Acupuntura para a eficácia da tendinopatia de Aquiles insercional
Acupuntura para Tendinopatia Insercional de Aquiles no Ambiente de Atenção Primária: Um Estudo de Eficácia Comparativa Randomizada
O objetivo deste estudo é comparar a acupuntura mais um programa de exercícios prescritos em casa versus um programa de exercícios prescritos em casa sozinho para determinar qual tem melhores resultados na melhora do alívio da dor e da função física em pacientes adultos com tendinopatia insercional de Aquiles.
Os pesquisadores querem comparar uma combinação de dois tratamentos padrão de cuidados (acupuntura mais um programa de exercícios em casa prescrito) versus um único tratamento padrão de cuidados (um programa de exercícios em casa prescrito) para determinar qual tem melhores resultados com a melhora do alívio da dor e da função física em pacientes com tendinopatia insercional de Aquiles. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma melhora significativa na dor e nos resultados funcionais, tanto de forma aguda quanto ao longo do tempo, na acupuntura mais um grupo de programa de exercícios prescritos em casa versus o grupo que realiza apenas um programa de exercícios prescritos em casa. Os investigadores irão medir o alívio da dor de Aquiles e a função física imediatamente antes do tratamento (linha de base), imediatamente após o tratamento inicial no dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas usando o Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Após 3 meses, os pacientes com dor contínua no braço sem acupuntura terão a opção de passar para o braço de acupuntura do estudo por mais 12 semanas de tratamento com a concordância do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de triagem (relacionada à pesquisa):
- Obtenha e documente o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA.
- Revise o histórico médico anterior no Aplicativo de Tecnologia Longitudinal de Saúde das Forças Armadas (AHLTA) para verificar os critérios de inclusão/exclusão, incluindo encontro anterior, revisão de sinais vitais, comorbidades, dados demográficos e lista de problemas.
- Registro: Data de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, número de identificação do Departamento de Defesa, nome dos medicamentos padrão de atendimento (sem receita e prescrição), endereço de e-mail atual (a ser usado para agendamento), altura (em polegadas) , peso (em libras), história de lesão anterior na perna lesionada e observe qualquer acupuntura anterior recebida para tendinopatia de Aquiles.
- Se o sujeito for um membro ativo, os investigadores perguntarão: Você tem ou está atualmente em uma restrição de condicionamento físico para tendinopatia de Aquiles.
Se sim, quais são/foram as datas da restrição?
• Existem vários tratamentos padrão para a tendinopatia de Aquiles, que incluem fisioterapia, bem como um programa de exercícios prescritos em casa. Os investigadores padronizarão o que os pacientes neste estudo estão recebendo, fazendo com que todos os indivíduos sigam um programa de exercícios em casa padrão definido como o Protocolo de Treinamento Excêntrico de Tendinopatia Insercional de Aquiles e façam com que interrompam qualquer fisioterapia formal ou outras terapias ao entrar neste estudo. Atividades físicas regulares, como exercícios, são permitidas.
Randomização: Os indivíduos serão randomizados em 1 de 2 grupos de tratamento de pesquisa usando randomização em bloco com medidas repetidas:
- Grupo 1: Acupuntura (as agulhas serão colocadas em B 60, B 61, R 3, R 4 com agulhas direcionadas para o tendão de Aquiles. Agulhas inseridas até que uma firme captura da agulha entrando no tendão fosse apreciada. Energia (uma pequena corrente elétrica) é colocada de KI 3(-) KI 4(+) e B 61 (-) B 60(+) a 30 Hz por 15min) mais o programa de exercícios prescritos em casa
- Grupo 2: O programa de exercícios em casa prescrito sozinho.
Visita 1-Dia 1 (pode ser no mesmo dia da visita de triagem) (relacionado à pesquisa)::
- Os participantes receberão um diário de estudo para documentar o número de vezes que realizaram o Protocolo de Treinamento Excêntrico de Tendinopatia Insercional de Aquiles.
- Os indivíduos serão aconselhados a completar exercícios duas vezes por dia para três séries de 15 repetições por 12 semanas.4
- Administrar o Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documente as Unidades Equivalentes de Morfina (MEU) e medicamentos de venda livre e prescritos usados nas últimas 2 semanas.
- Severidade da dor auto-relatada pré-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
- Intervenção de tratamento de pesquisa de acordo com seu grupo de randomização:
Grupo 1:
Os indivíduos serão questionados sobre quais são suas expectativas em relação à eficácia da acupuntura para a tendinopatia de Aquiles.
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Acupuntura será realizada. O coordenador da pesquisa registrará o nome do investigador que realiza a acupuntura
Grupo 2:
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Auto-relato da gravidade da dor pós-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
Visita 2-Semana 2 (relacionada à pesquisa)::
- Os diários de estudo dos participantes serão revisados e o número de vezes que o Protocolo de Treinamento Excêntrico de Tendinopatia Insercional de Aquiles foi realizado será documentado.
- Os indivíduos serão lembrados de completar os exercícios duas vezes ao dia em três séries de 15 repetições por 12 semanas.
- Administrar o Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documente as Unidades Equivalentes de Morfina (MEU) e medicamentos de venda livre e prescritos usados desde a última visita.
- Severidade da dor auto-relatada pré-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
- Intervenção de tratamento de pesquisa de acordo com seu grupo de randomização:
Grupo 1:
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Acupuntura será realizada. O coordenador da pesquisa registrará o nome do investigador que realiza a acupuntura
Grupo 2:
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Auto-relato da gravidade da dor pós-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
Visita 3-Semana 4 (relacionada à pesquisa):
- Os diários de estudo dos participantes serão revisados e o número de vezes que o Protocolo de Treinamento Excêntrico de Tendinopatia Insercional de Aquiles foi realizado será documentado.
- Os indivíduos serão lembrados de completar os exercícios duas vezes ao dia em três séries de 15 repetições por 12 semanas.
- Administrar o Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documente as Unidades Equivalentes de Morfina (MEU) e medicamentos de venda livre e prescritos usados desde a última visita.
- Severidade da dor auto-relatada pré-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
- Intervenção de tratamento de pesquisa de acordo com seu grupo de randomização:
Grupo 1:
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Acupuntura será realizada. O coordenador da pesquisa registrará o nome do investigador que realiza a acupuntura
Grupo 2:
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Auto-relato da gravidade da dor pós-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
Visita 4-Semana 6 (relacionada à pesquisa)::
O diário de estudo dos participantes será revisado e o número de vezes que o Protocolo de Treinamento Excêntrico de Tendinopatia Insercional de Aquiles foi realizado será documentado.
- Os indivíduos serão lembrados de completar os exercícios duas vezes ao dia por três séries de 15 repetições por 12 semanas.4
- Administrar o Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documente as Unidades Equivalentes de Morfina (MEU) e medicamentos de venda livre e prescritos usados desde a última visita.
- Severidade da dor auto-relatada pré-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
- Intervenção de tratamento de pesquisa de acordo com seu grupo de randomização:
Grupo 1:
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Acupuntura será realizada. O coordenador da pesquisa registrará o nome do investigador que realiza a acupuntura
Grupo 2:
O programa de exercícios prescritos em casa será revisado. Auto-relato da gravidade da dor pós-intervenção (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
Visita 5-Semana 12 (relacionada à pesquisa)::
- Colete os diários de estudo dos participantes.
- Administrar o Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documente as Unidades Equivalentes de Morfina (MEU) e medicamentos de venda livre e prescritos usados desde a última visita.
- Severidade da dor autorreferida (0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor)
- Pergunte se as expectativas dos participantes foram atendidas ou alteradas em relação à eficácia da acupuntura para a tendinopatia de Aquiles. (Grupo 1 APENAS)
CRUZAMENTO: Na visita 5 (visita final), os pacientes do grupo sem acupuntura com dor contínua terão a opção de cruzar para o braço de acupuntura do estudo, onde concluirão a visita 1 a 5. A visita 1 será no mesmo dia com medidas correspondentes conforme descrito acima para um tempo total de inscrição no estudo de 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
** ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO **
Critério de inclusão:
- Beneficiários masculinos e femininos do DoD, com 18 anos ou mais
- diagnosticados com tendinopatia de Aquiles OU pacientes que atendem aos critérios de dor 2 cm ou menos desde a inserção do tendão de Aquiles no calcâneo.
- Os pacientes devem ter tido dor por mais de 8 semanas e uma pontuação VISA-A inferior a 60.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Celulite ativa na área de inserção da agulha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura e exercícios em casa
Acupuntura e exercícios em casa.
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Acupuntura (as agulhas serão colocadas em B 60, B 61, R 3, R 4 com agulhas direcionadas para o tendão de Aquiles.
Agulhas inseridas até que uma firme captura da agulha entrando no tendão fosse apreciada.
Energia (uma pequena corrente elétrica) é colocada de KI 3(-) KI 4(+) e B 61 (-) B 60(+) a 30 Hz por 15min) mais o programa de exercícios prescritos em casa
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Comparador Ativo: Exercício em casa sozinho
O programa de exercícios em casa prescrito sozinho.
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O programa de exercícios em casa prescrito sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor ao longo do tempo medida pelo Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Prazo: a primeira visita, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança na dor ao longo do tempo medida pelo Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
O VISA-A é medido como uma pontuação de 100, onde uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
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a primeira visita, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20180170H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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