Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro účinnost inzerční Achillovy tendinopatie

17. března 2021 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital

Akupunktura pro inzerční Achillovu tendinopatii v prostředí primární péče: Randomizovaná srovnávací studie účinnosti

Účelem této studie je porovnat akupunkturu plus předepsaný domácí cvičební program se samotným předepsaným domácím cvičebním programem, aby bylo možné určit, který z nich má lepší výsledky při zlepšení úlevy od bolesti a fyzické funkce u dospělých pacientů s inzerční Achillovou tendinopatií.

Vyšetřovatelé chtějí porovnat kombinaci dvou standardních léčebných procedur (akupunktura plus předepsaný domácí cvičební program) s jedinou standardní léčbou (předepsaný domácí cvičební program), aby určili, která má lepší výsledky se zlepšením úlevy od bolesti a fyzické funkce v pacientů s inzerční Achillovou tendinopatií. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k významnému zlepšení bolesti a funkčních výsledků, jak akutně, tak v průběhu času, ve skupině akupunktury plus předepsaného domácího cvičebního programu oproti skupině provádějící pouze předepsaný domácí cvičební program. Vyšetřovatelé změří úlevu od bolesti a fyzické funkce Achillovy choroby bezprostředně před léčbou (základní hodnota), bezprostředně po počáteční léčbě v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů pomocí Viktoriánského institutu pro hodnocení sportu – Achilles Questionnaire ( VISA-A). Po 3 měsících dostanou pacienti s pokračující bolestí v neakupunkturním rameni možnost přejít do akupunkturního ramene studie na dalších 12 týdnů léčby se souhlasem subjektu.

Přehled studie

Detailní popis

Screeningová návštěva (související s výzkumem):

  • Získejte a zdokumentujte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
  • Prohlédněte si minulou lékařskou historii v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení, včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, souběžných onemocnění, demografie a seznamu problémů.
  • Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, identifikační číslo DoD, název standardních léků (volně prodejných a na předpis), aktuální e-mailová adresa (použije se pro plánování), výška (v palcích) , hmotnost (v librách), anamnézu předchozího zranění zraněné nohy a zaznamenejte si jakoukoli předchozí akupunkturu, kterou jste absolvovali pro Achillovu tendinopatii.
  • Pokud je subjekt aktivní službou, vyšetřovatelé se zeptají: Máte nebo jste v současné době na omezení způsobilosti pro Achillovu tendinopatii.

Pokud ano, jaká jsou/byla data omezení?

• Existuje několik standardních léčebných postupů pro Achillovu tendinopatii, které zahrnují fyzikální terapii i předepsaný domácí cvičební program. Vyšetřovatelé standardizují, co pacienti v této studii dostávají, tím, že všechny subjekty budou dodržovat standardní domácí cvičební program definovaný jako inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie a při vstupu do této studie je nechá přerušit jakoukoli formální fyzikální terapii nebo jiné terapie. Je povolena pravidelná fyzická aktivita, jako je cvičení.

Randomizace: Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 výzkumných léčebných skupin pomocí blokové randomizace s opakovanými měřeními:

  • Skupina 1: Akupunktura (jehly budou umístěny na BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 s jehlami směrovanými do Achillovy šlachy. Jehly byly zaváděny, dokud nebylo oceněno pevné zachycení jehly vstupující do šlachy. Energie (malý elektrický proud) je zavedena z KI 3(-) KI 4(+) a BL 61 (-) BL 60(+) při 30 Hz po dobu 15 minut) plus předepsaný domácí cvičební program
  • Skupina 2: Pouze předepsaný domácí cvičební program.

Návštěva 1-den 1 (může být stejný den jako screeningová návštěva) (související s výzkumem)::

  • Subjekty dostanou studijní deník, který bude dokumentovat, kolikrát provedli inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.
  • Subjektům bude doporučeno, aby dokončily cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.4
  • Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité v posledních 2 týdnech.
  • Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
  • Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:

Skupina 1:

Subjektů bude dotázáno, jaká jsou jejich očekávání ohledně účinnosti akupunktury u Achillovy tendinopatie.

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí

Skupina 2:

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)

Navštivte 2. týden 2 (související s výzkumem)::

  • Budou zkontrolovány studijní deníky subjektů a bude zdokumentován, kolikrát byl proveden inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.
  • Subjektům bude připomenuto, aby dokončili cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.
  • Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
  • Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
  • Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:

Skupina 1:

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí

Skupina 2:

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)

Navštivte 3. týden 4 (související s výzkumem):

  • Budou zkontrolovány studijní deníky subjektů a bude zdokumentován, kolikrát byl proveden inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.
  • Subjektům bude připomenuto, aby dokončili cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.
  • Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
  • Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
  • Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:

Skupina 1:

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí

Skupina 2:

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)

Navštivte 4. týden 6 (související s výzkumem)::

Bude zkontrolován studijní deník subjektů a bude zdokumentováno, kolikrát byl proveden inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.

  • Subjektům bude připomenuto, aby dokončili cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.4
  • Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
  • Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
  • Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:

Skupina 1:

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí

Skupina 2:

Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)

Navštivte 5. týden 12 (související s výzkumem)::

  • Sbírejte studijní deníky předmětů.
  • Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
  • Samostatně hlášená závažnost bolesti (0 pro žádnou bolest až 10 je nejhorší bolest)
  • Zeptejte se, zda byla splněna nebo změněna očekávání subjektů ohledně účinnosti akupunktury u Achillovy tendinopatie. (POUZE skupina 1)

CROSSOVER: Při návštěvě 5 (závěrečná návštěva) bude pacientům v neakupunkturní skupině s přetrvávající bolestí dána možnost přejít do akupunkturní větve studie, kde dokončí návštěvu 1 až 5. Návštěva 1 bude na stejné úrovni. den s odpovídajícími opatřeními, jak je popsáno výše, pro celkovou dobu zápisu do studie 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Spojené státy, 32542
        • 96th Medical Group
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

** TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, musíte mít VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ **

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské příjemce DoD, věk 18 let nebo starší
  • s diagnózou Achillovy tendinopatie NEBO pacienti splňující kritéria bolesti 2 cm nebo méně od úponu do Achillovy šlachy na kalkaneu.
  • Pacienti museli mít bolesti déle než 8 týdnů a skóre VISA-A nižší než 60.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Aktivní celulitida v oblasti vpichu jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura a domácí cvičení
Akupunktura a domácí cvičení.
Akupunktura (jehly budou umístěny na BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 s jehlami směrovanými do Achillovy šlachy. Jehly byly zaváděny, dokud nebylo oceněno pevné zachycení jehly vstupující do šlachy. Energie (malý elektrický proud) je zavedena z KI 3(-) KI 4(+) a BL 61 (-) BL 60(+) při 30 Hz po dobu 15 minut) plus předepsaný domácí cvičební program
Aktivní komparátor: Domácí cvičení sám
Samostatně předepsaný domácí cvičební program.
Samostatně předepsaný domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času měřená Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
Časové okno: první návštěva 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna bolesti v průběhu času měřená Viktoriánským institutem pro hodnocení sportu – Achilles Questionnaire (VISA-A). VISA-A se měří jako skóre ze 100, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
první návštěva 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWH20180170H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit