- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03747549
Akupunktur for insersjonell Achilles Tendinopathy Effektivitet
Akupunktur for insersjonell Achilles-tendinopati i primærhelsetjenesten: En randomisert komparativ effektivitetsforsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne akupunktur pluss et foreskrevet hjemmetreningsprogram versus et foreskrevet hjemmetreningsprogram alene for å finne ut hvilke som har bedre resultater for å forbedre smertelindring og fysisk funksjon hos voksne pasienter med innsatt Achilles tendinopati.
Etterforskerne ønsker å sammenligne en kombinasjon av to standardbehandlingsbehandlinger (akupunktur pluss et foreskrevet hjemmetreningsprogram) versus en enkelt standardbehandlingsbehandling (et foreskrevet hjemmetreningsprogram) for å finne ut hvilke som gir bedre resultater med forbedring av smertelindring og fysisk funksjon i pasienter med innsetting av akilles tendinopati. Etterforskerne antar at det vil være en betydelig forbedring i smerte og funksjonelle utfall, både akutt og over tid, i akupunkturen pluss en foreskrevet hjemmetreningsprogramgruppe versus gruppen som utfører et foreskrevet hjemmetreningsprogram alene. Etterforskerne vil måle smertelindring og fysisk funksjon av Achilles umiddelbart før behandling (baseline), umiddelbart etter den første behandlingen på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker ved å bruke Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Etter 3 måneder vil pasienter med vedvarende smerter i ikke-akupunkturarmen få muligheten til å gå over til akupunkturarmen i studien i ytterligere 12 ukers behandling med pasientens samtidighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningbesøk (forskningsrelatert):
- Skaff og dokumenter signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, komorbiditeter, demografi og problemliste.
- Registrering: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, DoD ID-nummer, navn på standardmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte), gjeldende e-postadresse (som skal brukes til planlegging), høyde (i tommer) , vekt (i pounds), historikk om tidligere skade på det skadde beinet, og legg merke til eventuell tidligere akupunktur mottatt for Achilles tendinopati.
- Hvis forsøkspersonen er et aktivt medlem, vil etterforskerne spørre: Har du eller er du for øyeblikket på en kondisjonsbegrensning for Achilles tendinopati.
Hvis ja, hva er/var datoene for begrensningen?
• Det finnes flere standardbehandlingsbehandlinger for Achilles tendinopati som inkluderer fysioterapi samt et foreskrevet hjemmetreningsprogram. Etterforskerne vil standardisere hva pasientene i denne studien mottar ved å la alle forsøkspersoner følge et standard hjemmetreningsprogram definert som Insertion Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol og få dem til å avbryte enhver formell fysioterapi eller annen terapi når de går inn i denne studien. Regelmessig fysisk aktivitet som trening er tillatt.
Randomisering: Forsøkspersonene vil bli randomisert i 1 av 2 forskningsbehandlingsgrupper ved bruk av blokkrandomisering med gjentatte tiltak:
- Gruppe 1: Akupunktur (nåler plasseres ved BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nåler rettet inn i akillessenen. Nåler ble satt inn til en fast fangst av nålen som gikk inn i senen ble verdsatt. Energi (en liten elektrisk strøm) plasseres fra KI 3(-) KI 4(+) og BL 61 (-) BL 60(+) ved 30 Hz i 15 min. pluss det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet
- Gruppe 2: Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet alene.
Besøk 1-dag 1 (kan være samme dag som screeningbesøket) (forskningsrelatert)::
- Forsøkspersonene vil få en studiedagbok for å dokumentere antall ganger de utførte Insertion Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol.
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre øvelser to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.4
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt de siste 2 ukene.
- Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
- Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvilke forventninger de har angående akupunkturs effektivitet for akilles tendinopati.
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
Besøk 2-uke 2 (forskningsrelatert)::
- Forsøkspersonenes studiedagbøker vil bli gjennomgått og antall ganger Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol ble utført vil bli dokumentert.
- Forsøkspersonene vil bli påminnet om å fullføre øvelsene to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
- Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
- Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
Besøk 3-uke 4 (forskningsrelatert):
- Forsøkspersonenes studiedagbøker vil bli gjennomgått og antall ganger Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol ble utført vil bli dokumentert.
- Forsøkspersonene vil bli påminnet om å fullføre øvelsene to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
- Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
- Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
Besøk 4-uke 6 (forskningsrelatert)::
Forsøkspersonenes studiedagbok vil bli gjennomgått og antall ganger Insertion Achilles Tendinopathy Excentric Training Protocol ble utført vil bli dokumentert.
- Forsøkspersonene vil bli påminnet om å fullføre øvelsene to ganger om dagen i tre sett med 15 repetisjoner i 12 uker.4
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
- Selvrapportert smertealvorlighet før intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
- Forskningsbehandlingsintervensjon i henhold til deres randomiseringsgruppe:
Gruppe 1:
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Akupunktur vil bli utført. Forskningskoordinator vil registrere navnet på etterforskeren som utfører akupunkturen
Gruppe 2:
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet vil bli gjennomgått. Selvrapportert smertegrad etter intervensjon (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
Besøk 5-uke 12 (forskningsrelatert)::
- Samle fags studiedagbøker.
- Administrer Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Dokumenter morfinekvivalente enheter (MEU) og reseptfrie og reseptbelagte medisiner brukt siden siste besøk.
- Selvrapportert smertealvorlighet (0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten)
- Spør om forsøkspersonens forventninger ble innfridd eller endret angående akupunkturs effektivitet for Achilles Tendinopati. (KUN gruppe 1)
CROSSOVER: Ved besøk 5 (siste besøk) vil pasienter i ikke-akupunkturgruppen med vedvarende smerte få muligheten til å gå over i akupunkturarmen til studien hvor de vil fullføre besøk 1 til 5. Besøk 1 vil være på det samme dag med tilsvarende tiltak som beskrevet ovenfor for en samlet studieopptakstid på 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Forente stater, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
** DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN **
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, 18 år eller eldre
- diagnostisert med akilles tendinopati ELLER pasienter som oppfyller kriteriene for smerte 2 cm eller mindre fra innsetting til akillessenen på calcaneus.
- Pasienter må ha hatt smerter i mer enn 8 uker og en VISA-A-score på mindre enn 60.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Aktiv cellulitt over området der nålen settes inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur og hjemmetrening
Akupunktur og hjemmetrening.
|
Akupunktur (nåler plasseres ved BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 med nåler rettet inn i akillessenen.
Nåler ble satt inn til en fast fangst av nålen som gikk inn i senen ble verdsatt.
Energi (en liten elektrisk strøm) plasseres fra KI 3(-) KI 4(+) og BL 61 (-) BL 60(+) ved 30 Hz i 15 min. pluss det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetrening alene
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet alene.
|
Det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte over tid målt av Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tidsramme: det første besøket, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
Endring i smerte over tid målt av Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
VISA-A måles som en skåre av 100, hvor en lavere skåre indikerer et dårligere resultat.
|
det første besøket, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20180170H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .