Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность одной или двух доз бивалентной вакцины против ВПЧ в Таиланде (IVIHPV1)

21 апреля 2020 г. обновлено: International Vaccine Institute

Исследование эффективности общественного вмешательства: однократная или двукратная доза бивалентной вакцины против ВПЧ (CERVARIX) у школьниц в Таиланде

Это исследование эффективности общественного вмешательства среди учениц школы в Таиланде.

Цели исследования:

  1. Продемонстрировать эффективность однократной дозы вакцины против ВПЧ путем снижения распространенности ВПЧ вакцинного типа (ВПЧ 16 и ВПЧ 18) на 2-м и 4-м годах после вакцинации по сравнению с невакцинированными ученицами того же класса.
  2. Чтобы продемонстрировать, что эффективность однодозовой и двухдозовой (2D) схем вакцинации против ВПЧ аналогична, путем сравнения снижения распространенности типа вакцины на 2-й и 4-й год после вакцинации по сравнению с базовыми исследованиями в двух провинциях.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет изучена эффективность однократной вакцины против ВПЧ путем проведения регионального исследования эффективности в Таиланде.

Исследование будет проводиться в школах и районных больницах двух выбранных провинций (Удонтхани и Бурирам).

Дизайн исследования включает 4 отдельных и независимых компонента:

1) вакцинация, 2) исходное перекрестное исследование, 3,4) последовательные перекрестные исследования для оценки воздействия на 2-й и 4-й годы после вакцинации.

  • Вакцинация: целевая группа населения представлена ​​всеми ученицами 8-х классов в двух провинциях. Все зачисленные студенты получат либо SD (Удонтхани), либо 2D (Бурирам). Подгруппа (N=200/провинция) учениц 8-х классов в каждой провинции будет отобрана для сбора крови перед вакцинацией для оценки иммуногенности вакцины.
  • Обследования (базовый уровень, обследования воздействия на 2-й и 4-й классы): Целевые группы представляют собой подмножество учащихся 10-х классов средней школы (HS)/1-го класса профессионально-технического училища (VS) и 12-х классов HS/3-го класса VS из всех школ в две провинции, а единицей выборки является физическое лицо. Сбор мочи будет проводиться для оценки инфекции ВПЧ с помощью ПЦР ДНК и для генотипирования положительных образцов. Подмножество учащихся (N=200 на провинцию) будет случайным образом отобрано для каждого из обследований 2-го и 4-го классов для сбора крови для оценки иммуногенности вакцины.
  • Анкеты демографического и сексуального поведения будут собраны у всех студентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Ministry of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

А. 8 класс (матайом 2):

  1. Студентки с удостоверением личности
  2. Меньше 15 лет
  3. Согласие родителя или опекуна на вакцинацию и сбор крови, если применимо. Согласие участника на вакцинацию, опросник и сбор крови, если применимо.

B. Базовое обследование (10 класс/1 год, 12 класс/3 год)

1. Студентки с удостоверением личности Согласие участника на анкету и сбор мочи

C. Опрос после вакцинации в 2-й год (10-й класс / 1-й год) Опрос после вакцинации в 4-й год (12-й класс / 3-й год)

  1. Студентки с удостоверением личности
  2. Согласие родителя или опекуна на забор крови, если применимо
  3. Согласие участника на анкету, сбор мочи и крови у тех, кто был вакцинирован в 8 классе, если применимо.

Критерий исключения

А. 8 класс (матайом 2):

  1. Студенты, которые уже получили вакцинацию против ВПЧ
  2. Заявленная беременность
  3. Любой учащийся, у которого ранее было известное заболевание или диагностировано психологическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, может нанести ущерб его благополучию.

B. Базовое обследование (10 класс/1 год, 12 класс/3 год) 1. Любой учащийся, у которого ранее было известное заболевание или диагностировано психологическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, может нанести ущерб его благополучию.

C. Опрос после вакцинации в 2-й год (10-й класс / 1-й год) Опрос после вакцинации в 4-й год (12-й класс / 3-й год)

1. Любой учащийся, у которого ранее было известное заболевание или диагностировано психологическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, может нанести ущерб его благополучию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Поперечное базовое обследование
Они будут собирать поведенческие анкеты и мочу у учениц 10-го класса средней школы и 1-го класса профессионально-технического училища, а также учениц 12-го класса средней школы и 3-го класса профессионально-технического училища.
ACTIVE_COMPARATOR: Однократная вакцинация против ВПЧ
Ученицы 8-го класса из провинции Удонтхани Эта группа будет собирать поведенческие анкеты и образцы крови перед вакцинацией. Вмешательство: однократная вакцинация против ВПЧ с помощью CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Бельгия)
Биологический: Бивалентная вакцина против ВПЧ CERVARIX®
Бивалентная вакцина против ВПЧ (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Бельгия), представленная в виде суспензии для внутримышечных инъекций, содержащая очищенный вирусный белок L1 для типов ВПЧ 16 и 18. Каждая доза бивалентной вакцины объемом 0,5 мл содержит 20 мкг белка HPV-16 L1 и 20 мкг белка HPV-18 L1, адсорбированных на запатентованной системе адъювантов, содержащей 500 мкг гидроксида алюминия и 50 мкг 3-О-дезацил-4-монофосфорила. липид А (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: Двукратная вакцинация против ВПЧ
Ученицы 8-го класса из провинции Бурирам Эта группа будет собирать поведенческие анкеты и кровь до вакцинации. Вмешательство: вакцинация против ВПЧ двумя дозами с помощью CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Бельгия)
Биологический: Бивалентная вакцина против ВПЧ CERVARIX®
Бивалентная вакцина против ВПЧ (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Бельгия), представленная в виде суспензии для внутримышечных инъекций, содержащая очищенный вирусный белок L1 для типов ВПЧ 16 и 18. Каждая доза бивалентной вакцины объемом 0,5 мл содержит 20 мкг белка HPV-16 L1 и 20 мкг белка HPV-18 L1, адсорбированных на запатентованной системе адъювантов, содержащей 500 мкг гидроксида алюминия и 50 мкг 3-О-дезацил-4-монофосфорила. липид А (AS04)
NO_INTERVENTION: Поперечное обследование на 2-м году обучения
Эта группа будет собирать поведенческие анкеты, мочу и кровь учениц 10-го класса средней школы и 1-го класса профессионально-технического училища.
NO_INTERVENTION: Поперечное обследование в 4-м классе
Поперечное обследование на 4-й год после вакцинации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции ВПЧ
Временное ограничение: Базовое обследование (невакцинированные студенты) в течение первого года обучения
ПЦР на ДНК ВПЧ в моче
Базовое обследование (невакцинированные студенты) в течение первого года обучения
Распространенность инфекции ВПЧ
Временное ограничение: 2-й год, через два года после вакцинации
ПЦР на ДНК ВПЧ в моче
2-й год, через два года после вакцинации
Распространенность инфекции ВПЧ
Временное ограничение: 4-й год, четыре года после вакцинации
ПЦР на ДНК ВПЧ в моче
4-й год, четыре года после вакцинации
Идентификация циркулирующих штаммов ВПЧ
Временное ограничение: Базовое обследование (невакцинированные студенты) в течение первого года обучения
Генотипирование ВПЧ на положительных образцах мочи
Базовое обследование (невакцинированные студенты) в течение первого года обучения
Идентификация циркулирующих штаммов ВПЧ
Временное ограничение: 2-й год, через два года после вакцинации
Генотипирование ВПЧ на положительных образцах мочи
2-й год, через два года после вакцинации
Идентификация циркулирующих штаммов ВПЧ
Временное ограничение: 4-й год, четыре года после вакцинации
Генотипирование ВПЧ на положительных образцах мочи
4-й год, четыре года после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типоспецифический ответ антител против ВПЧ до и после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации и на 2 и 4 год после вакцинации
Образец крови
До вакцинации и на 2 и 4 год после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

Ministry of Health, Thailand

Следователи

  • Главный следователь: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IVI HPV1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Бивалентная вакцина против ВПЧ CERVARIX®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться