA-A スコアが 60 未満である必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 針挿入部位の活動性蜂窩織炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼治療と自宅でのエクササイズ
鍼治療と自宅でのエクササイズ。
他の：鍼治療と自宅でのエクササイズ
鍼治療（針は BL 60、BL 61、KI 3、KI 4 に配置され、針はアキレス腱に向けられます。 腱に入る針がしっかりとキャッチされるまで挿入された針は高く評価されました。 KI 3(-) KI 4(+) および BL 61 (-) BL 60(+) からエネルギー (小さな電流) を 30 Hz で 15 分間) 加えて、規定のホーム エクササイズ プログラムを実行します。
アクティブコンパレータ：自宅で一人でエクササイズ
自宅での所定の運動プログラムのみ。
他の：自宅で一人でエクササイズ
自宅での所定の運動プログラムのみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A) によって測定された経時的な痛みの変化
時間枠：初回、2週間、4週間、6週間、12週間
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A) によって測定された経時的な痛みの変化。 VISA-A は 100 点満点のスコアとして測定され、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
初回、2週間、4週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mike O'Callaghan Military Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Hawks, MD、Mike O'Callaghan Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2021年1月4日

研究の完了 (実際)

2021年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWH20180170H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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