Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för Insertion Achilles Tendinopathy Effektivitet

17 mars 2021 uppdaterad av: Mike O'Callaghan Military Hospital

Akupunktur för insatt akillestenendinopati i primärvården: en randomiserad jämförande effektivitetsprövning

Syftet med denna studie är att jämföra akupunktur plus ett föreskrivet hemmaträningsprogram med ett föreskrivet hemmaträningsprogram enbart för att avgöra vilket som har bättre resultat för att förbättra smärtlindring och fysisk funktion hos vuxna patienter med insertionsakilles tendinopati.

Utredarna vill jämföra en kombination av två standardbehandlingar (akupunktur plus ett föreskrivet hemträningsprogram) mot en enda standardbehandling (ett föreskrivet hemträningsprogram) för att avgöra vilken som har bättre resultat med förbättrad smärtlindring och fysisk funktion i patienter med insertionsakilles tendinopati. Utredarna antar att det kommer att finnas en signifikant förbättring av smärta och funktionella resultat, både akut och över tid, i akupunkturen plus en föreskriven hemträningsprogramgrupp jämfört med gruppen som utför ett föreskrivet hemträningsprogram ensam. Utredarna kommer att mäta smärtlindring och fysisk funktion av Achilles omedelbart före behandling (baslinje), omedelbart efter den initiala behandlingen på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor med hjälp av Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Efter 3 månader kommer patienter med fortsatt smärta i icke-akupunkturarmen att ges möjlighet att gå över till studiens akupunkturarm under ytterligare 12 veckors behandling med patientens samtidighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Screeningbesök (forskningsrelaterat):

  • Skaffa och dokumentera undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
  • Granska tidigare medicinsk historia i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) för att verifiera inklusions-/exkluderingskriterierna inklusive tidigare möte, granskning av vitala tecken, komorbiditeter, demografi och problemlista.
  • Post: Födelsedatum, ålder, kön, ras, etnicitet, DoD ID-nummer, namn på standardvårdsläkemedel (receptfria och receptbelagda), aktuell e-postadress (som ska användas för schemaläggning), höjd (i tum) , vikt (i pounds), historik av tidigare skada på det skadade benet, och notera eventuell tidigare akupunktur mot akilles tendinopati.
  • Om försökspersonen är en aktiv tjänsteman kommer utredarna att fråga: Har du eller är du för närvarande på en konditionsrestriktion för Achilles tendinopati.

Om så är fallet, vilka är/var datumen för begränsningen?

• Det finns flera standardbehandlingar för akilles tendinopati som inkluderar sjukgymnastik samt ett föreskrivet träningsprogram i hemmet. Utredarna kommer att standardisera vad patienterna i denna studie får genom att låta alla försökspersoner följa ett standardträningsprogram för hemmet definierat som Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol och låta dem avbryta all formell sjukgymnastik eller andra terapier när de går in i denna studie. Regelbunden fysisk aktivitet som träning är tillåten.

Randomisering: Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 forskningsbehandlingsgrupper med blockrandomisering med upprepade åtgärder:

  • Grupp 1: Akupunktur (nålar placeras på BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nålar riktade in i akillessenan. Nålar sattes in tills en stadig fångst av nålen som gick in i senan uppskattades. Energi (en liten elektrisk ström) placeras från KI 3(-) KI 4(+) och BL 61 (-) BL 60(+) vid 30 Hz i 15min) plus det föreskrivna hemträningsprogrammet
  • Grupp 2: Enbart det föreskrivna hemträningsprogrammet.

Besök 1-dag 1 (kan vara samma dag som screeningbesöket) (forskningsrelaterat)::

  • Försökspersonerna kommer att få en studiedagbok för att dokumentera antalet gånger de utfört Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol.
  • Försökspersonerna kommer att rekommenderas att genomföra övningar två gånger om dagen i tre set med 15 repetitioner under 12 veckor.4
  • Administrera Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumentera Morfinekvivalenta enheter (MEU) och receptfria och receptbelagda läkemedel som använts under de senaste 2 veckorna.
  • Självrapporterad smärta före intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)
  • Forskningsbehandlingsintervention enligt deras randomiseringsgrupp:

Grupp 1:

Försökspersonerna kommer att tillfrågas vad de har för förväntningar på akupunkturens effektivitet för Achilles tendinopati.

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Akupunktur kommer att utföras. Forskningskoordinatorn kommer att anteckna namnet på den utredare som utför akupunkturen

Grupp 2:

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Självrapporterad smärta efter intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)

Besök 2-vecka 2 (forskningsrelaterat)::

  • Försökspersonernas studiedagböcker kommer att gås igenom och antalet gånger som Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol utfördes kommer att dokumenteras.
  • Försökspersonerna kommer att påminnas om att genomföra övningarna två gånger om dagen i tre set med 15 repetitioner under 12 veckor.
  • Administrera Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumentera Morfinekvivalenta enheter (MEU) och receptfria och receptbelagda läkemedel som använts sedan det senaste besöket.
  • Självrapporterad smärta före intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)
  • Forskningsbehandlingsintervention enligt deras randomiseringsgrupp:

Grupp 1:

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Akupunktur kommer att utföras. Forskningskoordinatorn kommer att anteckna namnet på den utredare som utför akupunkturen

Grupp 2:

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Självrapporterad smärta efter intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)

Besök 3-vecka 4 (forskningsrelaterat):

  • Försökspersonernas studiedagböcker kommer att gås igenom och antalet gånger som Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol utfördes kommer att dokumenteras.
  • Försökspersonerna kommer att påminnas om att genomföra övningarna två gånger om dagen i tre set med 15 repetitioner under 12 veckor.
  • Administrera Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumentera Morfinekvivalenta enheter (MEU) och receptfria och receptbelagda läkemedel som använts sedan det senaste besöket.
  • Självrapporterad smärta före intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)
  • Forskningsbehandlingsintervention enligt deras randomiseringsgrupp:

Grupp 1:

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Akupunktur kommer att utföras. Forskningskoordinatorn kommer att anteckna namnet på den utredare som utför akupunkturen

Grupp 2:

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Självrapporterad smärta efter intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)

Besök 4-vecka 6 (forskningsrelaterat)::

Försökspersonernas studiedagbok kommer att gås igenom och antalet gånger det excentriska träningsprotokollet för insertion av Achilles tendinopati utfördes kommer att dokumenteras.

  • Försökspersonerna kommer att påminnas om att genomföra övningarna två gånger om dagen i tre set med 15 repetitioner under 12 veckor.4
  • Administrera Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumentera Morfinekvivalenta enheter (MEU) och receptfria och receptbelagda läkemedel som använts sedan det senaste besöket.
  • Självrapporterad smärta före intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)
  • Forskningsbehandlingsintervention enligt deras randomiseringsgrupp:

Grupp 1:

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Akupunktur kommer att utföras. Forskningskoordinatorn kommer att anteckna namnet på den utredare som utför akupunkturen

Grupp 2:

Det föreskrivna hemträningsprogrammet kommer att ses över. Självrapporterad smärta efter intervention (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)

Besök 5-vecka 12 (forskningsrelaterat)::

  • Samla ämnens studiedagböcker.
  • Administrera Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumentera Morfinekvivalenta enheter (MEU) och receptfria och receptbelagda läkemedel som använts sedan det senaste besöket.
  • Självrapporterad smärta (0 för ingen smärta till 10 är den värsta smärtan)
  • Fråga om försökspersonernas förväntningar uppfylldes eller ändrades angående akupunkturs effektivitet för Achilles tendinopati. (ENDAST grupp 1)

CROSSOVER: Vid besök 5 (sista besöket) kommer patienter i icke-akupunkturgruppen med fortsatt smärta att ges möjlighet att gå över till akupunkturarmen i studien där de kommer att slutföra besök 1 till 5. Besök 1 kommer att vara på samma gång dag med motsvarande åtgärder som beskrivits ovan för en total studieinskrivningstid på 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Förenta staterna, 32542
        • 96th Medical Group
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

** DENNA STUDIE GÖR VID EN MILITÄR INSTALLATION. DU MÅSTE HA MILITÄRFÖRSÄKRING FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE **

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare, 18 år eller äldre
  • diagnostiserats med akilles tendinopati ELLER patienter som uppfyller kriterierna för smärta 2 cm eller mindre från insättningen till akillessenan på calcaneus.
  • Patienterna måste ha haft smärta i mer än 8 veckor och en VISA-A-poäng på mindre än 60.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Aktiv cellulit över området där nålen sätts in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur och hemmaträning
Akupunktur och hemmaträning.
Akupunktur (nålar placeras på BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nålar riktade in i akillessenan. Nålar sattes in tills en stadig fångst av nålen som gick in i senan uppskattades. Energi (en liten elektrisk ström) placeras från KI 3(-) KI 4(+) och BL 61 (-) BL 60(+) vid 30 Hz i 15min) plus det föreskrivna hemträningsprogrammet
Aktiv komparator: Hemträning ensam
Enbart det föreskrivna hemträningsprogrammet.
Enbart det föreskrivna hemträningsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta över tid mätt av Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tidsram: det första besöket, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i smärta över tid mätt av Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A). VISA-A mäts som en poäng av 100, där en lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
det första besöket, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20180170H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insertionell Achilles tendinopati

3
Prenumerera