Efficacité d'une dose unique ou de deux doses de vaccin bivalent contre le VPH en Thaïlande (IVIHPV1)
21 avril 2020 mis à jour par: International Vaccine Institute
Une étude sur l'efficacité de l'intervention communautaire : dose unique ou deux doses de vaccin bivalent contre le VPH (CERVARIX) chez des étudiantes en Thaïlande
Il s'agit d'une étude sur l'efficacité de l'intervention communautaire auprès d'étudiantes en Thaïlande.
Les objectifs de l'étude sont :
- Démontrer l'efficacité du vaccin contre le VPH à dose unique (DS) par une réduction de la prévalence du VPH de type vaccinal (VPH 16 et VPH 18) à la 2e et à la 4e année après la vaccination par rapport aux étudiantes non vaccinées de la même année
- Démontrer que l'efficacité du vaccin contre le VPH des schémas thérapeutiques SD et à deux doses (2D) est similaire en comparant les réductions de la prévalence du type de vaccin à l'année 2 et à l'année 4 après la vaccination par rapport aux enquêtes de référence dans les deux provinces
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera l'efficacité d'un vaccin SD contre le VPH à travers la conduite d'une étude d'efficacité régionale en Thaïlande.
L'étude sera menée dans les écoles et les hôpitaux de district des deux provinces sélectionnées (Udon Thani et Buriram)
La conception de l'étude comprend 4 composantes distinctes et indépendantes :
1) vaccination, 2) enquête transversale de base, 3,4) enquêtes transversales séquentielles pour les évaluations d'impact à l'année 2 et à l'année 4 après la vaccination.
- Vaccination : La population cible est représentée par toutes les étudiantes de 8e année des deux provinces. Tous les étudiants inscrits recevront soit SD (Udon Thani) ou 2D (Buriram). Un sous-ensemble (N = 200/province) d'élèves de sexe féminin de 8e année dans chaque province sera sélectionné pour un prélèvement sanguin avant la vaccination afin d'évaluer l'immunogénicité du vaccin.
- Enquêtes (enquêtes de référence, enquêtes d'impact des années 2 et 4) : les populations cibles sont un sous-ensemble d'élèves de sexe féminin de la 10e année du secondaire (HS)/1re année de l'école professionnelle (VS) et de la 12e année HS/3e année VS de toutes les écoles de les deux provinces et l'unité d'échantillonnage est un individu. La collecte d'urine sera effectuée pour évaluer l'infection par le VPH par PCR ADN et pour le génotypage des échantillons positifs. Un sous-ensemble d'étudiants (N = 200 par province) sera sélectionné au hasard pour chacune des enquêtes de l'année 2 et de l'année 4 pour la collecte de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité du vaccin.
- Un questionnaire sur la démographie et le comportement sexuel sera recueilli auprès de tous les élèves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chang Wat Nonthaburi
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Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Ministry of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
A. 8e année (Mathayom 2) :
- Étudiantes avec carte d'identité
- Moins de 15 ans
- Consentement des parents ou du tuteur pour la vaccination et la collecte de sang, le cas échéant Consentement du participant pour la vaccination, le questionnaire et la collecte de sang, le cas échéant
B. Enquête de référence (10e année/1re année, 12e année/3e année)
1. Étudiantes avec carte d'identité Consentement du participant pour le questionnaire et la collecte d'urine
C. Enquête post-vaccination en 2e année (10e année / 1re année) Enquête post-vaccination en 4e année (12e année / 3e année)
- Étudiantes avec carte d'identité
- Consentement des parents ou du tuteur pour la collecte de sang, le cas échéant
- Consentement du participant au questionnaire, à la collecte d'urine et de sang des personnes vaccinées en 8e année, le cas échéant
Critère d'exclusion
A. 8e année (Mathayom 2) :
- Étudiants ayant déjà été vaccinés contre le VPH
- Grossesse déclarée
- Toute étudiante qui a une condition médicale connue préexistante ou une maladie psychologique diagnostiquée qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, peut nuire à son bien-être
B. Enquête de base (10e année/1re année, 12e année/3e année) 1. Toute étudiante qui a une condition médicale connue préexistante ou une maladie psychologique diagnostiquée qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, peut nuire à son bien-être
C. Enquête post-vaccination en 2e année (10e année / 1re année) Enquête post-vaccination en 4e année (12e année / 3e année)
1. Toute étudiante qui a une condition médicale connue préexistante ou une maladie psychologique diagnostiquée qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, peut nuire à son bien-être
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Enquête de référence transversale
Celui-ci recueillera un questionnaire comportemental et de l'urine chez les étudiantes de la 10e année du secondaire et de la 1re année de l'école professionnelle et de la 12e année du secondaire et de la 3e année de l'école professionnelle
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaccination contre le VPH à dose unique
Élèves de 8e année de la province d'Udon Thani Ce bras recueillera un questionnaire comportemental et du sang avant la vaccination Intervention : vaccination contre le VPH à dose unique avec CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgique)
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Vaccin bivalent contre le VPH (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgique) présenté sous forme de suspension pour injection intramusculaire contenant la protéine virale L1 purifiée pour les types 16 et 18 du VPH.
Chaque dose de 0,5 mL du vaccin bivalent contient 20 μg de protéine HPV-16 L1 et 20 μg de protéine HPV-18 L1 adsorbés sur un système adjuvant exclusif contenant 500 μg d'hydroxyde d'aluminium et 50 μg de 3-O-désacyl-4-monophosphoryle lipide A (AS04)
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ACTIVE_COMPARATOR: Vaccination contre le VPH à deux doses
Élèves de 8e année de la province de Buriram Ce bras recueillera un questionnaire comportemental et du sang avant la vaccination Intervention : vaccination contre le VPH à deux doses avec CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgique)
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Vaccin bivalent contre le VPH (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgique) présenté sous forme de suspension pour injection intramusculaire contenant la protéine virale L1 purifiée pour les types 16 et 18 du VPH.
Chaque dose de 0,5 mL du vaccin bivalent contient 20 μg de protéine HPV-16 L1 et 20 μg de protéine HPV-18 L1 adsorbés sur un système adjuvant exclusif contenant 500 μg d'hydroxyde d'aluminium et 50 μg de 3-O-désacyl-4-monophosphoryle lipide A (AS04)
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AUCUNE_INTERVENTION: Enquête transversale à l'année 2
Ce bras recueillera un questionnaire comportemental, de l'urine et du sang chez les étudiantes de 10e année du secondaire et de 1re année de l'école professionnelle
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AUCUNE_INTERVENTION: Enquête transversale à l'année 4
Enquête transversale à l'année 4 après la vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infection au VPH
Délai: Enquête de base (étudiants non vaccinés) au cours de la première année de l'étude
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PCR ADN HPV dans l'urine
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Enquête de base (étudiants non vaccinés) au cours de la première année de l'étude
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Prévalence de l'infection au VPH
Délai: Année 2, deux ans après la vaccination
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PCR ADN HPV dans l'urine
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Année 2, deux ans après la vaccination
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Prévalence de l'infection au VPH
Délai: Année 4, quatre ans après la vaccination
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PCR ADN HPV dans l'urine
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Année 4, quatre ans après la vaccination
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Identification des souches HPV circulantes
Délai: Enquête de base (étudiants non vaccinés) au cours de la première année de l'étude
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Génotypage HPV sur échantillons d'urine positifs
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Enquête de base (étudiants non vaccinés) au cours de la première année de l'étude
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Identification des souches HPV circulantes
Délai: Année 2, deux ans après la vaccination
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Génotypage HPV sur échantillons d'urine positifs
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Année 2, deux ans après la vaccination
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Identification des souches HPV circulantes
Délai: Année 4, quatre ans après la vaccination
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Génotypage HPV sur échantillons d'urine positifs
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Année 4, quatre ans après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse en anticorps spécifiques au type de VPH avant et après la vaccination
Délai: Avant la vaccination et à l'année 2 et à l'année 4 après la vaccination
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Échantillon de sang
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Avant la vaccination et à l'année 2 et à l'année 4 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVI HPV1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .