- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03747549
Akupunktura pro účinnost inzerční Achillovy tendinopatie
Akupunktura pro inzerční Achillovu tendinopatii v prostředí primární péče: Randomizovaná srovnávací studie účinnosti
Účelem této studie je porovnat akupunkturu plus předepsaný domácí cvičební program se samotným předepsaným domácím cvičebním programem, aby bylo možné určit, který z nich má lepší výsledky při zlepšení úlevy od bolesti a fyzické funkce u dospělých pacientů s inzerční Achillovou tendinopatií.
Vyšetřovatelé chtějí porovnat kombinaci dvou standardních léčebných procedur (akupunktura plus předepsaný domácí cvičební program) s jedinou standardní léčbou (předepsaný domácí cvičební program), aby určili, která má lepší výsledky se zlepšením úlevy od bolesti a fyzické funkce v pacientů s inzerční Achillovou tendinopatií. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k významnému zlepšení bolesti a funkčních výsledků, jak akutně, tak v průběhu času, ve skupině akupunktury plus předepsaného domácího cvičebního programu oproti skupině provádějící pouze předepsaný domácí cvičební program. Vyšetřovatelé změří úlevu od bolesti a fyzické funkce Achillovy choroby bezprostředně před léčbou (základní hodnota), bezprostředně po počáteční léčbě v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů pomocí Viktoriánského institutu pro hodnocení sportu – Achilles Questionnaire ( VISA-A). Po 3 měsících dostanou pacienti s pokračující bolestí v neakupunkturním rameni možnost přejít do akupunkturního ramene studie na dalších 12 týdnů léčby se souhlasem subjektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningová návštěva (související s výzkumem):
- Získejte a zdokumentujte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
- Prohlédněte si minulou lékařskou historii v aplikaci Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), abyste ověřili kritéria zařazení/vyloučení, včetně předchozího setkání, kontroly vitálních funkcí, souběžných onemocnění, demografie a seznamu problémů.
- Záznam: Datum narození, věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, identifikační číslo DoD, název standardních léků (volně prodejných a na předpis), aktuální e-mailová adresa (použije se pro plánování), výška (v palcích) , hmotnost (v librách), anamnézu předchozího zranění zraněné nohy a zaznamenejte si jakoukoli předchozí akupunkturu, kterou jste absolvovali pro Achillovu tendinopatii.
- Pokud je subjekt aktivní službou, vyšetřovatelé se zeptají: Máte nebo jste v současné době na omezení způsobilosti pro Achillovu tendinopatii.
Pokud ano, jaká jsou/byla data omezení?
• Existuje několik standardních léčebných postupů pro Achillovu tendinopatii, které zahrnují fyzikální terapii i předepsaný domácí cvičební program. Vyšetřovatelé standardizují, co pacienti v této studii dostávají, tím, že všechny subjekty budou dodržovat standardní domácí cvičební program definovaný jako inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie a při vstupu do této studie je nechá přerušit jakoukoli formální fyzikální terapii nebo jiné terapie. Je povolena pravidelná fyzická aktivita, jako je cvičení.
Randomizace: Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 výzkumných léčebných skupin pomocí blokové randomizace s opakovanými měřeními:
- Skupina 1: Akupunktura (jehly budou umístěny na BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 s jehlami směrovanými do Achillovy šlachy. Jehly byly zaváděny, dokud nebylo oceněno pevné zachycení jehly vstupující do šlachy. Energie (malý elektrický proud) je zavedena z KI 3(-) KI 4(+) a BL 61 (-) BL 60(+) při 30 Hz po dobu 15 minut) plus předepsaný domácí cvičební program
- Skupina 2: Pouze předepsaný domácí cvičební program.
Návštěva 1-den 1 (může být stejný den jako screeningová návštěva) (související s výzkumem)::
- Subjekty dostanou studijní deník, který bude dokumentovat, kolikrát provedli inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.
- Subjektům bude doporučeno, aby dokončily cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.4
- Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité v posledních 2 týdnech.
- Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
- Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:
Skupina 1:
Subjektů bude dotázáno, jaká jsou jejich očekávání ohledně účinnosti akupunktury u Achillovy tendinopatie.
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí
Skupina 2:
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
Navštivte 2. týden 2 (související s výzkumem)::
- Budou zkontrolovány studijní deníky subjektů a bude zdokumentován, kolikrát byl proveden inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.
- Subjektům bude připomenuto, aby dokončili cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.
- Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
- Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
- Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:
Skupina 1:
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí
Skupina 2:
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
Navštivte 3. týden 4 (související s výzkumem):
- Budou zkontrolovány studijní deníky subjektů a bude zdokumentován, kolikrát byl proveden inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.
- Subjektům bude připomenuto, aby dokončili cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.
- Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
- Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
- Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:
Skupina 1:
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí
Skupina 2:
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
Navštivte 4. týden 6 (související s výzkumem)::
Bude zkontrolován studijní deník subjektů a bude zdokumentováno, kolikrát byl proveden inzerční protokol excentrického tréninku Achillovy tendinopatie.
- Subjektům bude připomenuto, aby dokončili cvičení dvakrát denně ve třech sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů.4
- Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
- Samostatně hlášená závažnost bolesti před intervencí (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
- Výzkumná léčebná intervence podle jejich randomizační skupiny:
Skupina 1:
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Bude provedena akupunktura. Koordinátor výzkumu zaznamená jméno zkoušejícího, který akupunkturu provádí
Skupina 2:
Předepsaný domácí cvičební program bude revidován. Samostatně hlášená závažnost bolesti po intervenci (0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší bolest)
Navštivte 5. týden 12 (související s výzkumem)::
- Sbírejte studijní deníky předmětů.
- Spravujte Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Zdokumentujte jednotky ekvivalentu morfinu (MEU) a volně prodejné léky a léky na předpis použité od poslední návštěvy.
- Samostatně hlášená závažnost bolesti (0 pro žádnou bolest až 10 je nejhorší bolest)
- Zeptejte se, zda byla splněna nebo změněna očekávání subjektů ohledně účinnosti akupunktury u Achillovy tendinopatie. (POUZE skupina 1)
CROSSOVER: Při návštěvě 5 (závěrečná návštěva) bude pacientům v neakupunkturní skupině s přetrvávající bolestí dána možnost přejít do akupunkturní větve studie, kde dokončí návštěvu 1 až 5. Návštěva 1 bude na stejné úrovni. den s odpovídajícími opatřeními, jak je popsáno výše, pro celkovou dobu zápisu do studie 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Spojené státy, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
** TATO STUDIE JE PROVÁDĚNA NA VOJENSKÉM INSTALACI. Abyste se mohli zúčastnit této studie, musíte mít VOJENSKÉ POJIŠTĚNÍ **
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské příjemce DoD, věk 18 let nebo starší
- s diagnózou Achillovy tendinopatie NEBO pacienti splňující kritéria bolesti 2 cm nebo méně od úponu do Achillovy šlachy na kalkaneu.
- Pacienti museli mít bolesti déle než 8 týdnů a skóre VISA-A nižší než 60.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Aktivní celulitida v oblasti vpichu jehly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura a domácí cvičení
Akupunktura a domácí cvičení.
|
Akupunktura (jehly budou umístěny na BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 s jehlami směrovanými do Achillovy šlachy.
Jehly byly zaváděny, dokud nebylo oceněno pevné zachycení jehly vstupující do šlachy.
Energie (malý elektrický proud) je zavedena z KI 3(-) KI 4(+) a BL 61 (-) BL 60(+) při 30 Hz po dobu 15 minut) plus předepsaný domácí cvičební program
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení sám
Samostatně předepsaný domácí cvičební program.
|
Samostatně předepsaný domácí cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti v průběhu času měřená Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A)
Časové okno: první návštěva 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna bolesti v průběhu času měřená Viktoriánským institutem pro hodnocení sportu – Achilles Questionnaire (VISA-A).
VISA-A se měří jako skóre ze 100, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
první návštěva 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20180170H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .