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삽입 아킬레스 건병증에 대한 침술의 효과

2021년 3월 17일 업데이트: Mike O'Callaghan Military Hospital

1차 진료 환경에서 삽입 아킬레스 건병증에 대한 침술: 무작위 비교 유효성 시험

이 연구의 목적은 침술과 처방된 가정 운동 프로그램을 처방된 가정 운동 프로그램 단독과 비교하여 삽입성 아킬레스 건병증이 있는 성인 환자의 통증 완화 및 신체 기능 개선에 어떤 결과가 더 좋은지 결정하는 것입니다.

연구자들은 두 가지 표준 관리 치료(침술과 처방된 가정 운동 프로그램)의 조합과 단일 치료 표준(처방된 가정 운동 프로그램)의 조합을 비교하여 통증 완화 및 신체 기능 개선과 함께 더 나은 결과를 갖는 것을 결정하려고 합니다. 삽입성 아킬레스 건병증 환자. 연구자들은 처방된 가정 운동 프로그램을 단독으로 수행하는 그룹에 비해 침술과 처방된 가정 운동 프로그램 그룹에서 급성 및 시간 경과에 따라 통증 및 기능적 결과에서 상당한 개선이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire를 사용하여 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 12주차에 치료 직전(기준선), 초기 치료 직후 아킬레스 통증 완화 및 신체 기능을 측정할 것입니다. 비자-A). 3개월 후, 비침술 부문에서 통증이 지속되는 환자는 피험자의 동의 하에 추가 12주 치료를 위해 연구의 침술 부문으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

스크리닝 방문(연구 관련):

  • 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인을 획득하고 문서화합니다.
  • Armed Forces Health Longitudinal Technology Application(AHLTA)에서 과거 의료 기록을 검토하여 이전 만남, 활력 징후 검토, 동반 질환, 인구 통계 및 문제 목록을 포함한 포함/제외 기준을 확인합니다.
  • 기록: 생년월일, 나이, 성별, 인종, 민족, DoD ID 번호, 표준 치료 약물 이름(일반 의약품 및 처방전), 현재 이메일 주소(일정 예약에 사용), 키(인치) , 체중(파운드 단위), 부상당한 다리의 이전 부상 이력, 아킬레스 건병증으로 이전에 받은 침술을 기록합니다.
  • 대상이 현역인 경우 조사관은 다음과 같이 질문합니다. 현재 아킬레스 건병증에 대한 체력 제한이 있거나 현재 있습니까?

그렇다면 제한 날짜는 언제였습니까?

• 처방된 가정 운동 프로그램뿐만 아니라 물리 요법을 포함하는 아킬레스 건병증에 대한 몇 가지 표준 관리 치료법이 있습니다. 조사관은 모든 피험자가 삽입 아킬레스 건병증 편심 훈련 프로토콜로 정의된 표준 가정 운동 프로그램을 따르고 이 연구에 들어갈 때 공식적인 물리 치료 또는 기타 요법을 중단하도록 함으로써 이 연구에서 환자가 받는 것을 표준화할 것입니다. 운동과 같은 규칙적인 신체 활동이 허용됩니다.

무작위화: 피험자는 반복 측정과 함께 블록 무작위화를 사용하여 2개의 연구 치료 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.

  • 그룹 1: 침술(바늘은 BL 60, BL 61, KI 3, KI 4에 위치하며 바늘은 아킬레스건을 향합니다. 힘줄에 들어가는 바늘이 확실히 잡힐 때까지 바늘을 삽입했습니다. KI 3(-) KI 4(+) 및 BL 61(-) BL 60(+)에서 30Hz에서 15분 동안 에너지(작은 전류)를 가함) + 처방된 가정 운동 프로그램
  • 그룹 2: 처방된 가정 운동 프로그램만.

방문 1-일 1(선별 방문과 같은 날일 수 있음)(연구 관련)::

  • 피험자는 삽입 아킬레스 건병증 편심 훈련 프로토콜을 수행한 횟수를 기록하는 연구 일지를 받게 됩니다.
  • 피험자는 12주 동안 15회 반복 3세트로 하루에 두 번 운동을 완료하도록 조언을 받습니다.4
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire(VISA-A) 관리
  • 지난 2주 동안 사용한 모르핀 등가 단위(MEU) 및 일반의약품 및 처방약을 문서화하십시오.
  • 개입 전 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)
  • 무작위 그룹에 따른 연구 치료 개입:

그룹 1:

피험자는 아킬레스건병증에 대한 침술의 효과에 대해 기대하는 바가 무엇인지 질문을 받게 됩니다.

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 침술을 시행할 것입니다. 연구 코디네이터는 침술을 수행하는 조사자의 이름을 기록합니다.

그룹 2:

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 개입 후 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)

방문 2-주 2(연구 관련)::

  • 피험자의 연구 일지를 검토하고 삽입 아킬레스 건병증 편심 훈련 프로토콜이 수행된 횟수를 문서화합니다.
  • 피험자는 12주 동안 15회 반복 3세트로 하루에 두 번 운동을 완료하도록 상기됩니다.
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire(VISA-A) 관리
  • 모르핀 등가 단위(MEU)와 마지막 방문 이후 사용된 비처방약 및 처방약을 문서화하십시오.
  • 개입 전 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)
  • 무작위 그룹에 따른 연구 치료 개입:

그룹 1:

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 침술을 시행할 것입니다. 연구 코디네이터는 침술을 수행하는 조사자의 이름을 기록합니다.

그룹 2:

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 개입 후 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)

방문 3-4주차(연구 관련):

  • 피험자의 연구 일지를 검토하고 삽입 아킬레스 건병증 편심 훈련 프로토콜이 수행된 횟수를 문서화합니다.
  • 피험자는 12주 동안 15회 반복 3세트로 하루에 두 번 운동을 완료하도록 상기됩니다.
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire(VISA-A) 관리
  • 모르핀 등가 단위(MEU)와 마지막 방문 이후 사용된 비처방약 및 처방약을 문서화하십시오.
  • 개입 전 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)
  • 무작위 그룹에 따른 연구 치료 개입:

그룹 1:

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 침술을 시행할 것입니다. 연구 코디네이터는 침술을 수행하는 조사자의 이름을 기록합니다.

그룹 2:

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 개입 후 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)

방문 4-주 6(연구 관련)::

피험자의 연구 일지를 검토하고 삽입 아킬레스 건병증 편심 훈련 프로토콜이 수행된 횟수를 문서화합니다.

  • 피험자는 12주 동안 15회 반복 3세트로 하루에 두 번 운동을 완료하도록 상기됩니다.4
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire(VISA-A) 관리
  • 모르핀 등가 단위(MEU)와 마지막 방문 이후 사용된 비처방약 및 처방약을 문서화하십시오.
  • 개입 전 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)
  • 무작위 그룹에 따른 연구 치료 개입:

그룹 1:

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 침술을 시행할 것입니다. 연구 코디네이터는 침술을 수행하는 조사자의 이름을 기록합니다.

그룹 2:

처방된 가정 운동 프로그램이 검토됩니다. 개입 후 자가 보고된 통증 심각도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)

방문 5-12주차(연구 관련)::

  • 피험자의 학습 일기를 수집합니다.
  • Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire(VISA-A) 관리
  • 모르핀 등가 단위(MEU)와 마지막 방문 이후 사용된 비처방약 및 처방약을 문서화하십시오.
  • 자가 보고된 통증 중증도(통증이 없는 경우 0, 가장 심한 통증인 경우 10)
  • Achilles Tendinopathy에 대한 침술의 효과에 대해 대상자의 기대가 충족되었거나 변경되었는지 질문하십시오. (그룹 1만 해당)

교차: 방문 5(최종 방문)에서 통증이 지속되는 비침술 그룹의 환자는 방문 1~5를 완료할 연구의 침술 부문으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 방문 1은 동일합니다. 24주의 총 연구 등록 시간에 대해 위에 설명된 해당 조치와 함께 일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, 미국, 32542
        • 96th Medical Group
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

** 이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험에 가입해야 합니다 **

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 DoD 수혜자
  • 아킬레스건병증으로 진단되거나 종골의 아킬레스건에 삽입된 지점에서 2cm 이하의 통증 기준을 충족하는 환자.
  • 환자는 8주 이상 통증이 있었고 VISA-A 점수가 60 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한
  • 바늘 삽입 부위의 활동성 봉와직염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술과 가정 운동
침술과 가정 운동.
침술(바늘은 BL 60, BL 61, KI 3, KI 4에 위치하며 바늘은 아킬레스건을 향합니다. 힘줄에 들어가는 바늘이 확실히 잡힐 때까지 바늘을 삽입했습니다. KI 3(-) KI 4(+) 및 BL 61(-) BL 60(+)에서 30Hz에서 15분 동안 에너지(작은 전류)를 가함) + 처방된 가정 운동 프로그램
활성 비교기: 집에서 혼자 운동하기
처방된 가정 운동 프로그램만.
처방된 가정 운동 프로그램만.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire(VISA-A)로 측정한 시간 경과에 따른 통증 변화
기간: 첫 방문, 2주, 4주, 6주, 12주
Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire(VISA-A)로 측정한 시간 경과에 따른 통증의 변화. VISA-A는 100점 만점으로 측정되며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
첫 방문, 2주, 4주, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FWH20180170H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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