- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03747549
Acupunctuur voor effectiviteit van insertie achillespees tendinopathie
Acupunctuur voor insertie achillestendinopathie in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie
Het doel van deze studie is om acupunctuur plus een voorgeschreven thuisoefenprogramma te vergelijken met alleen een voorgeschreven thuisoefenprogramma om te bepalen welke betere resultaten heeft bij het verbeteren van pijnverlichting en fysiek functioneren bij volwassen patiënten met insertie achillespeesontsteking.
De onderzoekers willen een combinatie van twee standaardbehandelingen (acupunctuur plus een voorgeschreven thuisoefenprogramma) vergelijken met een enkele standaardbehandeling (een voorgeschreven thuisoefenprogramma) om te bepalen welke betere resultaten heeft met het verbeteren van pijnverlichting en fysiek functioneren in patiënten met insertie achillespees tendinopathie. De onderzoekers veronderstellen dat er een significante verbetering zal zijn in pijn en functionele resultaten, zowel acuut als in de loop van de tijd, in de groep met acupunctuur plus een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis versus de groep die alleen een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis uitvoert. De onderzoekers meten de pijnverlichting van Achilles en het fysieke functioneren onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling (baseline), onmiddellijk na de eerste behandeling op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken met behulp van de Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Na 3 maanden krijgen patiënten met aanhoudende pijn in de niet-acupunctuurarm de mogelijkheid om over te stappen naar de acupunctuurarm van het onderzoek voor nog eens 12 weken behandeling met instemming van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsbezoek (onderzoeksgerelateerd):
- Verkrijg en documenteer ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
- Bekijk de medische voorgeschiedenis in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren, waaronder eerdere ontmoetingen, beoordeling van vitale functies, comorbiditeiten, demografische gegevens en lijst met problemen.
- Record: geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, DoD ID-nummer, naam van standaardzorgmedicatie (zonder recept verkrijgbaar en op recept verkrijgbaar), huidig e-mailadres (te gebruiken voor planning), lengte (in inches) , gewicht (in ponden), geschiedenis van eerder letsel aan het geblesseerde been, en noteer eventuele eerdere acupunctuur ontvangen voor achillespeesontsteking.
- Als de proefpersoon een actief dienstlid is, zullen de onderzoekers vragen: Heeft u of heeft u momenteel een fitnessbeperking voor achillespeesontsteking.
Zo ja, wat zijn/waren de data van de beperking?
• Er zijn verschillende standaardbehandelingen voor Achilles tendinopathie, waaronder fysiotherapie en een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis. De onderzoekers zullen standaardiseren wat patiënten in deze studie ontvangen door alle proefpersonen een standaard thuisoefenprogramma te laten volgen, gedefinieerd als het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol en ze te laten stoppen met elke formele fysiotherapie of andere therapieën wanneer ze aan deze studie beginnen. Regelmatige fysieke activiteit zoals lichaamsbeweging is toegestaan.
Randomisatie: proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 onderzoeksbehandelingsgroepen met behulp van blokrandomisatie met herhaalde metingen:
- Groep 1: Acupunctuur (naalden worden geplaatst bij BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 met naalden gericht in de achillespees. Naalden werden ingebracht totdat een stevige greep van de naald die de pees binnendrong, op prijs werd gesteld. Energie (een kleine elektrische stroom) wordt geplaatst van KI 3(-) KI 4(+) en BL 61 (-) BL 60(+) op 30 Hz gedurende 15 min) plus het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis
- Groep 2: alleen het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.
Bezoek 1-dag 1 (kan dezelfde dag zijn als screeningbezoek) (onderzoeksgerelateerd)::
- De proefpersonen krijgen een studiedagboek om het aantal keren te documenteren dat ze het Excentrische trainingsprotocol voor insertie-achillespeesontsteking hebben uitgevoerd.
- Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende 12 weken twee keer per dag oefeningen te doen gedurende drie sets van 15 herhalingen.4
- Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die in de afgelopen 2 weken zijn gebruikt.
- Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
- Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:
Groep 1:
Onderwerpen zal worden gevraagd wat hun verwachtingen zijn met betrekking tot de effectiviteit van acupunctuur voor Achilles tendinopathie.
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert
Groep 2:
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
Bezoek 2-Week 2 (onderzoeksgerelateerd)::
- De studiedagboeken van de proefpersonen zullen worden bekeken en het aantal keren dat het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol is uitgevoerd, zal worden gedocumenteerd.
- De proefpersonen worden eraan herinnerd om de oefeningen twee keer per dag uit te voeren gedurende drie sets van 15 herhalingen gedurende 12 weken.
- Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
- Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
- Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:
Groep 1:
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert
Groep 2:
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
Bezoek 3-Week 4 (onderzoeksgerelateerd):
- De studiedagboeken van de proefpersonen zullen worden bekeken en het aantal keren dat het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol is uitgevoerd, zal worden gedocumenteerd.
- De proefpersonen worden eraan herinnerd om de oefeningen twee keer per dag uit te voeren gedurende drie sets van 15 herhalingen gedurende 12 weken.
- Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
- Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
- Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:
Groep 1:
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert
Groep 2:
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
Bezoek 4-Week 6 (onderzoeksgerelateerd)::
Het studiedagboek van de proefpersonen zal worden bekeken en het aantal keren dat het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol is uitgevoerd, zal worden gedocumenteerd.
- De proefpersonen worden eraan herinnerd om de oefeningen twee keer per dag uit te voeren gedurende drie sets van 15 herhalingen gedurende 12 weken.4
- Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
- Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
- Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:
Groep 1:
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert
Groep 2:
Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
Bezoek 5-week 12 (onderzoeksgerelateerd)::
- Verzamel studiedagboeken van proefpersonen.
- Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
- Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
- Zelfgerapporteerde pijnernst (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
- Vraag of de verwachtingen van de proefpersonen zijn vervuld of veranderd met betrekking tot de effectiviteit van acupunctuur voor Achilles Tendinopathie. (ALLEEN Groep 1)
CROSSOVER: Bij bezoek 5 (laatste bezoek) krijgen patiënten in de niet-acupunctuurgroep met aanhoudende pijn de mogelijkheid om over te stappen naar de acupunctuurarm van het onderzoek waar ze bezoek 1 tot en met 5 zullen voltooien. dag met overeenkomstige maatregelen zoals hierboven beschreven voor een totale studie-inschrijvingstijd van 24 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Verenigde Staten, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
** DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM DEEL TE NEMEN AAN DEZE STUDIE **
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden, 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met Achilles tendinopathie OF patiënten die voldoen aan de pijncriteria van 2 cm of minder vanaf de insertie tot de achillespees op de calcaneus.
- Patiënten moeten langer dan 8 weken pijn hebben gehad en een VISA-A-score van minder dan 60.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Actieve cellulitis over het gebied waar de naald is ingebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur en thuisoefeningen
Acupunctuur en thuisoefeningen.
|
Acupunctuur (naalden worden geplaatst bij BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 met naalden gericht in de achillespees.
Naalden werden ingebracht totdat een stevige greep van de naald die de pees binnendrong, op prijs werd gesteld.
Energie (een kleine elektrische stroom) wordt geplaatst van KI 3(-) KI 4(+) en BL 61 (-) BL 60(+) op 30 Hz gedurende 15 min) plus het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis
|
|
Actieve vergelijker: Alleen thuis trainen
Alleen het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.
|
Alleen het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn in de loop van de tijd zoals gemeten door het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tijdsspanne: het eerste bezoek, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
Verandering in pijn in de loop van de tijd zoals gemeten door het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A).
De VISA-A wordt gemeten als een score op 100, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
het eerste bezoek, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20180170H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .