Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio insertionaalisen akilles tendinopatian tehokkuutta varten

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mike O'Callaghan Military Hospital

Akupunktio insertionaaliseen akillesjänteen tendinopatiaan perusterveydenhuollossa: satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akupunktiota ja määrättyä kotiharjoitusohjelmaa pelkkään kotiharjoitusohjelmaan sen määrittämiseksi, kumpi parantaa kivunlievitystä ja fyysistä toimintaa aikuispotilailla, joilla on insertioakillesjännepatia.

Tutkijat haluavat verrata kahden standardin hoitohoidon (akupunktio ja määrätty kotiharjoitusohjelma) yhdistelmää yksittäiseen hoitohoitoon (määrätty kotiharjoitusohjelma) määrittääkseen, kumpi parantaa kivunlievitystä ja fyysistä toimintaa. potilailla, joilla on insertionaalinen akillesjännepatia. Tutkijat olettavat, että kipu ja toiminnalliset tulokset paranevat merkittävästi sekä akuutisti että ajan myötä akupunktio- ja kotiharjoitusohjelman ryhmässä verrattuna ryhmään, joka suorittaa määrätyn kotiharjoitusohjelman yksin. Tutkijat mittaavat Akilleen kivun lievitystä ja fyysistä toimintakykyä välittömästi ennen hoitoa (perustaso), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa käyttämällä Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea ( VISA-A). Kolmen kuukauden kuluttua potilaille, joilla on jatkuvaa kipua ei-akupunktiohaarassa, annetaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen akupunktiohaaraan 12 lisäviikon ajaksi, kun koehenkilö on samaa mieltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynti (tutkimukseen liittyvä):

  • Hanki ja dokumentoi allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
  • Tarkista aiempi sairaushistoria Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksessa varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien aiemmat kohteet, elintoimintojen tarkastelu, samanaikaiset sairaudet, väestötiedot ja ongelmaluettelo.
  • Tietue: Syntymäaika, ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, DoD-tunnusnumero, vakiohoitolääkkeiden nimi (reseptivapaa ja resepti), nykyinen sähköpostiosoite (käytetään aikataulussa), pituus (tuumina) , paino (kiloissa), vaurioituneen jalan aiemmat vammat ja kirjaa kaikki aikaisemmat akillesjännepatian vuoksi saadut akupunktiot.
  • Jos tutkittava on aktiivinen päivystäjä, tutkijat kysyvät: Onko sinulla tai oletko tällä hetkellä akillesjännepatian kuntorajoituksessa.

Jos on, mitkä ovat/olivat rajoituksen päivämäärät?

• Akilleen tendinopatian hoitoon on olemassa useita standardihoitoja, joihin kuuluu fysioterapia sekä määrätty kotiharjoitusohjelma. Tutkijat standardoivat, mitä potilaat tässä tutkimuksessa saavat, pyytämällä kaikkia koehenkilöitä noudattamaan normaalia kotiharjoitusohjelmaa, joka on määritelty Insertional Achilles Tendinopathy Eccentric Training Protocol -protokollaksi, ja pyytämällä heitä lopettamaan kaikki muodollinen fysioterapia tai muut hoidot tähän tutkimukseen osallistuessaan. Säännöllinen fyysinen toiminta, kuten liikunta, on sallittua.

Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimushoitoryhmästä käyttämällä lohkosatunnaistusta toistuvin toimenpitein:

  • Ryhmä 1: Akupunktio (neulat asetetaan kohtiin BL 60, BL 61, KI 3, KI 4, neulat suunnattuna akillesjänteeseen. Neuloja työnnettiin sisään, kunnes neulan luja tarttuminen jänteeseen arvostettiin. Energiaa (pieni sähkövirta) sijoitetaan KI 3(-) KI 4(+) ja BL 61 (-) BL 60(+) 30 Hz taajuudella 15 min) plus määrätty kotiharjoitusohjelma
  • Ryhmä 2: Pelkästään määrätty kotiharjoitusohjelma.

Vierailu 1-päivä 1 (voi olla sama päivä kuin seulontakäynti) (tutkimukseen liittyvä)::

  • Koehenkilöille annetaan tutkimuspäiväkirja, jossa dokumentoidaan, kuinka monta kertaa he suorittivat lisäysakillesjänteen eksentrinen harjoitusprotokollan.
  • Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan harjoituksia kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.4
  • Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
  • Dokumentoi morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) sekä reseptivapaat ja reseptilääkkeet, joita on käytetty viimeisen kahden viikon aikana.
  • Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
  • Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:

Ryhmä 1:

Koehenkilöiltä kysytään, mitä he odottavat akupunktion tehokkuudesta akillesjänteen hoidossa.

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen

Ryhmä 2:

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)

Vierailu 2-viikko 2 (tutkimukseen liittyvä)::

  • Koehenkilöiden tutkimuspäiväkirjat tarkastellaan ja dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lisättävä akilles tendinopatian eksentrinen harjoitusprotokolla suoritettiin.
  • Koehenkilöitä muistutetaan suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.
  • Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
  • Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
  • Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
  • Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:

Ryhmä 1:

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen

Ryhmä 2:

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)

Vierailu 3-viikko 4 (tutkimukseen liittyvä):

  • Koehenkilöiden tutkimuspäiväkirjat tarkastellaan ja dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lisättävä akilles tendinopatian eksentrinen harjoitusprotokolla suoritettiin.
  • Koehenkilöitä muistutetaan suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.
  • Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
  • Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
  • Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
  • Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:

Ryhmä 1:

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen

Ryhmä 2:

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)

Vierailu 4-viikko 6 (tutkimukseen liittyvä)::

Koehenkilöiden tutkimuspäiväkirja tarkastellaan ja dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lisäysakhilles tendinopatian eksentrinen harjoitusprotokolla suoritettiin.

  • Koehenkilöitä muistutetaan suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä kolmessa 15 toiston sarjassa 12 viikon ajan.4
  • Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
  • Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
  • Itse ilmoittama kivun vaikeusaste ennen interventiota (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
  • Tutki hoidon interventiota satunnaistusryhmän mukaan:

Ryhmä 1:

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Akupunktio suoritetaan. Tutkimuskoordinaattori tallentaa akupunktion suorittavan tutkijan nimen

Ryhmä 2:

Määrätty kotitreeniohjelma tarkistetaan. Itse ilmoittama kivun vaikeus intervention jälkeen (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)

Vierailu 5-viikko 12 (tutkimukseen liittyvä)::

  • Kerää oppiaineiden opintopäiväkirjoja.
  • Hallinnoi Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairea (VISA-A)
  • Dokumentoi viimeisimmän käynnin jälkeen käytetyt morfiinia vastaavat yksiköt (MEU) ja reseptivapaat lääkkeet.
  • Itse ilmoittama kivun vaikeusaste (0 ei kipua, 10 on pahin kipu)
  • Kysy, täyttyivätkö koehenkilöiden odotukset akupunktion tehokkuudesta akillesjänteen hoidossa tai muuttuivatko ne. (VAIN ryhmä 1)

RISTO: Vierailulla 5 (viimeinen käynti) ei-akupunktioryhmän potilaille, joilla on jatkuvaa kipua, annetaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen akupunktiohaaraan, jossa he suorittavat käynnit 1–5. Käynti 1 on sama päivä vastaavilla toimenpiteillä, kuten edellä on kuvattu, tutkimukseen ilmoittautumisajan kokonaiskesto on 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Yhdysvallat, 32542
        • 96th Medical Group
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

** TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAAJAKSESSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSEN **

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset DoD-edun saajat, vähintään 18-vuotiaat
  • joilla on diagnosoitu akillesjännepatia TAI potilaat, jotka täyttävät kivun kriteerit enintään 2 cm:n etäisyydellä nivelkalvon akillesjänteen asettamisesta.
  • Potilailla on täytynyt olla kipua yli 8 viikkoa ja VISA-A-pisteiden on oltava alle 60.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Aktiivinen selluliitti neulan työntöalueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ja kotiharjoittelu
Akupunktio ja kotitreeni.
Akupunktio (neulat asetetaan kohtiin BL 60, BL 61, KI 3, KI 4, neulat suuntautuvat akillesjänteeseen. Neuloja työnnettiin sisään, kunnes neulan luja tarttuminen jänteeseen arvostettiin. Energiaa (pieni sähkövirta) sijoitetaan KI 3(-) KI 4(+) ja BL 61 (-) BL 60(+) 30 Hz taajuudella 15 min) plus määrätty kotiharjoitusohjelma
Active Comparator: Kotiharjoittelu yksin
Yksin määrätty kotitreeniohjelma.
Yksin määrätty kotitreeniohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos ajan kuluessa mitattuna Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnairella (VISA-A)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kivun muutos ajan kuluessa mitattuna Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire -kyselyllä (VISA-A). VISA-A mitataan pistemääränä 100, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
ensimmäinen käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Hawks, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20180170H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa