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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03747549
Acupuncture pour l'efficacité de la tendinopathie d'Achille d'insertion
Acupuncture pour la tendinopathie d'Achille d'insertion dans le cadre des soins primaires : un essai comparatif randomisé d'efficacité
Le but de cette étude est de comparer l'acupuncture plus un programme d'exercices à domicile prescrit par rapport à un programme d'exercices à domicile prescrit seul afin de déterminer lequel a les meilleurs résultats pour améliorer le soulagement de la douleur et la fonction physique chez les patients adultes atteints de tendinopathie d'Achille par insertion.
Les enquêteurs veulent comparer une combinaison de deux traitements standard de soins (acupuncture plus un programme d'exercices à domicile prescrit) par rapport à un seul traitement standard de soins (un programme d'exercices à domicile prescrit) pour déterminer lequel a de meilleurs résultats avec l'amélioration du soulagement de la douleur et de la fonction physique dans patients atteints de tendinopathie d'Achille d'insertion. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une amélioration significative de la douleur et des résultats fonctionnels, à la fois aigus et au fil du temps, dans le groupe d'acupuncture plus un programme d'exercices à domicile prescrit par rapport au groupe exécutant un programme d'exercices à domicile prescrit seul. Les enquêteurs mesureront le soulagement de la douleur d'Achille et la fonction physique immédiatement avant le traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement initial au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines à l'aide du Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Après 3 mois, les patients souffrant de douleurs persistantes dans le bras sans acupuncture auront la possibilité de passer au bras acupuncture de l'étude pendant 12 semaines supplémentaires de traitement avec l'accord du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de sélection (liée à la recherche) :
- Obtenir et documenter le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA.
- Passez en revue les antécédents médicaux dans l'application de technologie longitudinale de santé des forces armées (AHLTA) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion, y compris la rencontre précédente, l'examen des signes vitaux, les comorbidités, les données démographiques et la liste des problèmes.
- Enregistrement : date de naissance, âge, sexe, race, origine ethnique, numéro d'identification du DoD, nom des médicaments de référence (en vente libre et sur ordonnance), adresse e-mail actuelle (à utiliser pour la planification), taille (en pouces) , poids (en livres), antécédents de blessure à la jambe blessée et notez toute acupuncture antérieure reçue pour la tendinopathie d'Achille.
- Si le sujet est un membre en service actif, les enquêteurs demanderont : Avez-vous ou êtes-vous actuellement soumis à une restriction de forme physique pour la tendinopathie d'Achille.
Si oui, quelles sont/étaient les dates de la restriction ?
• Il existe plusieurs traitements standard de soins pour la tendinopathie d'Achille, notamment la physiothérapie ainsi qu'un programme d'exercices à domicile prescrit. Les enquêteurs normaliseront ce que les patients de cette étude reçoivent en demandant à tous les sujets de suivre un programme d'exercices à domicile standard défini comme le protocole d'entraînement excentrique de la tendinopathie d'Achille par insertion et en leur faisant interrompre toute thérapie physique formelle ou d'autres thérapies lors de leur entrée dans cette étude. Une activité physique régulière telle que l'exercice est autorisée.
Randomisation : Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement de recherche en utilisant la randomisation en bloc avec des mesures répétées :
- Groupe 1 : Acupuncture (les aiguilles seront placées à BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 avec des aiguilles dirigées dans le tendon d'Achille. Aiguilles insérées jusqu'à ce qu'une prise ferme de l'aiguille pénétrant dans le tendon soit appréciée. L'énergie (un petit courant électrique) est placée à partir de KI 3(-) KI 4(+) et BL 61 (-) BL 60(+) à 30 Hz pendant 15 min) plus le programme d'exercices à domicile prescrit
- Groupe 2 : Le programme d'exercices à domicile prescrit seul.
Visite 1-Jour 1 (peut être le même jour que la visite de dépistage) (liée à la recherche): :
- Les sujets recevront un journal d'étude pour documenter le nombre de fois qu'ils ont exécuté le protocole d'entraînement excentrique de la tendinopathie d'Achille par insertion.
- Les sujets seront invités à effectuer des exercices deux fois par jour pendant trois séries de 15 répétitions pendant 12 semaines.4
- Administrer le Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenter les unités d'équivalent morphine (MEU) et les médicaments en vente libre et sur ordonnance utilisés au cours des 2 dernières semaines.
- Sévérité de la douleur auto-déclarée avant l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
- Rechercher une intervention de traitement en fonction de leur groupe de randomisation :
Groupe 1:
On demandera aux sujets quelles sont leurs attentes concernant l'efficacité de l'acupuncture pour la tendinopathie d'Achille.
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. L'acupuncture sera pratiquée. Le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture
Groupe 2 :
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. Sévérité de la douleur auto-déclarée après l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
Visite 2-Semaine 2 (liée à la recherche): :
- Les journaux d'étude des sujets seront examinés et le nombre de fois où le protocole d'entraînement excentrique de la tendinopathie d'Achille par insertion a été effectué sera documenté.
- On rappellera aux sujets de faire les exercices deux fois par jour pendant trois séries de 15 répétitions pendant 12 semaines.
- Administrer le Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenter les unités d'équivalent morphine (MEU) et les médicaments en vente libre et sur ordonnance utilisés depuis la dernière visite.
- Sévérité de la douleur auto-déclarée avant l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
- Rechercher une intervention de traitement en fonction de leur groupe de randomisation :
Groupe 1:
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. L'acupuncture sera pratiquée. Le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture
Groupe 2 :
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. Sévérité de la douleur auto-déclarée après l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
Visite 3-Semaine 4 (liée à la recherche) :
- Les journaux d'étude des sujets seront examinés et le nombre de fois où le protocole d'entraînement excentrique de la tendinopathie d'Achille par insertion a été effectué sera documenté.
- On rappellera aux sujets de faire les exercices deux fois par jour pendant trois séries de 15 répétitions pendant 12 semaines.
- Administrer le Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenter les unités d'équivalent morphine (MEU) et les médicaments en vente libre et sur ordonnance utilisés depuis la dernière visite.
- Sévérité de la douleur auto-déclarée avant l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
- Rechercher une intervention de traitement en fonction de leur groupe de randomisation :
Groupe 1:
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. L'acupuncture sera pratiquée. Le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture
Groupe 2 :
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. Sévérité de la douleur auto-déclarée après l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
Visite 4-Semaine 6 (liée à la recherche): :
Le journal d'étude des sujets sera examiné et le nombre de fois où le protocole d'entraînement excentrique de la tendinopathie d'Achille par insertion a été effectué sera documenté.
- On rappellera aux sujets de faire les exercices deux fois par jour pendant trois séries de 15 répétitions pendant 12 semaines.4
- Administrer le Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenter les unités d'équivalent morphine (MEU) et les médicaments en vente libre et sur ordonnance utilisés depuis la dernière visite.
- Sévérité de la douleur auto-déclarée avant l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
- Rechercher une intervention de traitement en fonction de leur groupe de randomisation :
Groupe 1:
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. L'acupuncture sera pratiquée. Le coordinateur de recherche enregistrera le nom de l'investigateur effectuant l'acupuncture
Groupe 2 :
Le programme d'exercices à domicile prescrit sera revu. Sévérité de la douleur auto-déclarée après l'intervention (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
Visite 5-Semaine 12 (liée à la recherche): :
- Recueillir les journaux d'étude des sujets.
- Administrer le Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenter les unités d'équivalent morphine (MEU) et les médicaments en vente libre et sur ordonnance utilisés depuis la dernière visite.
- Sévérité de la douleur autodéclarée (0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur)
- Demandez si les attentes des sujets ont été satisfaites ou modifiées concernant l'efficacité de l'acupuncture pour la tendinopathie d'Achille. (Groupe 1 UNIQUEMENT)
CROSSOVER : Lors de la visite 5 (dernière visite), les patients du groupe sans acupuncture souffrant de douleurs persistantes auront la possibilité de passer au bras d'acupuncture de l'étude où ils effectueront les visites 1 à 5. La visite 1 se déroulera sur le même jour avec les mesures correspondantes décrites ci-dessus pour une durée totale d'inscription à l'étude de 24 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, États-Unis, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
** CETTE ÉTUDE EST RÉALISÉE DANS UNE INSTALLATION MILITAIRE. VOUS DEVEZ AVOIR UNE ASSURANCE MILITAIRE POUR PARTICIPER À CETTE ÉTUDE **
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires masculins et féminins du DoD, âgés de 18 ans ou plus
- diagnostiqué avec une tendinopathie d'Achille OU patients répondant aux critères de douleur à 2 cm ou moins de l'insertion au tendon d'Achille sur le calcanéus.
- Les patients doivent avoir eu des douleurs pendant plus de 8 semaines et un score VISA-A inférieur à 60.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Cellulite active sur la zone d'insertion de l'aiguille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acupuncture et exercice à domicile
Acupuncture et exercices à domicile.
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Acupuncture (les aiguilles seront placées à BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 avec des aiguilles dirigées dans le tendon d'Achille.
Aiguilles insérées jusqu'à ce qu'une prise ferme de l'aiguille pénétrant dans le tendon soit appréciée.
L'énergie (un petit courant électrique) est placée à partir de KI 3(-) KI 4(+) et BL 61 (-) BL 60(+) à 30 Hz pendant 15 min) plus le programme d'exercices à domicile prescrit
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Comparateur actif: Faire de l'exercice seul à la maison
Le programme d'exercices à domicile prescrit seul.
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Le programme d'exercices à domicile prescrit seul.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la douleur au fil du temps tel que mesuré par le Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Délai: la première visite, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Changement de la douleur au fil du temps tel que mesuré par le Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
Le VISA-A est mesuré comme un score sur 100, où un score inférieur indique un résultat moins bon.
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la première visite, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20180170H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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