Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor effectiviteit van insertie achillespees tendinopathie

17 maart 2021 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital

Acupunctuur voor insertie achillestendinopathie in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie

Het doel van deze studie is om acupunctuur plus een voorgeschreven thuisoefenprogramma te vergelijken met alleen een voorgeschreven thuisoefenprogramma om te bepalen welke betere resultaten heeft bij het verbeteren van pijnverlichting en fysiek functioneren bij volwassen patiënten met insertie achillespeesontsteking.

De onderzoekers willen een combinatie van twee standaardbehandelingen (acupunctuur plus een voorgeschreven thuisoefenprogramma) vergelijken met een enkele standaardbehandeling (een voorgeschreven thuisoefenprogramma) om te bepalen welke betere resultaten heeft met het verbeteren van pijnverlichting en fysiek functioneren in patiënten met insertie achillespees tendinopathie. De onderzoekers veronderstellen dat er een significante verbetering zal zijn in pijn en functionele resultaten, zowel acuut als in de loop van de tijd, in de groep met acupunctuur plus een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis versus de groep die alleen een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis uitvoert. De onderzoekers meten de pijnverlichting van Achilles en het fysieke functioneren onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling (baseline), onmiddellijk na de eerste behandeling op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken met behulp van de Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire ( VISA-A). Na 3 maanden krijgen patiënten met aanhoudende pijn in de niet-acupunctuurarm de mogelijkheid om over te stappen naar de acupunctuurarm van het onderzoek voor nog eens 12 weken behandeling met instemming van de proefpersoon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsbezoek (onderzoeksgerelateerd):

  • Verkrijg en documenteer ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
  • Bekijk de medische voorgeschiedenis in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren, waaronder eerdere ontmoetingen, beoordeling van vitale functies, comorbiditeiten, demografische gegevens en lijst met problemen.
  • Record: geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, DoD ID-nummer, naam van standaardzorgmedicatie (zonder recept verkrijgbaar en op recept verkrijgbaar), huidig ​​e-mailadres (te gebruiken voor planning), lengte (in inches) , gewicht (in ponden), geschiedenis van eerder letsel aan het geblesseerde been, en noteer eventuele eerdere acupunctuur ontvangen voor achillespeesontsteking.
  • Als de proefpersoon een actief dienstlid is, zullen de onderzoekers vragen: Heeft u of heeft u momenteel een fitnessbeperking voor achillespeesontsteking.

Zo ja, wat zijn/waren de data van de beperking?

• Er zijn verschillende standaardbehandelingen voor Achilles tendinopathie, waaronder fysiotherapie en een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis. De onderzoekers zullen standaardiseren wat patiënten in deze studie ontvangen door alle proefpersonen een standaard thuisoefenprogramma te laten volgen, gedefinieerd als het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol en ze te laten stoppen met elke formele fysiotherapie of andere therapieën wanneer ze aan deze studie beginnen. Regelmatige fysieke activiteit zoals lichaamsbeweging is toegestaan.

Randomisatie: proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 onderzoeksbehandelingsgroepen met behulp van blokrandomisatie met herhaalde metingen:

  • Groep 1: Acupunctuur (naalden worden geplaatst bij BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 met naalden gericht in de achillespees. Naalden werden ingebracht totdat een stevige greep van de naald die de pees binnendrong, op prijs werd gesteld. Energie (een kleine elektrische stroom) wordt geplaatst van KI 3(-) KI 4(+) en BL 61 (-) BL 60(+) op 30 Hz gedurende 15 min) plus het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis
  • Groep 2: alleen het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.

Bezoek 1-dag 1 (kan dezelfde dag zijn als screeningbezoek) (onderzoeksgerelateerd)::

  • De proefpersonen krijgen een studiedagboek om het aantal keren te documenteren dat ze het Excentrische trainingsprotocol voor insertie-achillespeesontsteking hebben uitgevoerd.
  • Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende 12 weken twee keer per dag oefeningen te doen gedurende drie sets van 15 herhalingen.4
  • Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die in de afgelopen 2 weken zijn gebruikt.
  • Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
  • Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:

Groep 1:

Onderwerpen zal worden gevraagd wat hun verwachtingen zijn met betrekking tot de effectiviteit van acupunctuur voor Achilles tendinopathie.

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert

Groep 2:

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)

Bezoek 2-Week 2 (onderzoeksgerelateerd)::

  • De studiedagboeken van de proefpersonen zullen worden bekeken en het aantal keren dat het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol is uitgevoerd, zal worden gedocumenteerd.
  • De proefpersonen worden eraan herinnerd om de oefeningen twee keer per dag uit te voeren gedurende drie sets van 15 herhalingen gedurende 12 weken.
  • Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
  • Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
  • Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:

Groep 1:

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert

Groep 2:

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)

Bezoek 3-Week 4 (onderzoeksgerelateerd):

  • De studiedagboeken van de proefpersonen zullen worden bekeken en het aantal keren dat het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol is uitgevoerd, zal worden gedocumenteerd.
  • De proefpersonen worden eraan herinnerd om de oefeningen twee keer per dag uit te voeren gedurende drie sets van 15 herhalingen gedurende 12 weken.
  • Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
  • Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
  • Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:

Groep 1:

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert

Groep 2:

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)

Bezoek 4-Week 6 (onderzoeksgerelateerd)::

Het studiedagboek van de proefpersonen zal worden bekeken en het aantal keren dat het Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol is uitgevoerd, zal worden gedocumenteerd.

  • De proefpersonen worden eraan herinnerd om de oefeningen twee keer per dag uit te voeren gedurende drie sets van 15 herhalingen gedurende 12 weken.4
  • Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
  • Zelfgerapporteerde pijnernst vóór interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
  • Onderzoek behandelingsinterventie volgens hun randomisatiegroep:

Groep 1:

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Acupunctuur zal worden uitgevoerd. De onderzoekscoördinator noteert de naam van de onderzoeker die de acupunctuur uitvoert

Groep 2:

Het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis wordt herzien. Zelfgerapporteerde pijnernst na interventie (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)

Bezoek 5-week 12 (onderzoeksgerelateerd)::

  • Verzamel studiedagboeken van proefpersonen.
  • Beheer het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
  • Documenteer morfine-equivalente eenheden (MEU) en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
  • Zelfgerapporteerde pijnernst (0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn)
  • Vraag of de verwachtingen van de proefpersonen zijn vervuld of veranderd met betrekking tot de effectiviteit van acupunctuur voor Achilles Tendinopathie. (ALLEEN Groep 1)

CROSSOVER: Bij bezoek 5 (laatste bezoek) krijgen patiënten in de niet-acupunctuurgroep met aanhoudende pijn de mogelijkheid om over te stappen naar de acupunctuurarm van het onderzoek waar ze bezoek 1 tot en met 5 zullen voltooien. dag met overeenkomstige maatregelen zoals hierboven beschreven voor een totale studie-inschrijvingstijd van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Verenigde Staten, 32542
        • 96th Medical Group
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

** DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM DEEL TE NEMEN AAN DEZE STUDIE **

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden, 18 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met Achilles tendinopathie OF patiënten die voldoen aan de pijncriteria van 2 cm of minder vanaf de insertie tot de achillespees op de calcaneus.
  • Patiënten moeten langer dan 8 weken pijn hebben gehad en een VISA-A-score van minder dan 60.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Actieve cellulitis over het gebied waar de naald is ingebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur en thuisoefeningen
Acupunctuur en thuisoefeningen.
Acupunctuur (naalden worden geplaatst bij BL 60, BL 61, KI 3, KI 4 met naalden gericht in de achillespees. Naalden werden ingebracht totdat een stevige greep van de naald die de pees binnendrong, op prijs werd gesteld. Energie (een kleine elektrische stroom) wordt geplaatst van KI 3(-) KI 4(+) en BL 61 (-) BL 60(+) op 30 Hz gedurende 15 min) plus het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis
Actieve vergelijker: Alleen thuis trainen
Alleen het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.
Alleen het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn in de loop van de tijd zoals gemeten door het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tijdsspanne: het eerste bezoek, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
Verandering in pijn in de loop van de tijd zoals gemeten door het Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A). De VISA-A wordt gemeten als een score op 100, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
het eerste bezoek, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20180170H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren