- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747549
Akupunktur für Insertion Achilles Tendinopathie Wirksamkeit
Akupunktur für Insertion Achilles Tendinopathie in der Primärversorgung: Eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, Akupunktur plus ein verschriebenes Heimübungsprogramm mit einem verschriebenen Heimübungsprogramm allein zu vergleichen, um festzustellen, welches die besseren Ergebnisse bei der Verbesserung der Schmerzlinderung und der körperlichen Funktion bei erwachsenen Patienten mit Insertionstendinopathie der Achillessehne hat.
Die Forscher wollen eine Kombination aus zwei Standardbehandlungen (Akupunktur plus ein verschriebenes Heimübungsprogramm) mit einer einzigen Standardbehandlung (ein verschriebenes Heimübungsprogramm) vergleichen, um festzustellen, welche bessere Ergebnisse bei der Verbesserung der Schmerzlinderung und der körperlichen Funktion erzielt Patienten mit Insertions-Tendinopathie der Achillessehne. Die Forscher gehen davon aus, dass es eine signifikante Verbesserung der Schmerzen und der funktionellen Ergebnisse sowohl akut als auch im Laufe der Zeit in der Gruppe mit Akupunktur plus verschriebenem Heimübungsprogramm im Vergleich zu der Gruppe geben wird, die nur ein verschriebenes Heimübungsprogramm durchführt. Die Prüfärzte messen die Linderung von Achilles-Schmerzen und die körperliche Funktion unmittelbar vor der Behandlung (Baseline), unmittelbar nach der ersten Behandlung an Tag 1, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen unter Verwendung des Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire ( VISUM-A). Nach 3 Monaten haben Patienten mit anhaltenden Schmerzen im Nicht-Akupunktur-Arm die Möglichkeit, mit Zustimmung des Probanden für weitere 12 Wochen in den Akupunktur-Arm der Studie zu wechseln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Besuch (forschungsbezogen):
- Erhalten und dokumentieren Sie die unterzeichnete Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung.
- Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Komorbiditäten, Demografie und Problemliste.
- Aufzeichnung: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, DoD-ID-Nummer, Name der Standardmedikamente (rezeptfrei und verschreibungspflichtig), aktuelle E-Mail-Adresse (zur Planung), Größe (in Zoll) , Gewicht (in Pfund), Vorgeschichte früherer Verletzungen des verletzten Beins und notieren Sie alle früheren Akupunkturen, die Sie wegen Achillessehnen-Tendinopathie erhalten haben.
- Wenn das Subjekt ein Mitglied im aktiven Dienst ist, fragen die Ermittler: Haben Sie oder sind Sie derzeit an einer Fitnesseinschränkung für Achilles-Tendinopathie erkrankt?
Wenn ja, welches sind/waren die Daten der Einschränkung?
• Es gibt mehrere Standardbehandlungen für Achillessehnenentzündungen, die sowohl Physiotherapie als auch ein vorgeschriebenes Trainingsprogramm für zu Hause umfassen. Die Prüfärzte werden standardisieren, was die Patienten in dieser Studie erhalten, indem sie alle Probanden einem Standardübungsprogramm zu Hause folgen lassen, das als exzentrisches Trainingsprotokoll für Insertional Achilles Tendinopathy definiert ist, und sie dazu bringen, jegliche formelle Physiotherapie oder andere Therapien bei Eintritt in diese Studie einzustellen. Regelmäßige körperliche Aktivität wie Sport ist erlaubt.
Randomisierung: Die Probanden werden unter Verwendung einer Block-Randomisierung mit wiederholten Messungen in 1 von 2 Forschungsbehandlungsgruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Akupunktur (Nadeln werden bei BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 platziert, wobei die Nadeln in die Achillessehne gerichtet sind. Nadeln eingeführt, bis ein fester Fang der in die Sehne eintretenden Nadel zu spüren war. Energie (ein kleiner elektrischer Strom) wird von KI 3 (-) KI 4 (+) und BL 61 (-) BL 60 (+) bei 30 Hz für 15 Minuten) plus das vorgeschriebene Heimübungsprogramm zugeführt
- Gruppe 2: Allein das vorgeschriebene Heimübungsprogramm.
Besuch 1 – Tag 1 (kann am selben Tag wie der Screening-Besuch sein) (forschungsbezogen):
- Die Probanden erhalten ein Studientagebuch, um zu dokumentieren, wie oft sie das Exzenter-Trainingsprotokoll für Insertion Tendinopathie der Achillessehne durchgeführt haben.
- Den Probanden wird empfohlen, die Übungen zweimal täglich für drei Sätze mit 15 Wiederholungen für 12 Wochen zu absolvieren.4
- Verwaltung des Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles-Fragebogen (VISA-A)
- Dokumentieren Sie Morphine Equivalent Units (MEU) und rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, die in den letzten 2 Wochen verwendet wurden.
- Selbstberichtete Schmerzstärke vor dem Eingriff (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
- Forschungsbehandlungsintervention gemäß ihrer Randomisierungsgruppe:
Gruppe 1:
Die Probanden werden gefragt, was ihre Erwartungen in Bezug auf die Wirksamkeit der Akupunktur bei Achillessehnenentzündung sind.
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Akupunktur wird durchgeführt. Der Forschungskoordinator wird den Namen des Forschers aufzeichnen, der die Akupunktur durchführt
Gruppe 2:
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Selbstberichtete Schmerzstärke nach der Intervention (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
Besuch 2 – Woche 2 (forschungsbezogen):
- Die Studientagebücher der Probanden werden überprüft und die Häufigkeit der Durchführung des exzentrischen Trainingsprotokolls für die Achilles-Tendinopathie mit Insertion wird dokumentiert.
- Die Probanden werden daran erinnert, die Übungen zweimal täglich für drei Sätze mit 15 Wiederholungen für 12 Wochen zu absolvieren.
- Verwaltung des Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles-Fragebogen (VISA-A)
- Dokumentieren Sie Morphine Equivalent Units (MEU) und rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, die seit dem letzten Besuch verwendet wurden.
- Selbstberichtete Schmerzstärke vor dem Eingriff (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
- Forschungsbehandlungsintervention gemäß ihrer Randomisierungsgruppe:
Gruppe 1:
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Akupunktur wird durchgeführt. Der Forschungskoordinator wird den Namen des Forschers aufzeichnen, der die Akupunktur durchführt
Gruppe 2:
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Selbstberichtete Schmerzstärke nach der Intervention (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
Besuch 3 – Woche 4 (forschungsbezogen):
- Die Studientagebücher der Probanden werden überprüft und die Häufigkeit der Durchführung des exzentrischen Trainingsprotokolls für die Achilles-Tendinopathie mit Insertion wird dokumentiert.
- Die Probanden werden daran erinnert, die Übungen zweimal täglich für drei Sätze mit 15 Wiederholungen für 12 Wochen zu absolvieren.
- Verwaltung des Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles-Fragebogen (VISA-A)
- Dokumentieren Sie Morphine Equivalent Units (MEU) und rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, die seit dem letzten Besuch verwendet wurden.
- Selbstberichtete Schmerzstärke vor dem Eingriff (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
- Forschungsbehandlungsintervention gemäß ihrer Randomisierungsgruppe:
Gruppe 1:
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Akupunktur wird durchgeführt. Der Forschungskoordinator wird den Namen des Forschers aufzeichnen, der die Akupunktur durchführt
Gruppe 2:
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Selbstberichtete Schmerzstärke nach der Intervention (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
Besuch 4 – Woche 6 (forschungsbezogen):
Das Studientagebuch der Probanden wird überprüft und die Häufigkeit der Durchführung des exzentrischen Trainingsprotokolls für die Achilles-Tendinopathie mit Insertion wird dokumentiert.
- Die Probanden werden daran erinnert, die Übungen zweimal täglich für drei Sätze mit 15 Wiederholungen für 12 Wochen zu absolvieren.4
- Verwaltung des Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles-Fragebogen (VISA-A)
- Dokumentieren Sie Morphine Equivalent Units (MEU) und rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, die seit dem letzten Besuch verwendet wurden.
- Selbstberichtete Schmerzstärke vor dem Eingriff (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
- Forschungsbehandlungsintervention gemäß ihrer Randomisierungsgruppe:
Gruppe 1:
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Akupunktur wird durchgeführt. Der Forschungskoordinator wird den Namen des Forschers aufzeichnen, der die Akupunktur durchführt
Gruppe 2:
Das vorgeschriebene Heimübungsprogramm wird überprüft. Selbstberichtete Schmerzstärke nach der Intervention (0 für keine Schmerzen bis 10 als schlimmster Schmerz)
Besuch 5 – Woche 12 (forschungsbezogen):
- Sammeln Sie die Studientagebücher der Probanden.
- Verwaltung des Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles-Fragebogen (VISA-A)
- Dokumentieren Sie Morphine Equivalent Units (MEU) und rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente, die seit dem letzten Besuch verwendet wurden.
- Selbstberichtete Schmerzstärke (0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten Schmerzen)
- Fragen Sie, ob die Erwartungen der Probanden hinsichtlich der Wirksamkeit der Akupunktur bei Achillessehnenentzündung erfüllt oder geändert wurden. (NUR Gruppe 1)
CROSSOVER: Bei Besuch 5 (letzter Besuch) haben Patienten in der Nicht-Akupunktur-Gruppe mit anhaltenden Schmerzen die Möglichkeit, in den Akupunktur-Arm der Studie zu wechseln, wo sie Besuch 1 bis 5 absolvieren. Besuch 1 findet auf demselben statt Tag mit entsprechenden Maßnahmen wie oben beschrieben für eine Gesamtstudienzeit von 24 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
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Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
** DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILZUNEHMEN **
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Begünstigte des Verteidigungsministeriums ab 18 Jahren
- bei denen eine Achillessehne-Tendinopathie diagnostiziert wurde ODER Patienten, die die Kriterien für Schmerzen 2 cm oder weniger vom Ansatz der Achillessehne am Fersenbein erfüllen.
- Die Patienten müssen seit mehr als 8 Wochen Schmerzen und einen VISA-A-Score von weniger als 60 haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Aktive Cellulitis im Bereich der Nadeleinführung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunktur und Heimübungen
Akupunktur und Heimgymnastik.
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Akupunktur (Nadeln werden bei BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 platziert, wobei die Nadeln in die Achillessehne gerichtet sind.
Nadeln eingeführt, bis ein fester Fang der in die Sehne eintretenden Nadel zu spüren war.
Energie (ein kleiner elektrischer Strom) wird von KI 3 (-) KI 4 (+) und BL 61 (-) BL 60 (+) bei 30 Hz für 15 Minuten) plus das vorgeschriebene Heimübungsprogramm zugeführt
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Aktiver Komparator: Allein zu Hause trainieren
Allein das vorgeschriebene Heimübungsprogramm.
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Allein das vorgeschriebene Heimübungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen im Laufe der Zeit, gemessen vom Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A)
Zeitfenster: der erste Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Schmerzen im Laufe der Zeit, gemessen vom Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles Questionnaire (VISA-A).
Der VISA-A wird als Punktzahl von 100 gemessen, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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der erste Besuch, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20180170H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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