- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747549
Akupunktur for indsættelse af Achilles Tendinopati Effektivitet
Akupunktur for insertionel Achilles-tendinopati i den primære pleje: Et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne akupunktur plus et ordineret hjemmetræningsprogram versus et ordineret hjemmetræningsprogram alene for at bestemme, hvilket der har bedre resultater til at forbedre smertelindring og fysisk funktion hos voksne patienter med insertionel Achilles tendinopati.
Efterforskerne ønsker at sammenligne en kombination af to standardbehandlingsbehandlinger (akupunktur plus et foreskrevet hjemmetræningsprogram) versus en enkelt standardbehandlingsbehandling (et foreskrevet hjemmetræningsprogram) for at bestemme, hvilke der har bedre resultater med forbedring af smertelindring og fysisk funktion i patienter med insertionel Achilles tendinopati. Efterforskerne antager, at der vil være en signifikant forbedring i smerte og funktionelle resultater, både akut og over tid, i akupunkturen plus en ordineret hjemmetræningsprogramgruppe versus den gruppe, der udfører et ordineret hjemmetræningsprogram alene. Efterforskerne vil måle Achilles smertelindring og fysisk funktion umiddelbart før behandling (baseline), umiddelbart efter den indledende behandling på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger ved hjælp af Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Efter 3 måneder vil patienter med vedvarende smerter i ikke-akupunkturarmen få mulighed for at gå over til studiets akupunkturarm i yderligere 12 ugers behandling med forsøgspersonens samtidighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsbesøg (forskningsrelateret):
- Indhent og dokument underskrevet informeret samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.
- Gennemgå tidligere sygehistorie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for at verificere inklusions-/eksklusionskriterierne, herunder tidligere møde, gennemgang af vitale tegn, komorbiditeter, demografi og problemliste.
- Registrering: Fødselsdato, alder, køn, race, etnicitet, DoD ID-nummer, navn på standardmedicin (håndkøb og recept), nuværende e-mailadresse (skal bruges til planlægning), højde (i tommer) , vægt (i pounds), historie om tidligere skade på det skadede ben, og bemærk eventuel tidligere akupunktur modtaget for Achilles tendinopati.
- Hvis forsøgspersonen er et aktivt medlem, vil efterforskerne spørge: Har du eller er du i øjeblikket på en fitnessrestriktion for Achilles tendinopati.
Hvis ja, hvad er/var datoerne for begrænsningen?
• Der findes adskillige standardbehandlinger for Achilles tendinopati, som omfatter fysioterapi samt et foreskrevet hjemmetræningsprogram. Efterforskerne vil standardisere, hvad patienter i denne undersøgelse modtager, ved at lade alle forsøgspersoner følge et standard hjemmetræningsprogram defineret som Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol og få dem til at afbryde enhver formel fysioterapi eller andre terapier, når de går ind i denne undersøgelse. Regelmæssig fysisk aktivitet såsom motion er tilladt.
Randomisering: Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1 af 2 forskningsbehandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomisering med gentagne foranstaltninger:
- Gruppe 1: Akupunktur (nåle placeres ved BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nåle rettet ind i akillessenen. Nåle indsat, indtil en fast fangst af nålen, der går ind i senen, blev værdsat. Energi (en lille elektrisk strøm) placeres fra KI 3(-) KI 4(+) og BL 61 (-) BL 60(+) ved 30 Hz i 15 min. plus det foreskrevne hjemmetræningsprogram
- Gruppe 2: Alene det foreskrevne hjemmetræningsprogram.
Besøg 1-dag 1 (kan være samme dag som screeningsbesøget) (forskningsrelateret)::
- Forsøgspersonerne vil få udleveret en undersøgelsesdagbog for at dokumentere antallet af gange, de udførte Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre øvelser to gange om dagen i tre sæt af 15 gentagelser i 12 uger.4
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinækvivalente enheder (MEU) og håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin brugt i de sidste 2 uger.
- Selvrapporteret smertesværhedsgrad før-intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
- Forskningsbehandlingsintervention i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvad deres forventninger er til akupunkturs effektivitet for Achilles tendinopati.
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Der vil blive udført akupunktur. Forskningskoordinator vil registrere navnet på den investigator, der udfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Selvrapporteret smertesværhedsgrad efter intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
Besøg 2-uge 2 (forskningsrelateret)::
- Forsøgspersonernes undersøgelsesdagbøger vil blive gennemgået, og antallet af gange, hvor Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol blev udført, vil blive dokumenteret.
- Forsøgspersonerne vil blive mindet om at gennemføre øvelserne to gange om dagen i tre sæt af 15 gentagelser i 12 uger.
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinækvivalente enheder (MEU) og håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin, der er brugt siden sidste besøg.
- Selvrapporteret smertesværhedsgrad før-intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
- Forskningsbehandlingsintervention i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Der vil blive udført akupunktur. Forskningskoordinator vil registrere navnet på den investigator, der udfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Selvrapporteret smertesværhedsgrad efter intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
Besøg 3-uge 4 (forskningsrelateret):
- Forsøgspersonernes undersøgelsesdagbøger vil blive gennemgået, og antallet af gange, hvor Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol blev udført, vil blive dokumenteret.
- Forsøgspersonerne vil blive mindet om at gennemføre øvelserne to gange om dagen i tre sæt af 15 gentagelser i 12 uger.
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinækvivalente enheder (MEU) og håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin, der er brugt siden sidste besøg.
- Selvrapporteret smertesværhedsgrad før-intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
- Forskningsbehandlingsintervention i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Der vil blive udført akupunktur. Forskningskoordinator vil registrere navnet på den investigator, der udfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Selvrapporteret smertesværhedsgrad efter intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
Besøg 4-uge 6 (forskningsrelateret)::
Forsøgspersonernes studiedagbog vil blive gennemgået, og antallet af gange, hvor Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol blev udført, vil blive dokumenteret.
- Forsøgspersonerne vil blive mindet om at gennemføre øvelserne to gange om dagen i tre sæt af 15 gentagelser i 12 uger.4
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinækvivalente enheder (MEU) og håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin, der er brugt siden sidste besøg.
- Selvrapporteret smertesværhedsgrad før-intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
- Forskningsbehandlingsintervention i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Der vil blive udført akupunktur. Forskningskoordinator vil registrere navnet på den investigator, der udfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetræningsprogram vil blive gennemgået. Selvrapporteret smertesværhedsgrad efter intervention (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
Besøg 5-uge 12 (forskningsrelateret)::
- Saml fags studiedagbøger.
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinækvivalente enheder (MEU) og håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin, der er brugt siden sidste besøg.
- Selvrapporteret smertesværhedsgrad (0 for ingen smerte til 10 er den værste smerte)
- Spørg, om forsøgspersonernes forventninger blev opfyldt eller ændret med hensyn til akupunkturs effektivitet for Achilles Tendinopati. (KUN gruppe 1)
CROSSOVER: Ved besøg 5 (sidste besøg) vil patienter i ikke-akupunkturgruppen med vedvarende smerter få mulighed for at krydse over i studiets akupunkturarm, hvor de gennemfører besøg 1 til 5. Besøg 1 vil være på samme tid. dag med tilsvarende mål som beskrevet ovenfor for en samlet studieoptagelsestid på 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Forenede Stater, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
** DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE STUDIE**
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige DoD-modtagere, alder 18 år eller ældre
- diagnosticeret med Achilles tendinopati ELLER patienter, der opfylder kriterierne for smerte 2 cm eller mindre fra indsættelsen til akillessenen på calcaneus.
- Patienterne skal have haft smerter i mere end 8 uger og en VISA-A-score på mindre end 60.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Aktiv cellulitis over området for kanyleindsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur og hjemmetræning
Akupunktur og hjemmetræning.
|
Akupunktur (nåle placeres ved BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nåle rettet ind i akillessenen.
Nåle indsat, indtil en fast fangst af nålen, der går ind i senen, blev værdsat.
Energi (en lille elektrisk strøm) placeres fra KI 3(-) KI 4(+) og BL 61 (-) BL 60(+) ved 30 Hz i 15 min. plus det foreskrevne hjemmetræningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræning alene
Alene det foreskrevne hjemmetræningsprogram.
|
Alene det foreskrevne hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte over tid målt af Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: det første besøg, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger
|
Ændring i smerte over tid målt af Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
VISA-A måles som en score ud af 100, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
det første besøg, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20180170H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insertionel Achilles Tendinopati
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada