タイにおける2価HPVワクチンの1回または2回接種の有効性 (IVIHPV1)
2020年4月21日 更新者：International Vaccine Institute
地域介入の有効性研究: タイの女子学生における二価 HPV ワクチン (CERVARIX) の単回投与または 2 回投与
これは、タイの女子学生を対象とした地域介入の効果に関する研究です。
研究の目的は次のとおりです。
- ワクチン接種を受けていない同学年の女子生徒と比較して、ワクチン接種後 2 年目および 4 年目にワクチン型 HPV 有病率 (HPV 16 および HPV 18) が減少することにより、単回投与 (SD) の HPV ワクチンの有効性を実証する
- ワクチン接種後 2 年目と 4 年目のワクチンタイプの有病率の減少を 2 つの州のベースライン調査と比較することにより、SD レジメンと 2 回投与 (2D) レジメンの HPV ワクチンの有効性が類似していることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、タイでの地域有効性研究の実施を通じて、HPV ワクチンの SD の有効性を調査します。
この調査は、選択された 2 つの州 (ウドンタニとブリーラム) の学校と地区病院で実施されます。
研究デザインには、4 つの別個の独立したコンポーネントが含まれます。
1) ワクチン接種、2) ベースライン横断調査、3,4) ワクチン接種後 2 年目と 4 年目の影響評価のための連続横断調査。
- 予防接種: 対象集団は、2 つの州のすべての 8 年生の女子学生です。 登録されたすべての学生は、SD (ウドンタニ) または 2D (ブリラム) のいずれかを受け取ります。 ワクチンの免疫原性を評価するためのワクチン接種前に、各州の8年生の女子学生のサブセット（N = 200 /州）が採血のために選択されます。
- 調査 (ベースライン、2 年生および 4 年生の影響調査): 対象集団は、10 年生高校 (HS)/1 年専門学校 (VS) および 12 年生 HS/年 3 VS のすべての学校の女子生徒のサブセットです。 2 つの州であり、サンプリング単位は個人です。 DNA PCR による HPV 感染の評価と、陽性サンプルの遺伝子型決定のために、尿の採取が行われます。 ワクチンの免疫原性を評価するための採血のため、2 年目と 4 年目の調査のそれぞれで学生のサブセット (州ごとに N=200) がランダムに選択されます。
- 人口統計および性的行動に関するアンケートは、すべての学生から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chang Wat Nonthaburi
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Bangkok、Chang Wat Nonthaburi、タイ、11000
- Ministry of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
A. 8 年生 (Mathayom 2):
- 身分証明書を持った女子学生
- 15歳未満
- 該当する場合、予防接種および採血に対する親または保護者の同意 該当する場合、予防接種、アンケート、および採血に対する参加者の同意
B. ベースライン調査（10年生・1年生、12年生・3年生）
1. 女子学生の身分証明書をお持ちの方 アンケート・採尿に参加者の同意
C. ワクチン接種後 2 年目調査 (10 年生 / 1 年目) ワクチン接種後 4 年目調査 (12 年生 / 3 年目)
- 身分証明書を持った女子学生
- 必要に応じて、採血に対する親または保護者の同意
- -該当する場合、グレード8でワクチン接種を受けた者からのアンケート、尿および採血に対する参加者の同意
除外基準
A. 8 年生 (Mathayom 2):
- HPVワクチン接種済みの学生
- 妊娠報告
- 既存の既知の病状がある、または精神疾患と診断されている学生で、主任研究者または被指名者の意見では、彼女の健康に有害である可能性がある
B. ベースライン調査 (10 年生 / 1 年、12 年生 / 3 年) 1. 既存の既知の病状がある、または精神疾患と診断されている学生で、主任研究者または被指名者の意見では、彼女の健康に有害である可能性がある
C. ワクチン接種後 2 年目調査 (10 年生 / 1 年目) ワクチン接種後 4 年目調査 (12 年生 / 3 年目)
1. 治験責任医師または被指名人が健康に有害である可能性があると診断された既存の医学的状態または精神疾患と診断された学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：横断ベースライン調査
高校10年生・専門学校1年生、高校12年生・専門学校3年生の女子生徒の行動調査票と尿を採取します。
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ACTIVE_COMPARATOR：単回HPVワクチン接種
ウドンタニ県の 8 年生の女子学生 このアームは、予防接種前に行動に関する質問票と血液を収集します。
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二価 HPV ワクチン (Glaxo Smith Kline、GSK、Rixensart、ベルギー) は、HPV 16 型および 18 型の精製ウイルス L1 タンパク質を含む筋肉内注射用の懸濁液として提供されます。
二価ワクチンの各 0.5 mL 用量には、20 μg の HPV-16 L1 タンパク質と 20 μg の HPV-18 L1 タンパク質が含まれており、500 μg の水酸化アルミニウムと 50 μg の 3-O-デスアシル-4-モノホスホリルを含む独自のアジュバント システムに吸着されています。リピド A (AS04)
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ACTIVE_COMPARATOR：HPVワクチンの2回接種
ブリラム州の 8 年生の女子学生 このアームは、行動に関する質問票とワクチン接種前の血液を収集します。
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二価 HPV ワクチン (Glaxo Smith Kline、GSK、Rixensart、ベルギー) は、HPV 16 型および 18 型の精製ウイルス L1 タンパク質を含む筋肉内注射用の懸濁液として提供されます。
二価ワクチンの各 0.5 mL 用量には、20 μg の HPV-16 L1 タンパク質と 20 μg の HPV-18 L1 タンパク質が含まれており、500 μg の水酸化アルミニウムと 50 μg の 3-O-デスアシル-4-モノホスホリルを含む独自のアジュバント システムに吸着されています。リピド A (AS04)
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NO_INTERVENTION：2 年次横断調査
この部門では、高校 10 年生と専門学校 1 年生の女子生徒の行動アンケート、尿、血液を収集します。
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NO_INTERVENTION：4 年次横断調査
ワクチン接種後4年目の横断調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV感染率
時間枠：研究の最初の年のベースライン調査（予防接種を受けていない学生）
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尿中の HPV DNA PCR
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研究の最初の年のベースライン調査（予防接種を受けていない学生）
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HPV感染率
時間枠：2年目、ワクチン接種後2年
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尿中の HPV DNA PCR
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2年目、ワクチン接種後2年
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HPV感染率
時間枠：4年目、ワクチン接種後4年
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尿中の HPV DNA PCR
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4年目、ワクチン接種後4年
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HPV循環株の同定
時間枠：研究の最初の年のベースライン調査（予防接種を受けていない学生）
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尿陽性サンプルの HPV ジェノタイピング
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研究の最初の年のベースライン調査（予防接種を受けていない学生）
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HPV循環株の同定
時間枠：2年目、ワクチン接種後2年
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尿陽性サンプルの HPV ジェノタイピング
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2年目、ワクチン接種後2年
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HPV循環株の同定
時間枠：4年目、ワクチン接種後4年
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尿陽性サンプルの HPV ジェノタイピング
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4年目、ワクチン接種後4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前後のHPV型特異的抗体反応
時間枠：ワクチン接種前および2年目と4年目 ワクチン接種後
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血液サンプル
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ワクチン接種前および2年目と4年目 ワクチン接種後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suchada Jiamsiri, MD、Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月18日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。