- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03747549
Akupunktio insertionaalisen akilles tendinopatian tehokkuutta varten
Akupunktio insertionaaliseen akillesjänteen tendinopatiaan perusterveydenhuollossa: satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akupunktiota ja määrättyä kotiharjoitusohjelmaa pelkkään kotiharjoitusohjelmaan sen määrittämiseksi, kumpi parantaa kivunlievitystä ja fyysistä toimintaa aikuispotilailla, joilla on insertioakillesjännepatia.
Tutkijat haluavat verrata kahden standardin hoitohoidon (akupunktio ja määrätty kotiharjoitusohjelma) yhdistelmää yksittäiseen hoitohoitoon (määrätty kotiharjoitusohjelma) määrittääkseen, kumpi parantaa kivunlievitystä ja fyysistä toimintaa. potilailla, joilla on insertionaalinen akillesjännepatia. Tutkijat olettavat, että kipu ja toiminnalliset tulokset paranevat merkittävästi sekä akuutisti että ajan myötä akupunktio- ja kotiharjoitusohjelman ryhmässä verrattuna ryhmään, joka suorittaa määrätyn kotiharjoitusohjelman yksin. Tutkijat mittaavat Akilleen kivun lievitystä ja fyysistä toimintakykyä välittömästi ennen hoitoa (perustaso), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa käyttämällä Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea ( VISA-A). Kolmen kuukauden kuluttua potilaille, joilla on jatkuvaa kipua ei-akupunktiohaarassa, annetaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen akupunktiohaaraan 12 lisäviikon ajaksi, kun koehenkilö on samaa mieltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti (tutkimukseen liittyvä):
- Hanki ja dokumentoi allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
- Tarkista aiempi sairaushistoria Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksessa varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien aiemmat kohteet, elintoimintojen tarkastelu, samanaikaiset sairaudet, väestötiedot ja ongelmaluettelo.
- Tietue: Syntymäaika, ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, DoD-tunnusnumero, vakiohoitolääkkeiden nimi (reseptivapaa ja resepti), nykyinen sähköpostiosoite (käytetään aikataulussa), pituus (tuumina) , paino (kiloissa), vaurioituneen jalan aiemmat vammat ja kirjaa kaikki aikaisemmat akillesjännepatian vuoksi saadut akupunktiot.
- Jos tutkittava on aktiivinen päivystäjä, tutkijat kysyvät: Onko sinulla tai oletko tällä hetkellä akillesjännepatian kuntorajoituksessa.
Jos on, mitkä ovat/olivat rajoituksen päivämäärät?
• Akilleen tendinopatian hoitoon on olemassa useita standardihoitoja, joihin kuuluu fysioterapia sekä määrätty kotiharjoitusohjelma. Tutkijat standardoivat, mitä potilaat tässä tutkimuksessa saavat, pyytämällä kaikkia koehenkilöitä noudattamaan normaalia kotiharjoitusohjelmaa, joka on määritelty Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol -protokollaksi, ja pyytämällä heitä lopettamaan kaikki muodollinen fysioterapia tai muut hoidot tähän tutkimukseen osallistuessaan. Säännöllinen fyysinen toiminta, kuten liikunta, on sallittua.
Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimushoitoryhmästä käyttämällä lohkosatunnaistusta toistuvin toimenpitein:
- Ryhmä 1: Akupunktio (neulat asetetaan kohtiin BL 60, BL 61, KI 3, KI 4, neulat suunnattuna akillesjänteeseen. Neuloja työnnettiin sisään, kunnes neulan luja tarttuminen jänteeseen arvostettiin. Energiaa (pieni sähkövirta) sijoitetaan KI 3(-) KI 4(+) ja BL 61 (-) BL 60(+) 30 Hz taajuudella 15 min) plus määrätty kotiharjoitusohjelma
- Ryhmä 2: Pelkästään määrätty kotiharjoitusohjelma.
Vierailu 1-päivä 1 (voi olla sama päivä kuin seulontakäynti) (tutkimukseen liittyvä)::
- Koehenkilöille annetaan tutkimuspäiväkirja, jossa dokumentoidaan, kuinka monta kertaa he suorittivat lisäysakillesjänteen eksentrinen harjoitusprotokollan.
- Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan harjoituksia kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.4
- Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
- Dokumentoi morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) sekä reseptivapaat ja reseptilääkkeet, joita on käytetty viimeisen kahden viikon aikana.
- Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
- Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:
Ryhmä 1:
Koehenkilöiltä kysytään, mitä he odottavat akupunktion tehokkuudesta akillesjänteen hoidossa.
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen
Ryhmä 2:
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
Vierailu 2-viikko 2 (tutkimukseen liittyvä)::
- Koehenkilöiden tutkimuspäiväkirjat tarkastellaan ja dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lisättävä akilles tendinopatian eksentrinen harjoitusprotokolla suoritettiin.
- Koehenkilöitä muistutetaan suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.
- Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
- Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
- Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
- Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:
Ryhmä 1:
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen
Ryhmä 2:
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
Vierailu 3-viikko 4 (tutkimukseen liittyvä):
- Koehenkilöiden tutkimuspäiväkirjat tarkastellaan ja dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lisättävä akilles tendinopatian eksentrinen harjoitusprotokolla suoritettiin.
- Koehenkilöitä muistutetaan suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.
- Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
- Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
- Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
- Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:
Ryhmä 1:
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen
Ryhmä 2:
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
Vierailu 4-viikko 6 (tutkimukseen liittyvä)::
Koehenkilöiden tutkimuspäiväkirja tarkastellaan ja dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lisäysakhilles tendinopatian eksentrinen harjoitusprotokolla suoritettiin.
- Koehenkilöitä muistutetaan suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.4
- Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
- Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
- Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
- Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:
Ryhmä 1:
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen
Ryhmä 2:
Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
Vierailu 5-viikko 12 (tutkimukseen liittyvä)::
- Kerää oppiaineiden opintopäiväkirjoja.
- Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
- Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
- Itse ilmoittama kivun vaikeusaste (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
- Kysy, täyttyivätkö koehenkilöiden odotukset akupunktion tehokkuudesta akillesjänteen hoidossa tai muuttuivatko ne. (VAIN ryhmä 1)
RISTO: Vierailulla 5 (viimeinen käynti) ei-akupunktioryhmän potilaille, joilla on jatkuvaa kipua, annetaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen akupunktiohaaraan, jossa he suorittavat käynnit 1–5. Käynti 1 on sama päivä vastaavilla toimenpiteillä, kuten edellä on kuvattu, tutkimukseen ilmoittautumisajan kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Yhdysvallat, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
** TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAAJAKSESSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSEN **
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset DoD-edun saajat, vähintään 18-vuotiaat
- joilla on diagnosoitu akillesjännepatia TAI potilaat, jotka täyttävät kivun kriteerit enintään 2 cm:n etäisyydellä nivelkalvon akillesjänteen asettamisesta.
- Potilailla on täytynyt olla kipua yli 8 viikkoa ja VISA-A-pisteiden on oltava alle 60.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Aktiivinen selluliitti neulan työntöalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ja kotiharjoittelu
Akupunktio ja kotitreeni.
|
Akupunktio (neulat asetetaan kohtiin BL 60, BL 61, KI 3, KI 4, neulat suuntautuvat akillesjänteeseen.
Neuloja työnnettiin sisään, kunnes neulan luja tarttuminen jänteeseen arvostettiin.
Energiaa (pieni sähkövirta) sijoitetaan KI 3(-) KI 4(+) ja BL 61 (-) BL 60(+) 30 Hz taajuudella 15 min) plus määrätty kotiharjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Kotiharjoittelu yksin
Yksin määrätty kotitreeniohjelma.
|
Yksin määrätty kotitreeniohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos ajan kuluessa mitattuna Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairella (VISA-A)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kivun muutos ajan kuluessa mitattuna Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire -kyselyllä (VISA-A).
VISA-A mitataan pistemääränä 100, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Li HY, Hua YH. Achilles Tendinopathy: Current Concepts about the Basic Science and Clinical Treatments. Biomed Res Int. 2016;2016:6492597. doi: 10.1155/2016/6492597. Epub 2016 Nov 3.
- Iversen JV, Bartels EM, Langberg H. The victorian institute of sports assessment - achilles questionnaire (visa-a) - a reliable tool for measuring achilles tendinopathy. Int J Sports Phys Ther. 2012 Feb;7(1):76-84.
- Childress MA, Beutler A. Management of chronic tendon injuries. Am Fam Physician. 2013 Apr 1;87(7):486-90.
- Rowe V, Hemmings S, Barton C, Malliaras P, Maffulli N, Morrissey D. Conservative management of midportion Achilles tendinopathy: a mixed methods study, integrating systematic review and clinical reasoning. Sports Med. 2012 Nov 1;42(11):941-67. doi: 10.1007/BF03262305.
- Arnold MJ, Moody AL. Common Running Injuries: Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2018 Apr 15;97(8):510-516.
- Hawks MK. Successful Treatment of Achilles Tendinopathy with Electroacupuncture: Two Cases. Med Acupunct. 2017 Jun 1;29(3):163-165. doi: 10.1089/acu.2017.1232.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20180170H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .