Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for insersjonell Achilles Tendinopathy Effektivitet

17. mars 2021 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital

Akupunktur for insersjonell Achilles-tendinopati i primærhelsetjenesten: En randomisert komparativ effektivitetsforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne akupunktur pluss et foreskrevet hjemmetreningsprogram versus et foreskrevet hjemmetreningsprogram alene for å finne ut hvilke som har bedre resultater for å forbedre smertelindring og fysisk funksjon hos voksne pasienter med innsatt Achilles tendinopati.

Etterforskerne ønsker å sammenligne en kombinasjon av to standardbehandlingsbehandlinger (akupunktur pluss et foreskrevet hjemmetreningsprogram) versus en enkelt standardbehandlingsbehandling (et foreskrevet hjemmetreningsprogram) for å finne ut hvilke som gir bedre resultater med forbedring av smertelindring og fysisk funksjon i pasienter med innsetting av akilles tendinopati. Etterforskerne antar at det vil være en betydelig forbedring i smerte og funksjonelle utfall, både akutt og over tid, i akupunkturen pluss en foreskrevet hjemmetreningsprogramgruppe versus gruppen som utfører et foreskrevet hjemmetreningsprogram alene. Etterforskerne vil måle smertelindring og fysisk funksjon av Achilles umiddelbart før behandling (baseline), umiddelbart etter den første behandlingen på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker ved å bruke Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Etter 3 måneder vil pasienter med vedvarende smerter i ikke-akupunkturarmen få muligheten til å gå over til akupunkturarmen i studien i ytterligere 12 ukers behandling med pasientens samtidighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screeningbesøk (forskningsrelatert):

  • Skaff og dokumenter signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  • Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, komorbiditeter, demografi og problemliste.
  • Registrering: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, DoD ID-nummer, navn på standardmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte), gjeldende e-postadresse (som skal brukes til planlegging), høyde (i tommer) , vekt (i pounds), historikk om tidligere skade på det skadde beinet, og legg merke til eventuell tidligere akupunktur mottatt for Achilles tendinopati.
  • Hvis forsøkspersonen er et aktivt medlem, vil etterforskerne spørre: Har du eller er du for øyeblikket på en kondisjonsbegrensning for Achilles tendinopati.

Hvis ja, hva er/var datoene for begrensningen?

• Det finnes flere standardbehandlingsbehandlinger for Achilles tendinopati som inkluderer fysioterapi samt et foreskrevet hjemmetreningsprogram. Etterforskerne vil standardisere hva pasientene i denne studien mottar ved å la alle forsøkspersoner følge et standard hjemmetreningsprogram definert som Insertion Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol og få dem til å avbryte enhver formell fysioterapi eller annen terapi når de går inn i denne studien. Regelmessig fysisk aktivitet som trening er tillatt.

Randomisering: Forsøkspersonene vil bli randomisert i 1 av 2 forskningsbehandlingsgrupper ved bruk av blokkrandomisering med gjentatte tiltak:

  • Gruppe 1: Akupunktur (nåler plasseres ved BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nåler rettet inn i akillessenen. Nåler ble satt inn til en fast fangst av nålen som gikk inn i senen ble verdsatt. Energi (en liten elektrisk strøm) plasseres fra KI 3(-) KI 4(+) og BL 61 (-) BL 60(+) ved 30 Hz i 15 min. pluss det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet
  • Gruppe 2: Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet alene.

Besøk 1-dag 1 (kan være samme dag som screeningbesøket) (forskningsrelatert)::

  • Forsøkspersonene vil få en studiedagbok for å dokumentere antall ganger de utførte Insertion Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol.
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre øvelser to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.4
  • Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt de siste 2 ukene.
  • Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
  • Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:

Gruppe 1:

Forsøkspersonene vil bli spurt om hvilke forventninger de har angående akupunkturs effektivitet for akilles tendinopati.

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen

Gruppe 2:

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)

Besøk 2-uke 2 (forskningsrelatert)::

  • Forsøkspersonenes studiedagbøker vil bli gjennomgått og antall ganger Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol ble utført vil bli dokumentert.
  • Forsøkspersonene vil bli påminnet om å fullføre øvelsene to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.
  • Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
  • Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
  • Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:

Gruppe 1:

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen

Gruppe 2:

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)

Besøk 3-uke 4 (forskningsrelatert):

  • Forsøkspersonenes studiedagbøker vil bli gjennomgått og antall ganger Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol ble utført vil bli dokumentert.
  • Forsøkspersonene vil bli påminnet om å fullføre øvelsene to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.
  • Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
  • Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
  • Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:

Gruppe 1:

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen

Gruppe 2:

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)

Besøk 4-uke 6 (forskningsrelatert)::

Forsøkspersonenes studiedagbok vil bli gjennomgått og antall ganger Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol ble utført vil bli dokumentert.

  • Forsøkspersonene vil bli påminnet om å fullføre øvelsene to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.4
  • Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
  • Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
  • Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:

Gruppe 1:

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen

Gruppe 2:

Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)

Besøk 5-uke 12 (forskningsrelatert)::

  • Samle fags studiedagbøker.
  • Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
  • Selvrapportert smertealvorlighet (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
  • Spør om forsøkspersonens forventninger ble innfridd eller endret angående akupunkturs effektivitet for Achilles Tendinopati. (KUN gruppe 1)

CROSSOVER: Ved besøk 5 (siste besøk) vil pasienter i ikke-akupunkturgruppen med vedvarende smerte få muligheten til å gå over i akupunkturarmen til studien hvor de vil fullføre besøk 1 til 5. Besøk 1 vil være på det samme dag med tilsvarende tiltak som beskrevet ovenfor for en samlet studieopptakstid på 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Forente stater, 32542
        • 96th Medical Group
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

** DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN **

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, 18 år eller eldre
  • diagnostisert med akilles tendinopati ELLER pasienter som oppfyller kriteriene for smerte 2 cm eller mindre fra innsetting til akillessenen på calcaneus.
  • Pasienter må ha hatt smerter i mer enn 8 uker og en VISA-A-score på mindre enn 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Aktiv cellulitt over området der nålen settes inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur og hjemmetrening
Akupunktur og hjemmetrening.
Akupunktur (nåler plasseres ved BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nåler rettet inn i akillessenen. Nåler ble satt inn til en fast fangst av nålen som gikk inn i senen ble verdsatt. Energi (en liten elektrisk strøm) plasseres fra KI 3(-) KI 4(+) og BL 61 (-) BL 60(+) ved 30 Hz i 15 min. pluss det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet
Aktiv komparator: Hjemmetrening alene
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet alene.
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte over tid målt av Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: det første besøket, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
Endring i smerte over tid målt av Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A). VISA-A måles som en skåre av 100, hvor en lavere skåre indikerer et dårligere resultat.
det første besøket, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWH20180170H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere